Obiektywne i subiektywne wyniki trójogniskowej soczewki IOL w oczach z różnymi IPN
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Skuteczność korygowania starczowzroczności i subiektywne wyniki trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w oczach o różnej długości osiowej: prospektywne badanie kohortowe
Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono pacjentów z implantacją trójogniskowej soczewki IOL.
Rejestrowano tylko jedno oko każdego pacjenta.
Oczy podzielono na trzy grupy według długości osiowej (AL), w tym krótką grupę AL, grupę kontrolną i długą grupę AL.
Oczywista refrakcja, nieskorygowana i skorygowana do odległości ostrość wzroku przy różnych odległościach, wrażliwość na kontrast, aberracje i decentracja IOL zostały zmierzone trzy miesiące po operacji.
Niezależność od okularów, niekorzystne zjawiska fototyczne, ogólne zadowolenie i jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym prospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane pacjentów, którzy przeszli obustronną lub jednostronną operację usunięcia zaćmy z implantacją AT LISA tri 839MP na Oddziale Okulistyki Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Pekinie w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku powyżej 40 lat z istotną obustronną lub jednostronną zaćmą, ubiegający się o niezależność od okularów, z AL między 21,00 a 30,00 mm, przewidywanym pooperacyjnym astygmatyzmem rogówki poniżej 1,0 dioptrii (D), kątem kappa poniżej 0,50 mm, aberracja sferyczna rogówki mniejsza niż 0,5 μm i aberracja rogówki wyższego rzędu mniejsza niż 0,5 μm.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były oczy z poważnymi powikłaniami śródoperacyjnymi, nieregularnym astygmatyzmem rogówki, bliznami rogówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, jaskrą, zespołem pseudoeksfoliacji, zwyrodnieniem plamki żółtej lub innym uszkodzeniem siatkówki, niedowidzeniem lub pacjenci mający trudności z badaniem lub 3-miesięczną obserwacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krótka grupa AL
Oczy z AL mniejszym niż 22,50 mm podzielono na grupę z niskim AL.
|
W tym prospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane pacjentów, którzy przeszli obustronną lub jednostronną operację zaćmy z implantacją AT LISA tri 839MP.
|
|
grupa kontrolna
Oczy z AL między 22,50 a 25,50 mm podzielono na grupę kontrolną.
|
W tym prospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane pacjentów, którzy przeszli obustronną lub jednostronną operację zaćmy z implantacją AT LISA tri 839MP.
|
|
długa grupa AL
Oczy z AL powyżej 25,50 mm podzielono na grupę AL długich.
|
W tym prospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane pacjentów, którzy przeszli obustronną lub jednostronną operację zaćmy z implantacją AT LISA tri 839MP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki refrakcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Zmierzono refrakcję jawną.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Ostrość wzroku przy różnych odległościach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Mierzono ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej i skorygowanej (5 m) (UDVA, CDVA), ostrość wzroku pośrednią (80 cm) i do bliży (40 cm) nieskorygowaną i skorygowaną (UIVA, DCIVA, UNVA i DCNVA).
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Krzywą rozogniskowania mierzono za pomocą dodatkowych dioptrii sferycznych od +2,00 D do -4,00 D w krokach co 0,50 D.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Czułość kontrastu i aberracje
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Za pomocą testera wizyjnego OPTEC 6500 (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA) czułość kontrastu została przeprowadzona w czterech warunkach, w tym fotopowe (85 cd/m2), mezopowe (3 cd/m2), fotopowe z odblaskiem i mezopowe z blask.
Poza tym istnieje pięć częstotliwości przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień [cpd]) w każdych warunkach.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Decentracja IOL
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) może automatycznie rozpoznawać i lokalizować krawędź źrenicy oraz mierzyć jej położenie względem osi optycznej.
Po rozszerzeniu źrenicy zmierzono decentrację IOL poprzez ręczne dopasowanie krawędzi źrenicy do krawędzi soczewki.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Subiektywna satysfakcja została oceniona za pomocą samodzielnie wykonanego kwestionariusza, który oceniał niezależność od okularów na różnych odległościach, częstość występowania kilku niekorzystnych zjawisk fotograficznych, w tym olśnienia, halo i rozbłysk gwiazd oraz ogólne zadowolenie.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Jakość życia po operacji oceniano za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) w języku chińskim.
|
Trzy miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trifocal&AL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .