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Objektive und subjektive Ergebnisse einer trifokalen IOL bei Augen mit unterschiedlicher AL

20. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Presbyopie-Korrekturleistung und subjektive Ergebnisse einer trifokalen Intraokularlinse bei Augen mit unterschiedlichen Achsenlängen: eine prospektive Kohortenstudie

In diese prospektive Kohortenstudie wurden Patienten mit Implantation einer trifokalen IOL aufgenommen. Es wurde nur ein Auge jedes Patienten aufgenommen. Die Augen wurden gemäß der axialen Länge (AL) in drei Gruppen eingeteilt, einschließlich der kurzen AL-Gruppe, der Kontrollgruppe und der langen AL-Gruppe. Manifeste Refraktion, unkorrigierter und entfernungskorrigierter Visus in verschiedenen Entfernungen, Kontrastempfindlichkeit, Aberrationen und IOL-Dezentrierung wurden drei Monate nach der Operation gemessen. Brillenunabhängigkeit, unerwünschte photische Phänomene, Gesamtzufriedenheit und Lebensqualität wurden mit einem Fragebogen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Kohortenstudie sammelte Daten von Patienten, die sich einer bilateralen oder unilateralen Kataraktoperation mit der AT LISA tri 839MP-Implantation in der Abteilung für Augenheilkunde des Dritten Krankenhauses der Universität Peking, Peking, China, unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Patienten älter als 40 Jahre mit signifikanter bilateraler oder unilateraler Katarakt, die eine Brillenunabhängigkeit anstrebten, mit einer AL zwischen 21,00 bis 30,00 mm, der Vorhersage eines postoperativen Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 Dioptrien (D), dem Kappa-Winkel von weniger als 0,50 mm, der sphärische Hornhautaberration kleiner als 0,5 μm und die Hornhautaberration höherer Ordnung kleiner als 0,5 μm.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Augen mit schwerwiegenden intraoperativen Komplikationen, irregulärer Hornhautverkrümmung, Hornhautvernarbung, Uveitis, Glaukom, Pseudoexfoliationssyndrom, Makuladegeneration oder anderen Netzhautschäden, Amblyopie oder Patienten mit Schwierigkeiten bei Untersuchungen oder 3-monatiger Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die kurze AL-Gruppe
Augen mit einer AL von weniger als 22,50 mm wurden in die Gruppe mit kurzer AL eingeteilt.
Sonstiges: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Diese prospektive Kohortenstudie sammelte Daten von Patienten, die sich einer bilateralen oder unilateralen Kataraktoperation mit der AT LISA tri 839MP-Implantation unterzogen.
die Kontrollgruppe
Augen mit AL zwischen 22,50 und 25,50 mm wurden in die Kontrollgruppe eingeteilt.
Sonstiges: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Diese prospektive Kohortenstudie sammelte Daten von Patienten, die sich einer bilateralen oder unilateralen Kataraktoperation mit der AT LISA tri 839MP-Implantation unterzogen.
die lange AL-Gruppe
Augen mit einer AL von mehr als 25,50 mm wurden in die lange AL-Gruppe eingeteilt.
Sonstiges: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Diese prospektive Kohortenstudie sammelte Daten von Patienten, die sich einer bilateralen oder unilateralen Kataraktoperation mit der AT LISA tri 839MP-Implantation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsergebnisse
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Die manifeste Refraktion wurde gemessen.
Drei Monate nach der Operation.
Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus (5 m) (UDVA, CDVA), unkorrigierter und distanzkorrigierter mittlerer (80 cm) und naher (40 cm) Visus (UIVA, DCIVA, UNVA und DCNVA) wurden gemessen.
Drei Monate nach der Operation.
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Die Defokuskurve wurde mit den zusätzlichen sphärischen Dioptrien von +2,00 dpt bis -4,00 dpt in 0,50 dpt Schritten gemessen.
Drei Monate nach der Operation.
Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Unter Verwendung des OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc., Chicago, USA) wurde die Kontrastempfindlichkeit unter vier Bedingungen durchgeführt, einschließlich photopisch (85 cd/m2), mesopisch (3 cd/m2), photopisch mit Blendung und mesopisch mit Blendung. Außerdem gibt es unter jeder Bedingung fünf Raumfrequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]).
Drei Monate nach der Operation.
IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) kann den Pupillenrand automatisch erkennen und lokalisieren und seine Position relativ zur optischen Achse messen. Nach der Pupillenerweiterung wurde die IOL-Dezentrierung durch manuelles Anpassen des Pupillenrandes an den Linsenrand gemessen.
Drei Monate nach der Operation.
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Die subjektive Zufriedenheit wurde durch einen selbsterstellten Fragebogen erfasst, der die Brillenunabhängigkeit bei verschiedenen Entfernungen, das Auftreten mehrerer nachteiliger photischer Phänomene, einschließlich Blendung, Halo und Starburst, und die Gesamtzufriedenheit bewertete.
Drei Monate nach der Operation.
Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.
Die Lebensqualität nach der Operation wurde mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) auf Chinesisch bewertet.
Drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trifocal&AL

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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