Objektive og subjektive resultater af en trifokal IOL i øjne med forskellige AL
20. juni 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Presbyopi-korrigerende ydeevne og subjektive resultater af en trifokal intraokulær linse i øjne med forskellige aksiale længder: en prospektiv kohorteundersøgelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse inkluderede patienter med implantation af en trifokal IOL.
Kun ét øje af hver patient blev registreret.
Øjne blev opdelt i tre grupper i henhold til den aksiale længde (AL), herunder den korte AL-gruppe, kontrolgruppen og den lange AL-gruppe.
Manifest refraktion, ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke ved forskellige afstande, kontrastfølsomhed, aberrationer og IOL-decentration blev målt tre måneder efter operationen.
Brilleuafhængighed, uønskede fotografiske fænomener, generel tilfredshed og livskvalitet blev vurderet med et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation på Oftalmologisk afdeling, Peking University Third Hospital, Beijing, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var patienter ældre end 40 år med signifikant bilateral eller unilateral grå stær, der søgte brilleuafhængighed, med AL mellem 21,00 og 30,00 mm, forudsigelsen af postoperativ corneastigmatisme mindre end 1,0 dioptrier (D), vinklen kappa mindre end 0,50 mm, cornea sfærisk aberration mindre end 0,5 μm og cornea højere ordens aberration mindre end 0,5 μm.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var øjne med alvorlige intraoperative komplikationer, uregelmæssig hornhindeastigmatisme, ardannelse i hornhinden, uveitis, glaukom, pseudoeksfoliationssyndrom, makuladegeneration eller anden retinal svækkelse, amblyopi eller patienter med vanskeligheder med undersøgelser eller 3 måneders opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
den korte AL-gruppe
Øjne med AL mindre end 22,50 mm blev opdelt i den korte AL-gruppe.
|
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.
|
|
kontrolgruppen
Øjne med AL mellem 22,50 og 25,50 mm blev opdelt i kontrolgruppen.
|
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.
|
|
den lange AL-gruppe
Øjne med AL mere end 25,50 mm blev opdelt i den lange AL-gruppe.
|
Denne prospektive kohorteundersøgelse indsamlede data fra patienter, der gennemgik bilateral eller unilateral kataraktoperation med AT LISA tri 839MP implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsresultater
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Manifest refraktion blev målt.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
Synsstyrke på forskellige afstande
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Ukorrigeret og korrigeret afstand (5 m) synsstyrke (UDVA, CDVA), ukorrigeret og afstandskorrigeret mellem (80 cm) og nær (40 cm) synsstyrke (UIVA, DCIVA, UNVA og DCNVA) blev målt.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Defokuskurven blev målt med de yderligere sfæriske dioptrier fra +2,00 D til -4,00 D i trin på 0,50 D.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
Kontrastfølsomhed og aberrationer
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Ved at bruge OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc., Chicago, USA) blev kontrastfølsomheden udført under fire forhold, inklusive fotopisk (85 cd/m2), mesopisk (3 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blænding. blænding.
Desuden er der fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]) under alle forhold.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
IOL decentration
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) kan automatisk genkende og lokalisere kanten af pupillen og måle dens position i forhold til den optiske akse.
Efter pupiludvidelse blev IOL-decentreringen målt ved at justere pupillens kant til linsens kant manuelt.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Den subjektive tilfredshed blev vurderet ved hjælp af et selvfremstillet spørgeskema, som evaluerede brilleuafhængigheden på forskellige afstande, forekomsten af adskillige uønskede fotografiske fænomener, herunder blænding, glorie og starburst, og den generelle tilfredshed.
|
Tre måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Livskvaliteten efter operationen blev vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) på kinesisk.
|
Tre måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trifocal&AL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
-
Hospital dos LusíadasAktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | LavsynPortugal
-
Qvision, Ophthalmology DepartmentCarl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
Democritus University of ThraceRekrutteringGrå stær | Presbyopi | Intraokulær linse | Okulær biometriGrækenland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetGrøn stær | Grøn stær efter operationForenede Stater
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAUkendt