Объективные и субъективные результаты применения трифокальной ИОЛ на глазах с разным AL
20 июня 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Эффективность коррекции пресбиопии и субъективные результаты трифокальной интраокулярной линзы в глазах с разной осевой длиной: проспективное когортное исследование
В это проспективное когортное исследование были включены пациенты с имплантацией трифокальной ИОЛ.
В исследование включали только один глаз каждого пациента.
Глаза были разделены на три группы в соответствии с осевой длиной (AL), включая группу с коротким AL, контрольную группу и группу с длинным AL.
Через три месяца после операции измеряли выраженную рефракцию, некорригированную и дистантно-корригированную остроту зрения на различных расстояниях, контрастную чувствительность, аберрации и децентрацию ИОЛ.
Очковая независимость, неблагоприятные световые явления, общая удовлетворенность и качество жизни оценивались с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом проспективном когортном исследовании были собраны данные о пациентах, перенесших двустороннюю или одностороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией AT LISA tri 839MP в отделении офтальмологии Третьей больницы Пекинского университета, Пекин, Китай.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: пациенты старше 40 лет со значительной двусторонней или односторонней катарактой, стремящиеся к независимости от очков, с AL от 21,00 до 30,00 мм, прогнозом послеоперационного роговичного астигматизма менее 1,0 диоптрии (D), углом Каппа менее 0,50 мм, сферическая аберрация роговицы менее 0,5 мкм и аберрация высшего порядка роговицы менее 0,5 мкм.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были глаза с серьезными интраоперационными осложнениями, неправильным роговичным астигматизмом, рубцеванием роговицы, увеитом, глаукомой, псевдоэксфолиативным синдромом, дегенерацией желтого пятна или другими нарушениями сетчатки, амблиопией, а также пациенты, испытывающие затруднения при осмотре или последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
короткая группа AL
Глаза с AL менее 22,50 мм были разделены на группу с коротким AL.
|
В этом проспективном когортном исследовании были собраны данные о пациентах, перенесших двустороннюю или одностороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией AT LISA tri 839MP.
|
|
контрольная группа
Глаза с AL от 22,50 до 25,50 мм были разделены на контрольную группу.
|
В этом проспективном когортном исследовании были собраны данные о пациентах, перенесших двустороннюю или одностороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией AT LISA tri 839MP.
|
|
длинная группа AL
Глаза с AL более 25,50 мм были разделены на группу длинных AL.
|
В этом проспективном когортном исследовании были собраны данные о пациентах, перенесших двустороннюю или одностороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией AT LISA tri 839MP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционные результаты
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
Измерялась явная рефракция.
|
Через три месяца после операции.
|
|
Острота зрения на разных расстояниях
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
Измеряли некорригированную и скорректированную остроту зрения вдаль (5 м) (UDVA, CDVA), нескорректированную и скорректированную вдаль промежуточную (80 см) и вблизи (40 см) остроту зрения (UIVA, DCIVA, UNVA и DCNVA).
|
Через три месяца после операции.
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
Кривая дефокусировки измерялась с дополнительными сферическими диоптриями от +2,00 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,50 дптр.
|
Через три месяца после операции.
|
|
Контрастная чувствительность и аберрации
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
С помощью прибора OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc., Чикаго, США) измеряли контрастную чувствительность в четырех условиях, включая фотопик (85 кд/м2), мезопик (3 кд/м2), фотопик с бликами и мезопик с бликами. блики.
Кроме того, существует пять пространственных частот (1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус [cpd]) при любых условиях.
|
Через три месяца после операции.
|
|
Децентрация ИОЛ
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) может автоматически распознавать и находить край зрачка и измерять его положение относительно оптической оси.
После расширения зрачка измерялась децентрация ИОЛ путем подгонки края зрачка к краю линзы вручную.
|
Через три месяца после операции.
|
|
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
Субъективное удовлетворение оценивалось с помощью самодельного опросника, в котором оценивалась независимость от очков на разных расстояниях, частота возникновения нескольких неблагоприятных световых явлений, включая блики, ореол и звездообразование, а также общее удовлетворение.
|
Через три месяца после операции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через три месяца после операции.
|
Качество жизни после операции оценивали с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) на китайском языке.
|
Через три месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trifocal&AL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .