Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność Allocetra-OTS za pomocą chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem jako uzupełnienie standardowej chemioterapii w leczeniu przerzutów do otrzewnej
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności Allocetra-OTS w leczeniu pacjentów z przerzutami do otrzewnej jako uzupełnienie standardowej chemioterapii (SoC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciśnieniową chemioterapię w aerozolu dootrzewnowym (PIPAC) stosuje się u pacjentów ze złośliwym rozsiewem do jamy otrzewnej, w leczeniu przerzutów do otrzewnej, które mają dużą masę guza lub są nieoperacyjne i nie reagują na leczenie systemowe.
Allocetra-OTS jest immunomodulującą terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Badanie oceni bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność Allocetra-OTS w leczeniu przerzutów do otrzewnej jako uzupełnienie standardowej chemioterapii (SoC). Pacjenci będą leczeni rosnącymi dawkami Allocetra-OTS jako uzupełnienie chemioterapii podawanej przez PIPAC oraz jako dodatek do chemioterapii ogólnoustrojowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie przerzutów do otrzewnej z powodu dowolnego guza pierwotnego za pomocą histopatologii lub cytologii
- Posiadanie nieoperacyjnych guzów (niekwalifikujących się do zabiegu cytoredukcyjnego / chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii CRS/HIPEC).
- Odpowiedni stan sprawności i ryzyko chirurgiczne
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Choroba pozaotrzewnowa.
- Niedrożność jelit
- Przebyta marskość wątroby z klasyfikacją CHILD-PUGH B lub C lub objawami nadciśnienia wrotnego, zakrzepicy żyły wrotnej.
- Pacjent ze stwierdzoną objawową zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), ciężką niewydolnością mięśnia sercowego, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, ciężkimi zaburzeniami rytmu.
- Wcześniejsza historia alloprzeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty 1-2
Rosnące dawki Allocetra-OTS do 10 x 10^9 komórek.
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową, składającą się z alogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych pod względem HLA, pochodzących od zdrowego dawcy ludzkiego po procedurze leukaferezy, indukowanej do stabilnego stanu apoptozy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorty 3-4
Allocetra-OTS w maksymalnej tolerowanej dawce.
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową, składającą się z alogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych pod względem HLA, pochodzących od zdrowego dawcy ludzkiego po procedurze leukaferezy, indukowanej do stabilnego stanu apoptozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z produktem Allocetra-OTS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z produktem Allocetra-OTS w okresie 16 tygodni, począwszy od pierwszego podania badanego leku.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi (BORR) będą składać się z ocen klinicznych, radiologicznych i patologicznych.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w określonych markerach raka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana specyficznych markerów raka (CEA, CA-19-9, CA-125) od wartości wyjściowej do każdej oceny po PIPAC.
|
16 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie danych obrazowych (PET/CT)
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS do 12 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana jakości życia według EORTC QLQ-CR29 od badania przesiewowego do 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba i nasilenie powiązanych AE i SAE w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i nasilenie powiązanych AE i SAE w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
|
6 miesięcy
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana charakterystyki makrofagów i komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana charakterystyki makrofagów i komórek odpornościowych w płynie otrzewnowym i tkankach od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-04-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .