Effetto dell'intervento di fibra alimentare su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
17 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto della fibra alimentare su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Qiao, PhD
- Numero di telefono: +86 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
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Investigatore principale:
- Jie Qiao, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 20 e 40 anni, che pianificano una gravidanza o donne sterili.
- Individui a cui viene diagnosticata la PCOS secondo i criteri diagnostici della PCOS di Rotterdam: 1）oligomenorrea o amenorrea o sanguinamento uterino irregolare 2) iperandrogenismo o iperandrogenismo; 3) ecografia che mostra l'ovaio policistico, escludendo altre malattie che possono causare iperandrogenismo e anomalie dell'ovulazione. Soddisfa almeno due dei tre criteri.
- Individui che possono insistere sul monitoraggio continuo nella clinica ambulatoriale,
- Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Individui che soffrono di altre malattie che possono causare iperandrogenismo e anomalie dell'ovulazione.
- Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
- Individui che attualmente ricevono farmaci dimagranti o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
- Individui che soffrono di malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS, ecc.
- Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
- Uso di farmaci che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 2 mesi.
- Individui con gravi malattie del fegato o malattie renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
- Una storia medica di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
- Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
- Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come l'epilessia e la depressione.
- Malati di cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulla fibra alimentare
I partecipanti assumono una certa quantità di fibre alimentari al giorno.
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fibra alimentare (4 g di inulina, 4 g di amido resistente, 2 g di β-glucano)
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumono una certa quantità di placebo (maltodestrina) al giorno.
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fibra alimentare (4 g di inulina, 4 g di amido resistente, 2 g di β-glucano)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo 2,4,8,12 settimane di intervento
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Studia il cambiamento del microbiota intestinale dei campioni di feci tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento
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prima e dopo 2,4,8,12 settimane di intervento
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Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: prima e dopo 2,4,8,12 settimane di intervento
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Studia il cambiamento netabolomico dei campioni di feci tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento
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prima e dopo 2,4,8,12 settimane di intervento
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Cambiamenti negli ormoni endocrini
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di intervento
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Studia il cambiamento ormonale dei campioni di sangue tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento
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prima e dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nel volume ovarico
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di intervento
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
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prima e dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nel numero di follicoli
Lasso di tempo: prima e dopo 12 settimane di intervento
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Il numero di follicoli di ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
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prima e dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni dei pazienti devono essere riservate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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