腹膜転移の治療のための標準治療化学療法へのアドオンとしての加圧腹腔内エアロゾル化学療法によるアロセトラ-OTSの安全性と潜在的有効性を評価する第1/2相試験
2024年4月15日 更新者：Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
これは、標準治療 (SoC) 化学療法へのアドオンとして、腹膜転移患者の治療における Allocetra-OTS の安全性と潜在的な有効性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、腹腔への悪性播種を伴う患者で、腫瘍量が多いか切除不能で全身療法に反応しない腹膜転移の治療に利用されます。
Allocetra-OTS は、マクロファージに飲み込まれ、恒常性状態に再プログラムされるように改変された同種末梢血単核細胞からなる免疫調節細胞ベースの治療法です。
この試験では、標準治療（SoC）化学療法へのアドオンとして、腹膜転移の治療における Allocetra-OTS の安全性と潜在的な有効性を評価します。 患者は、全身化学療法に加えて、PIPAC を介して投与される化学療法へのアドオンとして、Allocetra-OTS の漸増用量で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -病理組織学または細胞診による原発腫瘍による腹膜転移の診断
- -切除不能な腫瘍の保有（Cytoreductive Surgery / Hyperthermic Intra-Peritoneal Chemoperfusion CRS / HIPECの対象外）。
- 十分な全身状態と手術リスク
- -十分な造血機能、肝機能、腎機能
除外基準:
- 腹膜外疾患。
- 腸閉塞症
- -BまたはCのCHILD PUGH分類または門脈圧亢進症、門脈血栓症の徴候を伴う肝硬変の病歴。
- -既知のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4の症候性うっ血性心不全、重度の心筋不全、最近の心筋梗塞、重度の不整脈の患者。
- -臓器同種移植片または幹細胞移植の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1～2
Allocetra-OTS の用量を最大 10 x 10^9 細胞まで増やします。
|
Allocetra-OTS は、白血球除去手順に従って健康なヒトドナーから誘導され、アポトーシス安定状態に誘導された非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
|
|
実験的：コホート3～4
最大耐用量のアロセトラ-OTS。
|
Allocetra-OTS は、白血球除去手順に従って健康なヒトドナーから誘導され、アポトーシス安定状態に誘導された非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Allocetra-OTS 関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度
時間枠：16週間
|
研究治療の最初の投与から始まる16週間のAllocetra-OTS関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数と重症度。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：16週間
|
最良総合奏功率 (BORR) は、臨床、放射線および病理学的評価で構成されます。
|
16週間
|
|
特定のがんマーカーの変化
時間枠：16週間
|
ベースラインから各 PIPAC 評価までの特定のがんマーカー (CEA、CA-19-9、CA-125) の変化。
|
16週間
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
|
画像データ（PET/CT）に基づいて評価された無増悪生存期間（PFS）
|
6ヵ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
|
研究治療の最初の投与から最大12か月のOS。
|
12ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：16週間
|
スクリーニングから16週間までのEORTC QLQ-CR29による生活の質の変化。
|
16週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の安全性エンドポイント: 試験治療の最初の投与から 6 か月間の関連する AE および SAE の数と重症度。
時間枠：6ヵ月
|
試験治療の最初の投与から 6 か月間の関連する AE および SAE の数と重症度。
|
6ヵ月
|
|
探索的エンドポイント：腹水におけるマクロファージおよび免疫細胞の特性の変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから 12 週間までの腹水および組織におけるマクロファージおよび免疫細胞の特性の変化。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avi Nissan, MD、Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。