Влияние введения пищевых волокон на пациентов с синдромом поликистозных яичников
17 мая 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Цель исследования — понять влияние пищевых волокон на пациентов с синдромом поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Qiao, PhD
- Номер телефона: +86 010-82265080
- Электронная почта: jie.qiao@263.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Номер телефона: +86 010-82265080
- Электронная почта: jie.qiao@263.net
-
Главный следователь:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица от 20 до 40 лет, планирующие беременность или бесплодные женщины.
- Лица с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими диагностическими критериями СПКЯ: 1) олигоменорея или аменорея или нерегулярные маточные кровотечения 2) гиперандрогенизм или гиперандрогенизм; 3) УЗИ, показывающее поликистоз яичников, при исключении других заболеваний, которые могут вызвать гиперандрогению и нарушения овуляции. Соответствует как минимум двум из трех критериев.
- Лица, которые могут настаивать на постоянном наблюдении в поликлинике,
- Лица, не участвующие в других исследовательских проектах в настоящее время или за 3 месяца до вмешательства.
Критерий исключения:
- Лица, страдающие другими заболеваниями, которые могут вызвать гиперандрогению и нарушения овуляции.
- Лица, находящиеся во время беременности, лактации или менопаузы.
- Лица, которые в настоящее время получают лекарства для снижения веса или хирургическое вмешательство или в течение последних 2 месяцев.
- Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и др.
- Лица, которые нуждаются в регулярном приеме лекарств для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
- Использование лекарств, влияющих на уровень гормонов, аппетит, усвоение углеводов и метаболизм в течение последних 2 месяцев.
- Лица с тяжелыми заболеваниями печени или почек, которые не имеют права участвовать в исследовании.
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Лица, которые в настоящее время страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями или перенесли резекцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на усвоение питательных веществ.
- Лица, употребляющие более 15 г алкоголя в день или имеющие привычку курить.
- Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любого психического заболевания, такого как эпилепсия и депрессия.
- Онкологические больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в пищевые волокна
Участники принимают определенное количество пищевых волокон в день.
|
пищевые волокна (инулин 4 г, резистентный крахмал 4 г, β-глюкан 2 г)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают определенное количество плацебо (мальтодекстрина) в день.
|
пищевые волокна (инулин 4 г, резистентный крахмал 4 г, β-глюкан 2 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: до и после 2,4,8,12 недель вмешательства
|
Изучите изменения микробиоты кишечника в образцах стула между группой плацебо и группой вмешательства.
|
до и после 2,4,8,12 недель вмешательства
|
|
Изменения в метаболизме
Временное ограничение: до и после 2,4,8,12 недель вмешательства
|
Изучить нетаболомические изменения образцов стула между группой плацебо и группой вмешательства.
|
до и после 2,4,8,12 недель вмешательства
|
|
Изменения эндокринных гормонов
Временное ограничение: до и после 12 недель вмешательства
|
Изучите изменение гормонов в образцах крови между группой плацебо и группой вмешательства.
|
до и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменения объема яичников
Временное ограничение: до и после 12 недель вмешательства
|
Размер каждого яичника будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника в ранней фолликулярной фазе.
|
до и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменения количества фолликулов
Временное ограничение: до и после 12 недель вмешательства
|
Количество фолликулов каждого яичника будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника в ранней фолликулярной фазе.
|
до и после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация о пациентах должна быть конфиденциальной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .