Trifokaalisen IOL:n objektiiviset ja subjektiiviset tulokset silmissä, joilla on erilainen AL
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Presbyopiaa korjaava trifokaalisen intraokulaarisen linssin suorituskyky ja subjektiiviset tulokset silmissä, joilla on eri aksiaalipituudet: tuleva kohorttitutkimus
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otettiin potilaita, joille oli istutettu trifokaalinen IOL.
Jokaisesta potilaasta rekisteröitiin vain yksi silmä.
Silmät jaettiin kolmeen ryhmään aksiaalisen pituuden (AL) mukaan, mukaan lukien lyhyt AL-ryhmä, kontrolliryhmä ja pitkä AL-ryhmä.
Manifesti taittuminen, korjaamaton ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus eri etäisyyksillä, kontrastiherkkyys, poikkeamat ja IOL-desentraatio mitattiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Silmälasiriippumattomuutta, haitallisia valoilmiöitä, yleistä tyytyväisyyttä ja elämänlaatua arvioitiin kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tuleva kohorttitutkimus keräsi tietoja potilaista, joille tehtiin molemminpuolinen tai yksipuolinen kaihileikkaus AT LISA tri 839MP -istutuksella Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan silmätautien osastolla, Peking, Kiina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit olivat yli 40-vuotiaat potilaat, joilla oli merkittävä molemminpuolinen tai yksipuolinen kaihi, jotka etsivät silmälasien riippumattomuutta, AL välillä 21,00-30,00 mm, sarveiskalvon jälkeisen astigmatismin ennuste alle 1,0 dioptria (D), kulma kappa alle 0,50 mm, sarveiskalvon pallopoikkeama alle 0,5 μm ja sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatio alle 0,5 μm.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat silmät, joilla oli vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita, epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, sarveiskalvon arpeutuminen, uveiitti, glaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, silmänpohjan rappeuma tai muu verkkokalvon vajaatoiminta, amblyopia tai potilaat, joilla oli vaikeuksia tutkimuksissa tai 3 kuukauden seuranta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lyhyt AL-ryhmä
Silmät, joiden AL oli alle 22,50 mm, jaettiin lyhyeen AL-ryhmään.
|
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus keräsi tietoja potilaista, joille tehtiin molemminpuolinen tai yksipuolinen kaihileikkaus AT LISA tri 839MP -istutuksella.
|
|
kontrolliryhmä
Silmät, joiden AL oli 22,50 - 25,50 mm, jaettiin kontrolliryhmään.
|
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus keräsi tietoja potilaista, joille tehtiin molemminpuolinen tai yksipuolinen kaihileikkaus AT LISA tri 839MP -istutuksella.
|
|
pitkä AL-ryhmä
Silmät, joiden AL oli yli 25,50 mm, jaettiin pitkään AL-ryhmään.
|
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus keräsi tietoja potilaista, joille tehtiin molemminpuolinen tai yksipuolinen kaihileikkaus AT LISA tri 839MP -istutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittotulokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Manifesti taittuminen mitattiin.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Näöntarkkuus eri etäisyyksillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyys (5 m) näöntarkkuus (UDVA, CDVA), korjaamaton ja etäisyyskorjattu keskitasoinen (80 cm) ja lähellä (40 cm) näöntarkkuus (UIVA, DCIVA, UNVA ja DCNVA) mitattiin.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Defocus-käyrä mitattiin ylimääräisillä pallomaisilla dioptrioilla +2,00 D - -4,00 D 0,50 D:n askelin.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kontrastiherkkyys ja poikkeamat
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kontrastiherkkyys määritettiin käyttämällä OPTEC 6500 Vision Tester -laitetta (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA) neljässä olosuhteessa, mukaan lukien fotopic (85 cd/m2), mesopic (3 cd/m2), fotopic ja mesopic sekä häikäisyä. häikäisyä.
Lisäksi on olemassa viisi spatiaalista taajuutta (1,5, 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste [cpd]) kaikissa olosuhteissa.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
IOL:n hajauttaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) voi automaattisesti tunnistaa ja paikantaa pupillin reunan ja mitata sen sijainnin suhteessa optiseen akseliin.
Pupillin laajentumisen jälkeen IOL-hajoaminen mitattiin säätämällä pupillin reuna linssin reunaan manuaalisesti.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Subjektiivinen tyytyväisyys arvioitiin itse tehdyllä kyselylomakkeella, jossa arvioitiin spektaakkelin riippumattomuutta eri etäisyyksillä, useiden haitallisten valoilmiöiden, kuten häikäisyn, sädekehän ja tähtipurkauksen, ilmaantuvuutta sekä yleistä tyytyväisyyttä.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioi National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) kiinaksi.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trifocal&AL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .