Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie ter evaluatie van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van allocetra-OTS via onder druk staande intra-peritoneale aerosolchemotherapie als aanvulling op de standaardbehandeling van chemotherapie voor de behandeling van peritoneale metastase

15 april 2024 bijgewerkt door: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Dit is een open-label studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Allocetra-OTS te evalueren bij de behandeling van patiënten met peritoneale metastase als aanvulling op de standaardbehandeling (SoC) chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) wordt gebruikt bij patiënten met kwaadaardige disseminatie naar de peritoneale holte, voor de behandeling van peritoneale metastasen die een hoge tumorlast hebben of niet operatief zijn en niet reageren op systemische therapie.

Allocetra-OTS is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene perifere mononucleaire bloedcellen die zijn aangepast om te worden overspoeld door macrofagen en ze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.

De studie zal de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Allocetra-OTS evalueren bij de behandeling van peritoneale metastase als aanvulling op de standaardbehandeling (SoC) chemotherapie. Patiënten zullen worden behandeld met stijgende doses Allocetra-OTS als aanvulling op de chemotherapie die via PIPAC wordt toegediend, en naast systemische chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van peritoneale metastase als gevolg van een primaire tumor door histopathologie of cytologie
  • Bezit van inoperabele tumoren (komt niet in aanmerking voor Cytoreductieve Chirurgie / Hyperthermische Intra-Peritoneale Chemoperfusie CRS/HIPEC).
  • Adequate prestatiestatus en chirurgisch risico
  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Extraperitoneale ziekte.
  • Darmobstructie
  • Geschiedenis van levercirrose met CHILD PUGH-classificatie van B of C of tekenen van portale hypertensie, portale veneuze trombose.
  • Patiënt met bekende New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 symptomatisch congestief hartfalen, ernstige myocardinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige aritmieën.
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantaat of stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten 1-2
Escalerende doses Allocetra-OTS tot 10 x 10^9 cellen.
Geneesmiddel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand.
Experimenteel: Cohorten 3-4
Allocetra-OTS bij de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van Allocetra-OTS-gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal en ernst van Allocetra-OTS-gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende een periode van 16 weken vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene responspercentages (BORR)
Tijdsspanne: 16 weken
De Best Overall Response Rates (BORR) zullen bestaan ​​uit klinische, radiologische en pathologische beoordelingen.
16 weken
Verandering in specifieke kankermarkers
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de specifieke kankermarkers (CEA, CA-19-9, CA-125) vanaf baseline tot elke post-PIPAC-beoordeling.
16 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld op basis van beeldgegevens (PET/CT)
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS tot 12 maanden vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-CR29 van screening tot 16 weken.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullend veiligheidseindpunt: Aantal en ernst van gerelateerde AE's en SAE's gedurende 6 maanden vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en ernst van gerelateerde AE's en SAE's gedurende 6 maanden vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
6 maanden
Verkennend eindpunt: verandering in kenmerken van macrofagen en immuuncellen in peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in kenmerken van macrofagen en immuuncellen in peritoneale vloeistof en weefsels vanaf baseline tot 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlivex Therapeutics RDO Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-CL-04-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allocetra-OTS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren