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Risultati oggettivi e soggettivi di una IOL trifocale in occhi con AL diverso

20 giugno 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Prestazioni di correzione della presbiopia e risultati soggettivi di una lente intraoculare trifocale in occhi con diverse lunghezze assiali: uno studio prospettico di coorte

Questo studio prospettico di coorte ha arruolato pazienti con impianto di una IOL trifocale. È stato arruolato un solo occhio per ogni paziente. Gli occhi sono stati divisi in tre gruppi in base alla lunghezza assiale (AL), incluso il gruppo AL corto, il gruppo di controllo e il gruppo AL lungo. La rifrazione manifesta, l'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza a diverse distanze, la sensibilità al contrasto, le aberrazioni e il decentramento della IOL sono stati misurati tre mesi dopo l'intervento. L'indipendenza dallo spettacolo, i fenomeni fotici avversi, la soddisfazione generale e la qualità della vita sono stati valutati con un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale o unilaterale con l'impianto AT LISA tri 839MP presso il Dipartimento di Oftalmologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti di età superiore a 40 anni con significativa cataratta bilaterale o unilaterale che cercavano l'indipendenza dagli occhiali, con AL compreso tra 21,00 e 30,00 mm, la previsione dell'astigmatismo corneale postoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D), l'angolo kappa inferiore a 0,50 mm, il aberrazione sferica corneale inferiore a 0,5 μm e aberrazione corneale di ordine superiore inferiore a 0,5 μm.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano occhi con gravi complicanze intraoperatorie, astigmatismo corneale irregolare, cicatrizzazione corneale, uveite, glaucoma, sindrome da pseudoesfoliazione, degenerazione maculare o altra compromissione retinica, ambliopia o pazienti con difficoltà con gli esami o il follow-up di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo AL corto
Gli occhi con AL inferiore a 22,50 mm sono stati divisi nel gruppo AL corto.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.
il gruppo di controllo
Gli occhi con AL tra 22,50 e 25,50 mm sono stati divisi nel gruppo di controllo.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.
il lungo gruppo AL
Gli occhi con AL superiore a 25,50 mm sono stati divisi nel gruppo AL lungo.
Altro: AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG)
Questo studio prospettico di coorte ha raccolto dati di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale o unilaterale con impianto AT LISA tri 839MP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati refrattivi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
È stata misurata la rifrazione manifesta.
Tre mesi dopo l'intervento.
Acuità visiva a diverse distanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
Sono state misurate l'acuità visiva per la distanza non corretta e corretta (5 m) (UDVA, CDVA), l'acuità visiva intermedia (80 cm) e per vicino (40 cm) non corretta e corretta per la distanza (UIVA, DCIVA, UNVA e DCNVA).
Tre mesi dopo l'intervento.
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La curva di sfocatura è stata misurata con le diottrie sferiche aggiuntive da +2,00 D a -4,00 D in passi di 0,50 D.
Tre mesi dopo l'intervento.
Sensibilità al contrasto e aberrazioni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
Utilizzando OPTEC 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, USA), la sensibilità al contrasto è stata condotta in quattro condizioni, tra cui fotopica (85 cd/m2), mesopica (3 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con bagliore. Inoltre, ci sono cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]) in ogni condizione.
Tre mesi dopo l'intervento.
Decentramento IOL
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) è in grado di riconoscere e localizzare automaticamente il bordo della pupilla e misurare la sua posizione rispetto all'asse ottico. Dopo la dilatazione della pupilla, il decentramento della IOL è stato misurato regolando manualmente il bordo della pupilla rispetto al bordo della lente.
Tre mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La soddisfazione soggettiva è stata valutata mediante un questionario autocostruito, che ha valutato l'indipendenza dello spettacolo a diverse distanze, l'incidenza di diversi fenomeni fotici avversi tra cui abbagliamento, alone e starburst e la soddisfazione complessiva.
Tre mesi dopo l'intervento.
Qualità di vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita dopo l'intervento chirurgico è stata valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in cinese.
Tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trifocal&AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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