A trifokális IOL objektív és szubjektív eredményei különböző AL-vel rendelkező szemekben
2022. június 20. frissítette: Peking University Third Hospital
A presbyopia korrekciós teljesítménye és a trifokális intraokuláris lencse szubjektív eredményei különböző tengelyhosszúságú szemekben: leendő kohorsz vizsgálat
Ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél trifokális IOL-t ültettek be.
Minden betegnek csak egy szeme volt regisztrálva.
A szemeket három csoportra osztották a tengelyhossz (AL) szerint, beleértve a rövid AL-csoportot, a kontrollcsoportot és a hosszú AL-csoportot.
Három hónappal a műtét után mértük a nyilvánvaló fénytörést, a nem korrigált és a távolságra korrigált látásélességet különböző távolságokban, a kontrasztérzékenységet, az aberrációkat és az IOL decentrációt.
A szemüvegfüggetlenséget, a káros fototikus jelenségeket, az általános elégedettséget és az életminőséget kérdőívvel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegek adatait gyűjtötte össze, akiken két- vagy egyoldali szürkehályog műtéten estek át az AT LISA tri 839MP implantátummal a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Szemészeti Osztályán, Pekingben, Kínában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a 40 évesnél idősebb, jelentős két- vagy egyoldali szürkehályogban szenvedő betegek voltak, akik szemüvegfüggetlenségre törekedtek, az AL 21,00 és 30,00 mm közötti, a posztoperatív szaruhártya astigmatizmus előrejelzése 1,0 dioptriánál (D), a kappa szög kisebb, mint 0,50 mm, a a szaruhártya szférikus aberrációja kisebb, mint 0,5 μm, és a szaruhártya magasabb rendű aberrációja kisebb, mint 0,5 μm.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a súlyos intraoperatív szövődményekkel járó szemek, szabálytalan szaruhártya astigmatizmus, szaruhártya hegesedése, uveitis, glaukóma, pszeudoexfoliációs szindróma, makuladegeneráció vagy egyéb retinakárosodás, amblyopia vagy vizsgálati nehézségekkel küzdő betegek vagy 3 hónapos utánkövetés voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a rövid AL-csoport
A 22,50 mm-nél kisebb AL-s szemeket a rövid AL csoportba soroltuk.
|
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat az AT LISA tri 839MP implantátummal két- vagy egyoldali szürkehályog-műtéten átesett betegek adatait gyűjtötte össze.
|
|
a kontrollcsoport
A 22,50 és 25,50 mm közötti AL-t mutató szemeket a kontrollcsoportba soroltuk.
|
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat az AT LISA tri 839MP implantátummal két- vagy egyoldali szürkehályog-műtéten átesett betegek adatait gyűjtötte össze.
|
|
a hosszú AL-csoport
A 25,50 mm-nél nagyobb AL-s szemeket a hosszú AL csoportba soroltuk.
|
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat az AT LISA tri 839MP implantátummal két- vagy egyoldali szürkehályog-műtéten átesett betegek adatait gyűjtötte össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörési eredmények
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
Megmértük a manifeszt fénytörést.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
Látásélesség különböző távolságokban
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
Korrigált és korrigált távolsági (5 m) látásélességet (UDVA, CDVA), nem korrigált és távolságra korrigált közepes (80 cm) és közeli (40 cm) látásélességet (UIVA, DCIVA, UNVA és DCNVA) mértünk.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
A defókusz görbét a további gömbdioptriákkal mértük +2,00 D és -4,00 D között 0,50 D lépésekben.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
Kontrasztérzékenység és eltérések
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
Az OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA) segítségével a kontrasztérzékenységet négy körülmény között végezték el, beleértve a fotopikus (85 cd/m2), mezopikus (3 cd/m2), fényes csillogású és mezopikus ragyogás.
Emellett minden feltétel mellett öt térbeli frekvencia (1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus fokonként [cpd]) létezik.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
IOL decentráció
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
Az OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) képes automatikusan felismerni és meghatározni a pupilla szélét, és megmérni a helyzetét az optikai tengelyhez képest.
A pupilla tágítása után az IOL decentralizációját a pupilla szélének a lencse széléhez való manuális beállításával mértük.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
Szubjektív elégedettség
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
A szubjektív elégedettséget egy saját készítésű kérdőívvel értékelték, amely értékelte a látvány függetlenségét különböző távolságokban, számos káros fototikus jelenség előfordulását, beleértve a tükröződést, fényudvart és csillagkitörést, valamint az általános elégedettséget.
|
Három hónappal a műtét után.
|
|
Életminőség
Időkeret: Három hónappal a műtét után.
|
A műtét utáni életminőséget a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) kínai nyelven értékelte.
|
Három hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trifocal&AL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
-
Hospital dos LusíadasAktív, nem toborzóTávollátás | Gyenge látásPortugália
-
Democritus University of ThraceToborzásSzürkehályog | Távollátás | Intraokuláris lencse | SzembiometriaGörögország
-
Northwestern UniversityMegszűntGlaukóma | Glaukóma műtét utánEgyesült Államok
-
Minia UniversityBefejezve
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAIsmeretlen
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum