異なる AL の眼における Trifocal IOL の客観的および主観的な結果
2022年6月20日 更新者：Peking University Third Hospital
眼軸長の異なる眼における三重焦点眼内レンズの老視矯正性能と主観的結果：前向きコホート研究
この前向きコホート研究には、3 焦点 IOL を移植した患者が登録されました。
各患者の片眼のみが登録されました。
眼軸長 (AL) に従って、短い AL グループ、コントロール グループ、および長い AL グループを含む 3 つのグループに分けられました。
マニフェスト屈折、さまざまな距離での未矯正および距離矯正視力、コントラスト感度、収差、およびIOL偏心は、手術の3か月後に測定されました。
眼鏡の非依存性、有害な光現象、全体的な満足度、生活の質をアンケートで評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この前向きコホート研究では、中国北京の北京大学第三病院の眼科で、AT LISA tri 839MP 移植による両側または片側の白内障手術を受けた患者のデータを収集しました。
説明
包含基準:
- 包含基準は、眼鏡の非依存性を求めている重大な両側性または片側性白内障を有する 40 歳以上の患者であり、AL は 21.00 ～ 30.00 mm、術後角膜乱視の予測値は 1.0 ディオプター (D) 未満、角度カッパは 0.50 mm 未満、角膜球面収差が 0.5 μm 未満、角膜高次収差が 0.5 μm 未満。
除外基準:
- 除外基準は、深刻な術中合併症、不規則な角膜乱視、角膜瘢痕、ブドウ膜炎、緑内障、偽剥脱症候群、黄斑変性またはその他の網膜障害、弱視、または検査または3か月のフォローアップが困難な患者の目でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
短い AL グループ
AL が 22.50 mm 未満の目は、短い AL グループに分けられました。
|
この前向きコホート研究では、AT LISA tri 839MP 移植による両側または片側の白内障手術を受けた患者のデータを収集しました。
|
|
コントロールグループ
22.50 ～ 25.50 mm の AL を持つ眼を対照群に分けました。
|
この前向きコホート研究では、AT LISA tri 839MP 移植による両側または片側の白内障手術を受けた患者のデータを収集しました。
|
|
長い AL グループ
AL が 25.50 mm を超える目は、長い AL グループに分けられました。
|
この前向きコホート研究では、AT LISA tri 839MP 移植による両側または片側の白内障手術を受けた患者のデータを収集しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折の結果
時間枠：手術後3ヶ月。
|
顕在屈折を測定した。
|
手術後3ヶ月。
|
|
異なる距離での視力
時間枠：手術後3ヶ月。
|
未矯正および矯正遠方（5 m）視力（UDVA、CDVA）、未矯正および遠方矯正中間（80 cm）および近距離（40 cm）視力（UIVA、DCIVA、UNVA、および DCNVA）を測定しました。
|
手術後3ヶ月。
|
|
デフォーカスカーブ
時間枠：手術後3ヶ月。
|
デフォーカス曲線は、0.50 D ステップで +2.00 D から -4.00 D まで追加の球面ジオプターを使用して測定されました。
|
手術後3ヶ月。
|
|
コントラスト感度と収差
時間枠：手術後3ヶ月。
|
OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc、Chicago、USA) を使用して、明所視 (85 cd/m2)、薄明視 (3 cd/m2)、まぶしさのある明所視、グレアのある薄明視の 4 つの条件でコントラスト感度を測定しました。グレア。
さらに、すべての条件下で 5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 [cpd]) が存在します。
|
手術後3ヶ月。
|
|
眼内レンズ偏心
時間枠：手術後3ヶ月。
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) は、瞳孔の端を自動的に認識して位置を特定し、光軸に対するその位置を測定できます。
瞳孔散大後、手動で瞳孔の端をレンズの端に合わせて IOL の偏心を測定しました。
|
手術後3ヶ月。
|
|
主観的満足度
時間枠：手術後3ヶ月。
|
主観的な満足度は、さまざまな距離での眼鏡の非依存性、まぶしさ、ハロー、スターバーストなどのいくつかの有害な光現象の発生率、および全体的な満足度を評価する自作のアンケートによって評価されました。
|
手術後3ヶ月。
|
|
生活の質
時間枠：手術後3ヶ月。
|
手術後の生活の質は、中国語で国立眼科研究所視覚機能アンケート-25 (NEI VFQ-25) によって評価されました。
|
手術後3ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。