Resultados objetivos e subjetivos de uma LIO trifocal em olhos com diferentes AL
20 de junho de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Desempenho de correção de presbiopia e resultados subjetivos de uma lente intraocular trifocal em olhos com diferentes comprimentos axiais: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo de coorte prospectivo envolveu pacientes com implante de LIO trifocal.
Apenas um olho de cada paciente foi registrado.
Os olhos foram divididos em três grupos de acordo com o comprimento axial (AL), incluindo o grupo AL curto, o grupo controle e o grupo AL longo.
A refração manifesta, a acuidade visual não corrigida e corrigida para distância em diferentes distâncias, a sensibilidade ao contraste, as aberrações e a descentralização da LIO foram medidas três meses após a cirurgia.
Independência de óculos, fenômenos fóticos adversos, satisfação geral e qualidade de vida foram avaliados com um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo de coorte prospectivo coletou dados de pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral ou unilateral com implante AT LISA tri 839MP no Departamento de Oftalmologia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Pequim, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes com mais de 40 anos com catarata significativa bilateral ou unilateral buscando independência de óculos, com o AL entre 21,00 a 30,00 mm, a previsão de astigmatismo corneano pós-operatório inferior a 1,0 dioptrias (D), o ângulo kappa inferior a 0,50 mm, o aberração esférica da córnea inferior a 0,5 μm e a aberração de ordem superior da córnea inferior a 0,5 μm.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram olhos com complicações intraoperatórias graves, astigmatismo corneano irregular, cicatriz corneana, uveíte, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliação, degeneração macular ou outro comprometimento da retina, ambliopia ou pacientes com dificuldades com exames ou acompanhamento de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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o grupo AL curto
Os olhos com AL menor que 22,50 mm foram divididos no grupo AL curto.
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Este estudo de coorte prospectivo coletou dados de pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral ou unilateral com o implante AT LISA tri 839MP.
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o grupo de controle
Olhos com AL entre 22,50 a 25,50 mm foram divididos em grupo controle.
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Este estudo de coorte prospectivo coletou dados de pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral ou unilateral com o implante AT LISA tri 839MP.
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o longo grupo AL
Olhos com AL maior que 25,50 mm foram divididos no grupo AL longo.
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Este estudo de coorte prospectivo coletou dados de pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral ou unilateral com o implante AT LISA tri 839MP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados refrativos
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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A refração manifesta foi medida.
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Três meses após a cirurgia.
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Acuidade visual em diferentes distâncias
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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Foram medidas acuidade visual para longe (5 m) não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA), intermediária (80 cm) e para perto (40 cm) não corrigida e corrigida para distância (UIVA, DCIVA, UNVA e DCNVA).
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Três meses após a cirurgia.
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Curva de desfocagem
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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A curva de desfocagem foi medida com as dioptrias esféricas adicionais de +2,00 D a -4,00 D em passos de 0,50 D.
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Três meses após a cirurgia.
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Sensibilidade de contraste e aberrações
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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Usando o testador de visão OPTEC 6500 (Stereo Optical Co. Inc, Chicago, EUA), a sensibilidade ao contraste foi conduzida sob quatro condições, incluindo fotópica (85 cd/m2), mesópica (3 cd/m2), fotópica com brilho e mesópica com brilho.
Além disso, existem cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau [cpd]) em todas as condições.
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Três meses após a cirurgia.
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Descentralização da LIO
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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O OPD Scan-III (NIDEK, Inc.) pode reconhecer e localizar automaticamente a borda da pupila e medir sua posição em relação ao eixo óptico.
Após a dilatação da pupila, a descentralização da LIO foi medida ajustando manualmente a borda da pupila à borda da lente.
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Três meses após a cirurgia.
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Satisfação Subjetiva
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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A satisfação subjetiva foi avaliada por um questionário auto-elaborado, que avaliou a independência do óculos em diferentes distâncias, a incidência de vários fenômenos fóticos adversos, incluindo ofuscamento, halo e explosão estelar, e a satisfação geral.
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Três meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida
Prazo: Três meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida após a cirurgia foi avaliada pelo National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) em chinês.
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Três meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trifocal&AL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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