Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и потенциальной эффективности Allocetra-OTS посредством внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением в качестве дополнения к стандартной химиотерапии для лечения перитонеальных метастазов
15 апреля 2024 г. обновлено: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Это открытое исследование для оценки безопасности и потенциальной эффективности Allocetra-OTS при лечении пациентов с перитонеальными метастазами в качестве дополнения к стандартной химиотерапии (SoC).
Обзор исследования
Подробное описание
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) используется у пациентов со злокачественной диссеминацией в брюшную полость для лечения перитонеальных метастазов, которые имеют высокую опухолевую нагрузку или являются нерезектабельными и не поддаются системной терапии.
Аллоцетра-ОТС представляет собой иммуномодулирующую клеточную терапию, состоящую из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в их гомеостатическое состояние.
В исследовании будет оцениваться безопасность и потенциальная эффективность Allocetra-OTS при лечении перитонеальных метастазов в качестве дополнения к стандартной химиотерапии (SoC). Пациентов будут лечить возрастающими дозами Allocetra-OTS в качестве дополнения к химиотерапии, проводимой через PIPAC, и в дополнение к системной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагностика перитонеальных метастазов любой первичной опухоли с помощью гистопатологии или цитологии
- Наличие нерезектабельных опухолей (не подходит для циторедуктивной хирургии/гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии CRS/HIPEC).
- Адекватный функциональный статус и хирургический риск
- Адекватная функция кроветворения, печени и почек
Критерий исключения:
- Внебрюшинное заболевание.
- Кишечная непроходимость
- В анамнезе цирроз печени с классификацией CHILD PUGH B или C или признаки портальной гипертензии, тромбоз воротной вены.
- Пациент с известным классом 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с симптомами застойной сердечной недостаточности, тяжелой миокардиальной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, тяжелыми аритмиями.
- Предыдущая история аллотрансплантации органов или трансплантации стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты 1-2
Возрастающие дозы Allocetra-OTS до 10 x 10 ^ 9 клеток.
|
Allocetra-OTS представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза.
|
|
Экспериментальный: Когорты 3-4
Аллоцетра-ОТС в максимально переносимой дозе.
|
Allocetra-OTS представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), связанных с Аллоцетра-ОТС, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество и тяжесть связанных с аллоцетра-ОТС нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 16-недельного периода, начиная с первого введения исследуемого препарата.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие общие показатели ответов (BORR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Показатели наилучшего общего ответа (BORR) будут включать клинические, радиологические и патологические оценки.
|
16 недель
|
|
Изменение специфических онкомаркеров
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение специфических маркеров рака (CEA, CA-19-9, CA-125) от исходного уровня до каждой оценки после PIPAC.
|
16 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная на основе данных визуализации (ПЭТ/КТ)
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОВ до 12 месяцев с момента первого введения исследуемого препарата.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение качества жизни по шкале EORTC QLQ-CR29 от скрининга до 16 недель.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная конечная точка безопасности: количество и тяжесть связанных НЯ и СНЯ в течение 6 месяцев с момента первого введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и тяжесть связанных НЯ и СНЯ в течение 6 месяцев с момента первого введения исследуемого препарата.
|
6 месяцев
|
|
Исследовательская конечная точка: изменение характеристик макрофагов и иммунных клеток в перитонеальной жидкости.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение характеристик макрофагов и иммунных клеток в перитонеальной жидкости и тканях от исходного уровня до 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-04-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .