Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og potentiel effektivitet af Allocetra-OTS via tryksat intra-peritoneal aerosol kemoterapi som tilføjelse til standard pleje kemoterapi til behandling af peritoneal metastase

15. april 2024 opdateret af: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Allocetra-OTS i behandlingen af ​​patienter med peritoneal metastase som et supplement til standardbehandlingen (SoC) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) anvendes til patienter med ondartet disseminering til peritonealhulen til behandling af peritoneal metastaser, der har en høj tumorbyrde eller er uoperable, og som ikke reagerer på systemisk terapi.

Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene perifere mononukleære blodceller, der er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.

Studiet vil evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Allocetra-OTS i behandlingen af ​​peritoneal metastaser som et supplement til standardbehandlingen (SoC) kemoterapi. Patienterne vil blive behandlet med eskalerende doser af Allocetra-OTS som et supplement til kemoterapien administreret via PIPAC, og som supplement til systemisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af peritoneal metastase på grund af enhver primær tumor ved histopatologi eller cytologi
  • Besiddelse af uoperable tumorer (ikke kvalificeret til cytoreduktiv kirurgi / hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion CRS/HIPEC).
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og kirurgisk risiko
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneal sygdom.
  • Tarmobstruktion
  • Anamnese med levercirrhose med CHILD PUGH klassificering af B eller C eller tegn på portal hypertension, portal venetrombose.
  • Patient med kendt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, svære arytmier.
  • Tidligere organallotransplantation eller stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Årgang 1-2
Eskalerende doser af Allocetra-OTS op til 10 x 10^9 celler.
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af non-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand.
Eksperimentel: Årgang 3-4
Allocetra-OTS ved den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af non-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af Allocetra-OTS-relaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 16 uger
Antal og sværhedsgrad af Allocetra-OTS-relaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af en 16-ugers periode fra den første administration af undersøgelsesbehandling.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocenter (BORR)
Tidsramme: 16 uger
Bedste overordnede responsrater (BORR) vil bestå af kliniske, radiologiske og patologiske vurderinger.
16 uger
Ændring i specifikke kræftmarkører
Tidsramme: 16 uger
Ændring i de specifikke cancermarkører (CEA, CA-19-9, CA-125) fra baseline til hver post-PIPAC-vurdering.
16 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet baseret på billeddata (PET/CT)
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS op til 12 måneder fra første administration af undersøgelsesbehandling.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i livskvalitet ifølge EORTC QLQ-CR29 fra screening til 16 uger.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsendepunkt: Antal og sværhedsgrad af relaterede AE'er og SAE'er gennem 6 måneder fra den første administration af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antal og sværhedsgrad af relaterede AE'er og SAE'er gennem 6 måneder fra den første administration af undersøgelsesbehandling.
6 måneder
Exploratory Endpoint: Ændring i makrofager og immuncellers karakteristika i peritonealvæske
Tidsramme: 12 uger
Ændring i makrofager og immuncellers karakteristika i peritonealvæske og væv fra baseline op til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-CL-04-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale metastaser

Kliniske forsøg med Allocetra-OTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner