Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2. fázisú vizsgálat, amely az Allocetra-OTS biztonságosságát és potenciális hatékonyságát értékeli nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápián keresztül, mint a standard ellátási kemoterápia kiegészítése a peritoneális metasztázisok kezelésére

2024. április 15. frissítette: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az Allocetra-OTS biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére a peritoneális metasztázisban szenvedő betegek kezelésében a standard ellátás (SoC) kemoterápia kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiát (PIPAC) a peritoneális üregbe rosszindulatú disszeminációban szenvedő betegeknél alkalmazzák olyan peritoneális metasztázisok kezelésére, amelyeknél nagy a daganatterhelés, vagy amelyek nem reszekálhatók, és nem reagálnak a szisztémás terápiára.

Az Allocetra-OTS egy immunmoduláló sejtalapú terápia, amely allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyeket úgy módosítottak, hogy a makrofágok elnyeljék őket, és újraprogramozzák őket homeosztatikus állapotukba.

A tanulmány értékelni fogja az Allocetra-OTS biztonságosságát és potenciális hatékonyságát a peritoneális metasztázisok kezelésében, mint a standard ellátási (SoC) kemoterápia kiegészítéseként. A betegeket a PIPAC-on keresztül alkalmazott kemoterápia kiegészítéseként, valamint a szisztémás kemoterápia mellett növekvő dózisú Allocetra-OTS-szal kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Bármely primer daganat okozta peritoneális metasztázis diagnózisa kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal
  • Nem reszekálható daganatok birtoklása (nem alkalmas citoreduktív sebészetre/hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzióra CRS/HIPEC).
  • Megfelelő teljesítmény állapot és műtéti kockázat
  • Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Extraperitoneális betegség.
  • Bélelzáródás
  • Májcirrhosis anamnézisében B vagy C CHILD PUGH besorolású, vagy portális hipertónia, portális véna trombózis jelei.
  • A New York Heart Association (NYHA) által ismert 3. vagy 4. osztályú, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, súlyos szívizom-elégtelenségben, közelmúltban átesett szívinfarktusban, súlyos szívritmuszavarban szenvedő beteg.
  • Szerv-allograft vagy őssejt-transzplantáció korábbi története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1-2
Az Allocetra-OTS dózisának növelése 10 x 10^9 sejtig.
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-val illesztett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek egészséges emberi donorból származnak leukaferézises eljárást követően, apoptotikus stabil állapotba indukálva.
Kísérleti: 3-4. kohorsz
Allocetra-OTS a maximálisan tolerálható dózisban.
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-val illesztett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek egészséges emberi donorból származnak leukaferézises eljárást követően, apoptotikus stabil állapotba indukálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Allocetra-OTS-hez kapcsolódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és súlyossága
Időkeret: 16 hét
Az Allocetra-OTS-hez kapcsolódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és súlyossága a vizsgálati kezelés első beadásától számított 16 hetes időszakban.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: 16 hét
A legjobb általános válaszarány (BORR) a klinikai, radiológiai és patológiai értékelésekből fog állni.
16 hét
Változás a specifikus rákmarkerekben
Időkeret: 16 hét
A specifikus rákmarkerek (CEA, CA-19-9, CA-125) változása a kiindulási értéktől a PIPAC utáni értékelésig.
16 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) képalkotó adatok (PET/CT) alapján értékelve
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
OS a vizsgálati kezelés első beadásától számított 12 hónapig.
12 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 16 hét
Az életminőség változása az EORTC QLQ-CR29 szerint a szűrésről 16 hétre.
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További biztonsági végpont: A kapcsolódó mellékhatások és SAE-k száma és súlyossága a vizsgálati kezelés első beadásától számított 6 hónapon keresztül.
Időkeret: 6 hónap
A kapcsolódó mellékhatások és SAE-k száma és súlyossága a vizsgálati kezelés első beadásától számított 6 hónapon keresztül.
6 hónap
Feltáró végpont: A makrofágok és az immunsejtek jellemzőinek változása a peritoneális folyadékban
Időkeret: 12 hét
A makrofágok és az immunsejtek jellemzőinek változása a peritoneális folyadékban és a szövetekben az alapvonaltól 12 hétig.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENX-CL-04-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allocetra-OTS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel