Estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia potencial de Allocetra-OTS mediante quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado como complemento de la quimioterapia de atención estándar para el tratamiento de la metástasis peritoneal
15 de abril de 2024 actualizado por: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de Allocetra-OTS en el tratamiento de pacientes con metástasis peritoneal como un complemento a la quimioterapia estándar de atención (SoC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) se utiliza en pacientes con diseminación maligna a la cavidad peritoneal, para el tratamiento de metástasis peritoneales que tienen una carga tumoral alta o que no se pueden resecar y que no responden a la terapia sistémica.
Allocetra-OTS es una terapia inmunomoduladora basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas que han sido modificadas para ser engullidas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia potencial de Allocetra-OTS en el tratamiento de la metástasis peritoneal como complemento de la quimioterapia estándar de atención (SoC). Los pacientes serán tratados con dosis crecientes de Allocetra-OTS como complemento de la quimioterapia administrada a través de PIPAC y además de la quimioterapia sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de metástasis peritoneal por cualquier tumor primario por histopatología o citología
- Posesión de tumores no resecables (no elegibles para Cirugía Citorreductora / Quimioperfusión Intraperitoneal Hipertérmica CRS/HIPEC).
- Estado funcional adecuado y riesgo quirúrgico
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extraperitoneal.
- Obstrucción intestinal
- Antecedentes de cirrosis hepática con clasificación CHILD PUGH de B o C o signos de hipertensión portal, trombosis de la vena porta.
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática conocida de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia miocárdica grave, infarto de miocardio reciente, arritmias graves.
- Antecedentes previos de aloinjerto de órganos o trasplante de células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohortes 1-2
Dosis crecientes de Allocetra-OTS hasta 10 x 10^9 células.
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Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable.
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Experimental: Cohortes 3-4
Allocetra-OTS a la dosis máxima tolerada.
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Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con Allocetra-OTS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con Allocetra-OTS durante un período de 16 semanas a partir de la primera administración del tratamiento del estudio.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejores tasas de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las mejores tasas de respuesta general (BORR, por sus siglas en inglés) estarán compuestas por evaluaciones clínicas, radiológicas y patológicas.
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16 semanas
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Cambio en marcadores de cáncer específicos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en los marcadores de cáncer específicos (CEA, CA-19-9, CA-125) desde el inicio hasta cada evaluación posterior a PIPAC.
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16 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada en base a datos de imágenes (PET/CT)
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6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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OS hasta 12 meses desde la primera administración del tratamiento del estudio.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida según EORTC QLQ-CR29 desde el cribado hasta las 16 semanas.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad adicional: número y gravedad de EA y SAE relacionados a lo largo de 6 meses desde la primera administración del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y gravedad de EA y SAE relacionados a lo largo de 6 meses desde la primera administración del tratamiento del estudio.
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6 meses
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Criterio de valoración exploratorio: cambio en las características de los macrófagos y las células inmunitarias en el líquido peritoneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las características de los macrófagos y las células inmunitarias en el líquido y los tejidos peritoneales desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-CL-04-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .