Résultats objectifs et subjectifs d'une LIO trifocale dans des yeux avec une AL différente
20 juin 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Performances de correction de la presbytie et résultats subjectifs d'une lentille intraoculaire trifocale dans des yeux de différentes longueurs axiales : une étude de cohorte prospective
Cette étude de cohorte prospective a recruté des patients avec implantation d'une LIO trifocale.
Un seul œil de chaque patient a été inscrit.
Les yeux ont été divisés en trois groupes selon la longueur axiale (AL), y compris le groupe AL court, le groupe témoin et le groupe AL long.
La réfraction manifeste, l'acuité visuelle non corrigée et corrigée à différentes distances, la sensibilité au contraste, les aberrations et le décentrement de la LIO ont été mesurés trois mois après la chirurgie.
L'indépendance vis-à-vis des lunettes, les phénomènes photiques indésirables, la satisfaction globale et la qualité de vie ont été évalués à l'aide d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude de cohorte prospective a recueilli des données sur des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale ou unilatérale avec l'implantation AT LISA tri 839MP au département d'ophtalmologie du troisième hôpital de l'université de Pékin, à Pékin, en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les patients âgés de plus de 40 ans présentant une cataracte bilatérale ou unilatérale importante recherchant une indépendance vis-à-vis des lunettes, avec un AL compris entre 21,00 et 30,00 mm, la prédiction d'un astigmatisme cornéen postopératoire inférieur à 1,0 dioptries (D), l'angle kappa inférieur à 0,50 mm, le l'aberration sphérique cornéenne inférieure à 0,5 μm et l'aberration cornéenne d'ordre supérieur inférieure à 0,5 μm.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les yeux présentant des complications peropératoires graves, un astigmatisme cornéen irrégulier, des cicatrices cornéennes, une uvéite, un glaucome, un syndrome de pseudo-exfoliation, une dégénérescence maculaire ou autre atteinte rétinienne, une amblyopie ou des patients ayant des difficultés aux examens ou au suivi à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe AL court
Les yeux avec AL inférieur à 22,50 mm ont été divisés en groupe AL court.
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Cette étude de cohorte prospective a recueilli des données de patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale ou unilatérale avec l'implantation AT LISA tri 839MP.
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le groupe témoin
Les yeux avec AL entre 22,50 et 25,50 mm ont été répartis dans le groupe témoin.
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Cette étude de cohorte prospective a recueilli des données de patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale ou unilatérale avec l'implantation AT LISA tri 839MP.
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le groupe AL long
Les yeux avec AL supérieur à 25,50 mm ont été répartis dans le groupe AL long.
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Cette étude de cohorte prospective a recueilli des données de patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale ou unilatérale avec l'implantation AT LISA tri 839MP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de réfraction
Délai: Trois mois après l'opération.
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La réfraction manifeste a été mesurée.
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Trois mois après l'opération.
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Acuité visuelle à différentes distances
Délai: Trois mois après l'opération.
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L'acuité visuelle de distance non corrigée et corrigée (5 m) (UDVA, CDVA), l'acuité visuelle intermédiaire (80 cm) et de près (40 cm) non corrigée et corrigée de distance (UIVA, DCIVA, UNVA et DCNVA) ont été mesurées.
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Trois mois après l'opération.
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Courbe de défocalisation
Délai: Trois mois après l'opération.
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La courbe de défocalisation a été mesurée avec les dioptries sphériques supplémentaires de +2,00 D à -4,00 D par pas de 0,50 D.
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Trois mois après l'opération.
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Sensibilité au contraste et aberrations
Délai: Trois mois après l'opération.
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À l'aide du testeur de vision OPTEC 6500 (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, États-Unis), la sensibilité au contraste a été réalisée dans quatre conditions, y compris photopique (85 cd/m2), mésopique (3 cd/m2), photopique avec éblouissement et mésopique avec éblouissement.
En outre, il existe cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré [cpd]) dans chaque condition.
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Trois mois après l'opération.
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Décentration IOL
Délai: Trois mois après l'opération.
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OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) peut reconnaître et localiser automatiquement le bord de la pupille et mesurer sa position par rapport à l'axe optique.
Après dilatation de la pupille, le décentrement de la LIO a été mesuré en ajustant manuellement le bord de la pupille au bord de la lentille.
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Trois mois après l'opération.
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Satisfaction subjective
Délai: Trois mois après l'opération.
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La satisfaction subjective a été évaluée par un questionnaire auto-fabriqué, qui évaluait l'indépendance des lunettes à différentes distances, l'incidence de plusieurs phénomènes photiques indésirables, notamment l'éblouissement, le halo et le starburst, et la satisfaction globale.
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Trois mois après l'opération.
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Qualité de vie
Délai: Trois mois après l'opération.
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La qualité de vie après la chirurgie a été évaluée par le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) en chinois.
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Trois mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (RÉEL)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trifocal&AL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .