Étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité potentielle d'Allocetra-OTS via une chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression en tant que complément à la chimiothérapie standard de soins pour le traitement des métastases péritonéales
15 avril 2024 mis à jour par: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle d'Allocetra-OTS dans le traitement des patients présentant des métastases péritonéales en complément de la chimiothérapie de référence (SoC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression (PIPAC) est utilisée chez les patients présentant une dissémination maligne dans la cavité péritonéale, pour le traitement des métastases péritonéales qui ont une charge tumorale élevée ou qui ne sont pas résécables et qui ne répondent pas au traitement systémique.
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité potentielle d'Allocetra-OTS dans le traitement des métastases péritonéales en complément de la chimiothérapie de référence (SoC). Les patients seront traités avec des doses croissantes d'Allocetra-OTS en complément de la chimiothérapie administrée via PIPAC, et en plus de la chimiothérapie systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic des métastases péritonéales dues à toute tumeur primitive par histopathologie ou cytologie
- Possession de tumeurs non résécables (non éligibles à la Chirurgie Cytoréductrice / Chimioperfusion Hyperthermique Intra-Péritonéale CRS/HIPEC).
- Statut de performance adéquat et risque chirurgical
- Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie extrapéritonéale.
- Une occlusion intestinale
- Antécédents de cirrhose du foie avec classification CHILD PUGH de B ou C ou signes d'hypertension portale, thrombose de la veine porte.
- Patient avec une insuffisance cardiaque congestive symptomatique connue de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), une insuffisance myocardique sévère, un infarctus du myocarde récent, des arythmies sévères.
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de greffe de cellules souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohortes 1-2
Des doses croissantes d'Allocetra-OTS jusqu'à 10 x 10 ^ 9 cellules.
|
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires de sang périphérique allogéniques non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique.
|
|
Expérimental: Cohortes 3-4
Allocetra-OTS à la dose maximale tolérée.
|
Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires de sang périphérique allogéniques non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à Allocetra-OTS
Délai: 16 semaines
|
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à Allocetra-OTS au cours d'une période de 16 semaines à compter de la première administration du traitement à l'étude.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleurs taux de réponse globaux (BORR)
Délai: 16 semaines
|
Les meilleurs taux de réponse globale (BORR) comprendront des évaluations cliniques, radiologiques et pathologiques.
|
16 semaines
|
|
Modification de marqueurs spécifiques du cancer
Délai: 16 semaines
|
Modification des marqueurs spécifiques du cancer (CEA, CA-19-9, CA-125) entre le départ et chaque évaluation post-PIPAC.
|
16 semaines
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
|
Survie sans progression (PFS) évaluée sur la base des données d'imagerie (PET/CT)
|
6 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
|
SG jusqu'à 12 mois à compter de la première administration du traitement à l'étude.
|
12 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 16 semaines
|
Modification de la qualité de vie selon EORTC QLQ-CR29 du dépistage à 16 semaines.
|
16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation de l'innocuité supplémentaire : nombre et gravité des EI et des EIG associés pendant les 6 mois suivant la première administration du traitement à l'étude.
Délai: 6 mois
|
Nombre et gravité des EI et EIG liés au cours des 6 mois suivant la première administration du traitement à l'étude.
|
6 mois
|
|
Critère exploratoire : modification des caractéristiques des macrophages et des cellules immunitaires dans le liquide péritonéal
Délai: 12 semaines
|
Modification des caractéristiques des macrophages et des cellules immunitaires dans le liquide et les tissus péritonéaux entre le départ et jusqu'à 12 semaines.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-CL-04-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .