Vaihe 1/2 -tutkimus, jossa arvioitiin Allocetra-OTS:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian avulla vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitoon tarkoitetun hoitokemoterapian lisänä
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Allocetra-OTS:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä standardin hoidon (SoC) kemoterapian lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paineistettua vatsaontelonsisäistä aerosolikemoterapiaa (PIPAC) käytetään potilailla, joilla on pahanlaatuinen leviäminen vatsaonteloon, sellaisten vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitoon, joilla on suuri kasvaintaakka tai joita ei voida leikata ja jotka eivät reagoi systeemiseen hoitoon.
Allocetra-OTS on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on modifioitu niin, että ne nielaisivat makrofagit ja ohjelmoivat ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tutkimuksessa arvioidaan Allocetra-OTS:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa vatsakalvon etäpesäkkeiden hoidossa lisänä standardin hoitoon (SoC) kemoterapiaan. Potilaita hoidetaan kasvavilla Allocetra-OTS-annoksilla PIPAC:n kautta annettavan kemoterapian lisänä ja systeemisen kemoterapian lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Primaarisesta kasvaimesta johtuvan vatsakalvon etäpesäkkeiden diagnoosi histopatologian tai sytologian perusteella
- Leikkauskelvottomien kasvainten hallussa (ei kelpaa sytoreduktiiviseen kirurgiaan / hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoperfuusioon CRS/HIPEC).
- Riittävä suorituskyky ja leikkausriski
- Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstraperitoneaalinen sairaus.
- Suolen tukos
- Aiempi maksakirroosi, jossa on CHILD PUGH -luokitus B tai C tai merkkejä portaaliverenpaineesta, porttilaskimotromboosista.
- Potilas, jolla on tunnettu New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäin saanut sydäninfarkti, vaikeita rytmihäiriöitä.
- Aiempi elinsiirto- tai kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortit 1-2
Allocetra-OTS:n annokset kasvavat 10 x 10^9 soluun asti.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen ja jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortit 3-4
Allocetra-OTS suurimmalla siedetyllä annoksella.
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen ja jotka on indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allocetra-OTS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Allocetra-OTS:iin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus 16 viikon aikana ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta alkaen.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Best Overall Response Rates (BORR) koostuu kliinisistä, radiologisista ja patologisista arvioinneista.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tietyissä syöpämarkkereissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos spesifisissä syöpämarkkereissa (CEA, CA-19-9, CA-125) lähtötilanteesta jokaiseen PIPAC-arviointiin.
|
16 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu kuvantamistietojen (PET/CT) perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä jopa 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-CR29:n mukaan seulonnasta 16 viikkoon.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäturvallisuuspäätepiste: AE- ja SAE-tapahtumien lukumäärä ja vakavuus 6 kuukauden aikana ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus 6 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva päätepiste: Muutos makrofagien ja immuunisolujen ominaisuuksissa peritoneaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos makrofagien ja immuunisolujen ominaisuuksissa peritoneaalisessa nesteessä ja kudoksissa lähtötasosta 12 viikkoon asti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-04-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .