Wpływ interwencji dietetycznej na pacjentów z zespołem policystycznych jajników
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Celem badania jest poznanie wpływu błonnika pokarmowego na pacjentki z zespołem policystycznych jajników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Qiao, PhD
- Numer telefonu: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Główny śledczy:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 40 lat planujące ciążę lub kobiety niepłodne.
- Osoby, u których rozpoznano PCOS według rotterdamskich kryteriów diagnostycznych PCOS: 1) skąpe lub brak miesiączki lub nieregularne krwawienia z macicy 2) hiperandrogenizm lub hiperandrogenizm; 3) USG wykazujące zespół policystycznych jajników z wykluczeniem innych chorób mogących powodować hiperandrogenizm i zaburzenia owulacji. Spełnia co najmniej dwa z trzech kryteriów.
- Osoby, które mogą nalegać na stały monitoring w przychodni,
- Osoby, które nie uczestniczą w innych projektach badawczych obecnie lub 3 miesiące przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na inne choroby, które mogą powodować hiperandrogenizm i zaburzenia owulacji.
- Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy.
- Osoby, które obecnie przyjmują leki odchudzające lub są poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
- Osoby, które potrzebują regularnych leków w celu leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
- Stosowanie leków wpływających na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub chorobami nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
- Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie składników odżywczych.
- Osoby, które piją więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub mają nawyk palenia.
- Osoby, które potrzebują leczenia farmakologicznego z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej, takiej jak epilepsja i depresja.
- Pacjenci z nowotworem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja błonnika pokarmowego
Uczestnicy spożywają określoną ilość błonnika dziennie.
|
błonnik pokarmowy (inulina 4g, skrobia oporna 4g, beta-glukan 2g)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują określoną ilość placebo (maltodekstryny) dziennie.
|
błonnik pokarmowy (inulina 4g, skrobia oporna 4g, beta-glukan 2g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed i po 2,4,8,12 tygodniach interwencji
|
Zbadaj zmiany mikroflory jelitowej w próbkach kału między grupą placebo a grupą interwencyjną
|
przed i po 2,4,8,12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany w metabolomice
Ramy czasowe: przed i po 2,4,8,12 tygodniach interwencji
|
Zbadaj zmianę netabolomiczną próbek kału między grupą placebo a grupą interwencyjną
|
przed i po 2,4,8,12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany w hormonach wydzielania wewnętrznego
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach interwencji
|
Zbadaj zmiany hormonów w próbkach krwi między grupą placebo a grupą interwencyjną
|
przed i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany objętości jajników
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach interwencji
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
|
przed i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany liczby pęcherzyków
Ramy czasowe: przed i po 12 tygodniach interwencji
|
Liczba pęcherzyków w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
|
przed i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjentów proszone są o zachowanie poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .