Resultados objetivos y subjetivos de una LIO trifocal en ojos con diferente AL
20 de junio de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Rendimiento de corrección de la presbicia y resultados subjetivos de una lente intraocular trifocal en ojos con diferentes longitudes axiales: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio de cohorte prospectivo inscribió a pacientes con implantación de una LIO trifocal.
Solo se inscribió un ojo de cada paciente.
Los ojos se dividieron en tres grupos según la longitud axial (AL), incluido el grupo AL corto, el grupo control y el grupo AL largo.
Tres meses después de la cirugía se midieron la refracción manifiesta, la agudeza visual corregida y no corregida a diferentes distancias, la sensibilidad al contraste, las aberraciones y el descentramiento de la LIO.
La independencia de las gafas, los fenómenos fóticos adversos, la satisfacción general y la calidad de vida se evaluaron mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio de cohorte prospectivo recopiló datos de pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas bilateral o unilateral con el implante AT LISA tri 839MP en el Departamento de Oftalmología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, Pekín, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 40 años con catarata significativa bilateral o unilateral que buscaban independencia de anteojos, con LA entre 21,00 a 30,00 mm, la predicción de astigmatismo corneal postoperatorio menor a 1,0 dioptrías (D), el ángulo kappa menor a 0,50 mm, la aberración esférica corneal inferior a 0,5 μm y la aberración corneal de orden superior inferior a 0,5 μm.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron ojos con complicaciones intraoperatorias graves, astigmatismo corneal irregular, cicatrización corneal, uveítis, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliación, degeneración macular u otra alteración de la retina, ambliopía o pacientes con dificultades con los exámenes o con un seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo AL corto
Los ojos con AL inferior a 22,50 mm se dividieron en el grupo AL corto.
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Este estudio de cohorte prospectivo recopiló datos de pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas bilateral o unilateral con la implantación AT LISA tri 839MP.
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el grupo de control
Los ojos con LA entre 22,50 y 25,50 mm se dividieron en el grupo de control.
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Este estudio de cohorte prospectivo recopiló datos de pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas bilateral o unilateral con la implantación AT LISA tri 839MP.
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el grupo AL largo
Los ojos con AL de más de 25,50 mm se dividieron en el grupo de AL largo.
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Este estudio de cohorte prospectivo recopiló datos de pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas bilateral o unilateral con la implantación AT LISA tri 839MP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados refractivos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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Se midió la refracción manifiesta.
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Tres meses después de la cirugía.
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Agudeza visual a diferentes distancias
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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Se midieron la agudeza visual de lejos (5 m) no corregida y corregida (UDVA, CDVA), la agudeza visual intermedia (80 cm) y de cerca (40 cm) no corregida y corregida de distancia (UIVA, DCIVA, UNVA y DCNVA).
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Tres meses después de la cirugía.
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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La curva de desenfoque se midió con las dioptrías esféricas adicionales de +2,00 D a -4,00 D en pasos de 0,50 D.
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Tres meses después de la cirugía.
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Sensibilidad al contraste y aberraciones
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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Con el probador de visión OPTEC 6500 (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, EE. UU.), la sensibilidad de contraste se llevó a cabo en cuatro condiciones, que incluyen fotópica (85 cd/m2), mesópica (3 cd/m2), fotópica con deslumbramiento y mesópica con destello.
Además, existen cinco frecuencias espaciales (1.5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado [cpd]) bajo cada condición.
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Tres meses después de la cirugía.
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Descentración de LIO
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) puede reconocer y ubicar automáticamente el borde de la pupila y medir su posición en relación con el eje óptico.
Después de la dilatación de la pupila, se midió el descentramiento de la LIO ajustando manualmente el borde de la pupila al borde de la lente.
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Tres meses después de la cirugía.
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Satisfacción Subjetiva
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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La satisfacción subjetiva se evaluó mediante un cuestionario elaborado por ellos mismos, que evaluó la independencia de las gafas a diferentes distancias, la incidencia de varios fenómenos fóticos adversos, incluidos el deslumbramiento, el halo y el estallido de estrellas, y la satisfacción general.
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Tres meses después de la cirugía.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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La calidad de vida después de la cirugía se evaluó mediante el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) en chino.
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Tres meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trifocal&AL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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