Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a potenciální účinnost Allocetra-OTS prostřednictvím tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie jako doplňku standardní péče chemoterapie pro léčbu peritoneálních metastáz

15. dubna 2024 aktualizováno: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku Allocetra-OTS při léčbě pacientů s peritoneálními metastázami jako doplňku standardní péče (SoC) chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) se používá u pacientů s maligním rozšířením do peritoneální dutiny k léčbě peritoneálních metastáz, které mají vysokou nádorovou zátěž nebo jsou neresekovatelné a nereagují na systémovou terapii.

Allocetra-OTS je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.

Studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální účinnost Allocetra-OTS v léčbě peritoneálních metastáz jako doplňku standardní péče (SoC) chemoterapie. Pacienti budou léčeni eskalujícími dávkami Allocetra-OTS jako doplněk k chemoterapii podávané prostřednictvím PIPAC a navíc k systémové chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnostika peritoneálních metastáz v důsledku jakéhokoli primárního nádoru pomocí histopatologie nebo cytologie
  • Držení neresekovatelných nádorů (nevhodné pro Cytoreduktivní chirurgii / Hypertermickou intraperitoneální chemoperfuzi CRS/HIPEC).
  • Odpovídající výkonnostní stav a chirurgické riziko
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Extraperitoneální onemocnění.
  • Střevní obstrukce
  • Anamnéza jaterní cirhózy s klasifikací CHILD PUGH B nebo C nebo známky portální hypertenze, trombóza portální žíly.
  • Pacient se známým symptomatickým městnavým srdečním selháním třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA), těžkou myokardiální insuficiencí, nedávným infarktem myokardu, závažnými arytmiemi.
  • Předchozí anamnéza orgánového aloštěpu nebo transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty 1-2
Zvyšující se dávky Allocetra-OTS až na 10 x 10^9 buněk.
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z non-HLA odpovídajících alogenních mononukleárních buněk periferní krve, získaných od zdravého lidského dárce po leukaferéze, navozených do apoptoticky stabilního stavu.
Experimentální: Kohorty 3-4
Allocetra-OTS v maximální tolerované dávce.
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z non-HLA odpovídajících alogenních mononukleárních buněk periferní krve, získaných od zdravého lidského dárce po leukaferéze, navozených do apoptoticky stabilního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s Allocetra-OTS (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 16 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s Allocetra-OTS a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 16týdenního období počínaje prvním podáním studijní léčby.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: 16 týdnů
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) se bude skládat z klinických, radiologických a patologických hodnocení.
16 týdnů
Změna specifických markerů rakoviny
Časové okno: 16 týdnů
Změna specifických markerů rakoviny (CEA, CA-19-9, CA-125) z výchozí hodnoty do každého hodnocení po PIPAC.
16 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené na základě zobrazovacích dat (PET/CT)
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS do 12 měsíců od prvního podání studijní léčby.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 16 týdnů
Změna kvality života podle EORTC QLQ-CR29 ze screeningu na 16 týdnů.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další koncový bod bezpečnosti: Počet a závažnost souvisejících AE a SAE během 6 měsíců od prvního podání studijní léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Počet a závažnost souvisejících AE a SAE během 6 měsíců od prvního podání studijní léčby.
6 měsíců
Exploratory Endpoint: Změna charakteristik makrofágů a imunitních buněk v peritoneální tekutině
Časové okno: 12 týdnů
Změna charakteristik makrofágů a imunitních buněk v peritoneální tekutině a tkáních od výchozích hodnot do 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-CL-04-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allocetra-OTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit