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Wirkung von Ballaststoffinterventionen auf Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

17. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Ballaststoffen auf Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die eine Schwangerschaft planen oder unfruchtbare Frauen sind.
  2. Personen, bei denen gemäß den Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien PCOS diagnostiziert wird: 1）Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe oder unregelmäßige Uterusblutungen 2) Hyperandrogenismus oder Hyperandrogenismus; 3) Ultraschalluntersuchung des polyzystischen Eierstocks unter Ausschluss anderer Krankheiten, die Hyperandrogenismus und Ovulationsstörungen verursachen können. Erfüllt mindestens zwei der drei Kriterien.
  3. Personen, die auf eine kontinuierliche Überwachung in der Ambulanz bestehen können,
  4. Personen, die derzeit oder 3 Monate vor der Intervention nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an anderen Krankheiten leiden, die Hyperandrogenismus und Ovulationsstörungen verursachen können.
  2. Personen, die schwanger sind, stillen oder in den Wechseljahren sind.
  3. Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
  4. Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
  5. Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
  6. Einnahme von Medikamenten, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb der letzten 2 Monate.
  7. Personen mit schweren Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
  8. Eine Krankengeschichte mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  9. Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
  10. Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben.
  11. Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  12. Krebspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffintervention
Die Teilnehmer nehmen täglich eine bestimmte Menge Ballaststoffe zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ballaststoffe (Inulin 4 g, resistente Stärke 4 g, β-Glucan 2 g)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich eine bestimmte Menge Placebo (Maltodextrin) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ballaststoffe (Inulin 4 g, resistente Stärke 4 g, β-Glucan 2 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor und nach 2,4,8,12 Wochen Intervention
Untersuchen Sie die Veränderung der Darmmikrobiota in Stuhlproben zwischen der Placebogruppe und der Interventionsgruppe
vor und nach 2,4,8,12 Wochen Intervention
Veränderungen in der Metabolomik
Zeitfenster: vor und nach 2,4,8,12 Wochen Intervention
Untersuchen Sie die Netabolomics-Veränderung von Stuhlproben zwischen der Placebogruppe und der Interventionsgruppe
vor und nach 2,4,8,12 Wochen Intervention
Veränderungen der endokrinen Hormone
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen Intervention
Untersuchen Sie die Hormonveränderung von Blutproben zwischen der Placebogruppe und der Interventionsgruppe
vor und nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen im Eierstockvolumen
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen Intervention
Die Größe jedes Eierstocks wird bei jedem Teilnehmer in der frühen Follikelphase mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung bestimmt.
vor und nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen in der Anzahl der Follikel
Zeitfenster: vor und nach 12 Wochen Intervention
Die Anzahl der Follikel jedes Eierstocks wird mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung für jeden Teilnehmer in der frühen Follikelphase bestimmt.
vor und nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2021570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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