Ravintokuituintervention vaikutus potilaisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ravintokuidun vaikutusta munasarjojen monirakkulatautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Qiao, PhD
- Puhelinnumero: +86 010-82265080
- Sähköposti: jie.qiao@263.net
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 010-82265080
- Sähköposti: jie.qiao@263.net
-
Päätutkija:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 20–40-vuotiaita, suunnittelevat raskautta tai lapsettomat naiset.
- Henkilöt, joille on diagnosoitu PCOS Rotterdamin PCOS-diagnostisten kriteerien mukaan: 1) oligomenorrea tai kuukautiset tai epäsäännöllinen kohdun verenvuoto 2) hyperandrogenismi tai hyperandrogenismi; 3) ultraäänitutkimus, jossa näkyy munasarjojen monirakkulat, mutta sulje pois muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hyperandrogenismia ja ovulaation poikkeavuuksia. Täyttää vähintään kaksi kolmesta kriteeristä.
- Henkilöt, jotka voivat vaatia jatkuvaa seurantaa poliklinikalla,
- Henkilöt, jotka eivät osallistu muihin tutkimusprojekteihin tällä hetkellä tai 3 kuukautta ennen interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa hyperandrogenismia ja ovulaation poikkeavuuksia.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imetyksen tai vaihdevuosien aikana.
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai -leikkausta tai viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka kärsivät tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS jne.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkitystä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, kihdin, hyperurikemian jne., hoitoon.
- Hormonitasoihin, ruokahaluon, hiilihydraattien imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Lääketieteellinen historia vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista.
- Henkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavista maha-suolikanavan sairauksista tai joille tehdään maha-suolikanavan resektio, joka voi vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen.
- Henkilöt, jotka juovat yli 15 g alkoholia päivässä tai joilla on tupakointitapa.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa mielenterveysongelmiin, kuten epilepsiaan ja masennukseen.
- Syöpäpotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ravintokuituinterventio
Osallistujat ottavat tietyn määrän ravintokuitua päivässä.
|
ravintokuitu (inuliini 4 g, kestävä tärkkelys 4 g, β-glukaani 2 g)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat tietyn määrän lumelääkettä (maltodekstriini) päivässä.
|
ravintokuitu (inuliini 4 g, kestävä tärkkelys 4 g, β-glukaani 2 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2,4,8,12 viikon interventiota
|
Tutki ulostenäytteiden suoliston mikrobiotan muutosta lumeryhmän ja interventioryhmän välillä
|
ennen ja jälkeen 2,4,8,12 viikon interventiota
|
|
Muutokset metabolomiikassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2,4,8,12 viikon interventiota
|
Tutki ulostenäytteiden netabolomiaan muutosta lumeryhmän ja interventioryhmän välillä
|
ennen ja jälkeen 2,4,8,12 viikon interventiota
|
|
Muutokset endokriinisissä hormoneissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Tutki verinäytteiden hormonimuutoksia lumeryhmän ja interventioryhmän välillä
|
ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutokset munasarjojen tilavuudessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Kunkin munasarjan koko määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta kullekin osallistujalle varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
|
ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
Muutokset follikkelien määrässä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Kunkin munasarjan follikkelien lukumäärä määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta jokaiselle osallistujalle varhaisessa follikkelivaiheessa.
|
ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden tietoja pyydetään pitämään luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .