Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Allocetra-OTS über eine unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie als Zusatz zur Standard-of-Care-Chemotherapie zur Behandlung von Peritonealmetastasen
15. April 2024 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Allocetra-OTS bei der Behandlung von Patienten mit peritonealen Metastasen als Zusatz zur Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) wird bei Patienten mit bösartiger Ausbreitung in die Bauchhöhle zur Behandlung von peritonealen Metastasen eingesetzt, die eine hohe Tumorlast aufweisen oder nicht resezierbar sind und auf eine systemische Therapie nicht ansprechen.
Allocetra-OTS ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.
Die Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von Allocetra-OTS bei der Behandlung von Peritonealmetastasen als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie (SoC) bewerten. Die Patienten werden mit steigenden Allocetra-OTS-Dosen als Add-on zu der über PIPAC verabreichten Chemotherapie und zusätzlich zur systemischen Chemotherapie behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose von Peritonealmetastasen aufgrund eines Primärtumors durch Histopathologie oder Zytologie
- Besitz von inoperablen Tumoren (nicht geeignet für zytoreduktive Chirurgie / hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion CRS/HIPEC).
- Angemessener Leistungsstatus und chirurgisches Risiko
- Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion
Ausschlusskriterien:
- Extraperitoneale Erkrankung.
- Darmverschluss
- Leberzirrhose in der Anamnese mit CHILD-PUGH-Klassifikation B oder C oder Anzeichen von portaler Hypertension, Pfortaderthrombose.
- Patient mit bekannter symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, schwerer Myokardinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, schweren Arrhythmien.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Stammzelltransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorten 1-2
Eskalierende Dosen von Allocetra-OTS bis zu 10 x 10^9 Zellen.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen mononukleären peripheren Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen und in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht wurden.
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Experimental: Kohorten 3-4
Allocetra-OTS in der maximal verträglichen Dosis.
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Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen mononukleären peripheren Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen und in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad von Allocetra-OTS-bedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anzahl und Schweregrad von Allocetra-OTS-bedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während eines 16-wöchigen Zeitraums ab der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste Gesamtantwortquoten (BORR)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die beste Gesamtansprechrate (BORR) setzt sich aus klinischen, radiologischen und pathologischen Bewertungen zusammen.
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16 Wochen
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Veränderung bestimmter Krebsmarker
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der spezifischen Krebsmarker (CEA, CA-19-9, CA-125) von der Baseline bis zu jeder Post-PIPAC-Bewertung.
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16 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet anhand von Bildgebungsdaten (PET/CT)
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6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
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OS bis zu 12 Monate ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
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12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität nach EORTC QLQ-CR29 vom Screening bis 16 Wochen.
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt: Anzahl und Schweregrad damit verbundener UE und SUE über einen Zeitraum von 6 Monaten ab der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Schweregrad damit verbundener UE und SUE über einen Zeitraum von 6 Monaten ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
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6 Monate
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Explorativer Endpunkt: Veränderung der Eigenschaften von Makrophagen und Immunzellen in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Eigenschaften von Makrophagen und Immunzellen in Peritonealflüssigkeit und -geweben vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-CL-04-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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