Efecto de la intervención de fibra dietética en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
17 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
El propósito del estudio es comprender el efecto de la fibra dietética en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Qiao, PhD
- Número de teléfono: +86 010-82265080
- Correo electrónico: jie.qiao@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 010-82265080
- Correo electrónico: jie.qiao@263.net
-
Investigador principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 20 a 40 años que planean quedar embarazadas o mujeres infértiles.
- Individuos que son diagnosticados como PCOS según los criterios de diagnóstico de Rotterdam PCOS: 1）oligomenorrea o amenorrea o sangrado uterino irregular 2) hiperandrogenismo o hiperandrogenismo; 3) ultrasonografía que muestra ovario poliquístico, excluyendo otras enfermedades que pueden causar hiperandrogenismo y anomalías en la ovulación. Cumple al menos dos de los tres criterios.
- Individuos que pueden insistir en el monitoreo continuo en la clínica ambulatoria,
- Individuos que no estén participando en otros proyectos de investigación actualmente o 3 meses antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Individuos que padecen otras enfermedades que pueden causar hiperandrogenismo y anomalías en la ovulación.
- Individuos que se encuentran durante el embarazo, la lactancia o la menopausia.
- Individuos que actualmente reciben medicamentos para bajar de peso o cirugía o en los últimos 2 meses.
- Individuos que padezcan enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
- Individuos que necesitan medicación regular para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
- Uso de medicamentos que afectan los niveles hormonales, el apetito, la absorción de carbohidratos y el metabolismo en los últimos 2 meses.
- Individuos con enfermedades hepáticas graves o enfermedad renal que no son elegibles para participar en el estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Individuos que actualmente padecen enfermedades gastrointestinales graves o se someten a una resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
- Individuos que beben más de 15 g de alcohol por día o tienen hábito de fumar.
- Individuos que necesitan tratamiento farmacológico por alguna enfermedad mental como la epilepsia y la depresión.
- Pacientes con cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de fibra dietética
Los participantes toman una cierta cantidad de fibra dietética por día.
|
fibra dietética (Inulina 4g, Almidón resistente 4g, β-glucano 2g)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes toman una cierta cantidad de placebo (maltodextrina) por día.
|
fibra dietética (Inulina 4g, Almidón resistente 4g, β-glucano 2g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes y después de 2,4,8,12 semanas de intervención
|
Estudiar el cambio en la microbiota intestinal de las muestras de heces entre el grupo placebo y el grupo de intervención
|
antes y después de 2,4,8,12 semanas de intervención
|
|
Cambios en la metabolómica
Periodo de tiempo: antes y después de 2,4,8,12 semanas de intervención
|
Estudie el cambio netabolómico de las muestras de heces entre el grupo placebo y el grupo de intervención
|
antes y después de 2,4,8,12 semanas de intervención
|
|
Cambios en las hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de intervención
|
Estudiar el cambio hormonal de las muestras de sangre entre el grupo placebo y el grupo de intervención
|
antes y después de 12 semanas de intervención
|
|
Cambios en el volumen ovárico
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de intervención
|
El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante en la fase folicular temprana.
|
antes y después de 12 semanas de intervención
|
|
Cambios en el número de folículos
Periodo de tiempo: antes y después de 12 semanas de intervención
|
El número de folículos de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante en fase folicular temprana.
|
antes y después de 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se solicita que la información de los pacientes sea confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención dietética
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia