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Studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e la potenziale efficacia di Allocetra-OTS tramite chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato come aggiunta alla chemioterapia standard di cura per il trattamento delle metastasi peritoneali

15 aprile 2024 aggiornato da: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Allocetra-OTS nel trattamento di pazienti con metastasi peritoneali come aggiunta alla chemioterapia standard di cura (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) viene utilizzata nei pazienti con disseminazione maligna alla cavità peritoneale, per il trattamento delle metastasi peritoneali che hanno un elevato carico tumorale o non sono resecabili e non rispondono alla terapia sistemica.

Allocetra-OTS è una terapia cellulare immunomodulante costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico che sono state modificate per essere inghiottite dai macrofagi e riprogrammarle nel loro stato omeostatico.

Lo studio valuterà la sicurezza e la potenziale efficacia di Allocetra-OTS nel trattamento delle metastasi peritoneali come aggiunta alla chemioterapia standard di cura (SoC). I pazienti saranno trattati con dosi crescenti di Allocetra-OTS in aggiunta alla chemioterapia somministrata tramite PIPAC e in aggiunta alla chemioterapia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di metastasi peritoneali dovute a qualsiasi tumore primario mediante istopatologia o citologia
  • Possesso di tumori non resecabili (non idoneo per chirurgia citoriduttiva / chemioperfusione ipertermica intraperitoneale CRS/HIPEC).
  • Performance status adeguato e rischio chirurgico
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraperitoneale.
  • Occlusione intestinale
  • Storia di cirrosi epatica con classificazione CHILD PUGH B o C o segni di ipertensione portale, trombosi della vena porta.
  • Paziente con nota insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), insufficienza miocardica grave, infarto miocardico recente, aritmie gravi.
  • Storia precedente di allotrapianto di organi o trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti 1-2
Dosi crescenti di Allocetra-OTS fino a 10 x 10^9 cellule.
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA corrispondenti, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico.
Sperimentale: Coorti 3-4
Allocetra-OTS alla massima dose tollerata.
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA corrispondenti, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati ad Allocetra-OTS
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati ad Allocetra-OTS durante il periodo di 16 settimane a partire dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di risposta complessivi (BORR)
Lasso di tempo: 16 settimane
I migliori tassi di risposta globale (BORR) comprenderanno valutazioni cliniche, radiologiche e patologiche.
16 settimane
Cambiamento in marcatori specifici del cancro
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica dei marcatori specifici del cancro (CEA, CA-19-9, CA-125) dal basale a ciascuna valutazione post-PIPAC.
16 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata sulla base dei dati di imaging (PET/TC)
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
OS fino a 12 mesi dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita secondo EORTC QLQ-CR29 dallo screening a 16 settimane.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati durante i 6 mesi dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati durante i 6 mesi dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
6 mesi
Endpoint esplorativo: cambiamento delle caratteristiche dei macrofagi e delle cellule immunitarie nel liquido peritoneale
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica delle caratteristiche dei macrofagi e delle cellule immunitarie nel liquido peritoneale e nei tessuti dal basale fino a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-CL-04-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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