Objektive og subjektive resultater av en trifokal IOL i øyne med forskjellig AL
20. juni 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Presbyopi-korrigerende ytelse og subjektive resultater av en trifokal intraokulær linse i øyne med forskjellige aksiale lengder: en prospektiv kohortstudie
Denne prospektive kohortstudien inkluderte pasienter med implantasjon av en trifokal IOL.
Bare ett øye av hver pasient ble registrert.
Øyne ble delt inn i tre grupper i henhold til den aksiale lengden (AL), inkludert den korte AL-gruppen, kontrollgruppen og den lange AL-gruppen.
Manifest refraksjon, ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet ved ulike avstander, kontrastfølsomhet, aberrasjoner og IOL-desentrasjon ble målt tre måneder etter operasjonen.
Brilleuavhengighet, uønskede fotofenomener, generell tilfredshet og livskvalitet ble vurdert med et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive kohortstudien samlet inn data fra pasienter som gjennomgikk bilateral eller unilateral kataraktkirurgi med AT LISA tri 839MP implantasjon ved Oftalmologisk avdeling, Peking University Third Hospital, Beijing, Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var pasienter eldre enn 40 år med signifikant bilateral eller unilateral katarakt som søkte brilleuavhengighet, med AL mellom 21,00 og 30,00 mm, prediksjonen av postoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0 dioptrier (D), vinkelen kappa mindre enn 0,50 mm, sfærisk aberrasjon i hornhinnen mindre enn 0,5 μm og hornhinnen av høyere orden mindre enn 0,5 μm.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var øyne med alvorlige intraoperative komplikasjoner, uregelmessig astigmatisme i hornhinnen, arrdannelse i hornhinnen, uveitt, glaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, makuladegenerasjon eller annen retinal svekkelse, amblyopi eller pasienter som har problemer med undersøkelser eller 3 måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
den korte AL-gruppen
Øyne med AL mindre enn 22,50 mm ble delt inn i den korte AL-gruppen.
|
Denne prospektive kohortstudien samlet inn data fra pasienter som gjennomgikk bilateral eller unilateral kataraktkirurgi med AT LISA tri 839MP implantasjon.
|
|
kontrollgruppen
Øyne med AL mellom 22,50 og 25,50 mm ble delt inn i kontrollgruppen.
|
Denne prospektive kohortstudien samlet inn data fra pasienter som gjennomgikk bilateral eller unilateral kataraktkirurgi med AT LISA tri 839MP implantasjon.
|
|
den lange AL-gruppen
Øyne med AL mer enn 25,50 mm ble delt inn i den lange AL-gruppen.
|
Denne prospektive kohortstudien samlet inn data fra pasienter som gjennomgikk bilateral eller unilateral kataraktkirurgi med AT LISA tri 839MP implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsutfall
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Manifest refraksjon ble målt.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Synsstyrke på forskjellige avstander
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Ukorrigert og korrigert avstand (5 m) synsstyrke (UDVA, CDVA), ukorrigert og avstandskorrigert mellom (80 cm) og nær (40 cm) synsskarphet (UIVA, DCIVA, UNVA og DCNVA) ble målt.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Defokuskurven ble målt med de ekstra sfæriske dioptriene fra +2,00 D til -4,00 D i trinn på 0,50 D.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Kontrastfølsomhet og aberrasjoner
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Ved å bruke OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc., Chicago, USA), ble kontrastfølsomheten utført under fire forhold, inkludert fotopisk (85 cd/m2), mesopisk (3 cd/m2), fotopisk med gjenskinn og mesopisk med gjenskinn.
Dessuten er det fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad [cpd]) under alle forhold.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
IOL desentrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) kan automatisk gjenkjenne og lokalisere kanten av pupillen og måle dens posisjon i forhold til den optiske aksen.
Etter pupillutvidelse ble IOL-desentrasjonen målt ved å justere kanten av pupillen til kanten av linsen manuelt.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Den subjektive tilfredsheten ble vurdert av et selvlaget spørreskjema, som evaluerte brilleuavhengigheten på forskjellige avstander, forekomsten av flere uønskede fotografiske fenomener inkludert blending, glorie og stjerneutbrudd, og den generelle tilfredsheten.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Livskvaliteten etter operasjonen ble vurdert av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) på kinesisk.
|
Tre måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trifocal&AL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .