Fase 1/2-studie som evaluerer sikkerhet og potensiell effekt av Allocetra-OTS via trykksatt intra-peritoneal aerosolkjemoterapi som tillegg til standard kjemoterapi for behandling av peritoneal metastase
15. april 2024 oppdatert av: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerhet og potensiell effekt av Allocetra-OTS ved behandling av pasienter med peritoneal metastase som et tillegg til standardbehandling (SoC) kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) brukes hos pasienter med ondartet disseminering til bukhulen, for behandling av peritoneal metastaser som har en høy tumorbyrde eller som ikke kan resekteres, og som ikke reagerer på systemisk terapi.
Allocetra-OTS er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som har blitt modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Studien vil evaluere sikkerheten og potensiell effekt av Allocetra-OTS ved behandling av peritoneal metastaser som et tillegg til standardbehandling (SoC) kjemoterapi. Pasienter vil bli behandlet med økende doser av Allocetra-OTS som et tillegg til kjemoterapien administrert via PIPAC, og i tillegg til systemisk kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av peritoneal metastase på grunn av enhver primær svulst ved histopatologi eller cytologi
- Besittelse av ikke-opererbare svulster (ikke kvalifisert for cytoreduktiv kirurgi / hypertermisk intra-peritoneal kjeoperfusjon CRS/HIPEC).
- Tilstrekkelig ytelsesstatus og kirurgisk risiko
- Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraperitoneal sykdom.
- Tarmobstruksjon
- Anamnese med levercirrhose med CHILD PUGH-klassifisering av B eller C eller tegn på portalhypertensjon, portalvenetrombose.
- Pasient med kjent New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig myokardsvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlige arytmier.
- Tidligere organallotransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohorter 1-2
Økende doser av Allocetra-OTS opp til 10 x 10^9 celler.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand.
|
|
Eksperimentell: Kohorter 3-4
Allocetra-OTS ved maksimal tolerert dose.
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi bestående av ikke-HLA-matchede allogene perifere mononukleære blodceller, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av Allocetra-OTS-relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 16 uker
|
Antall og alvorlighetsgrad av Allocetra-OTS-relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av en 16-ukers periode fra første administrasjon av studiebehandling.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: 16 uker
|
Beste samlede responsrater (BORR) vil bestå av kliniske, radiologiske og patologiske vurderinger.
|
16 uker
|
|
Endring i spesifikke kreftmarkører
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i de spesifikke kreftmarkørene (CEA, CA-19-9, CA-125) fra baseline til hver post-PIPAC-vurdering.
|
16 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert basert på bildedata (PET/CT)
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS opptil 12 måneder fra første administrasjon av studiebehandling.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-CR29 fra screening til 16 uker.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere sikkerhetsendepunkt: Antall og alvorlighetsgrad av relaterte AE og SAE gjennom 6 måneder fra første administrasjon av studiebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av relaterte AE og SAE gjennom 6 måneder fra første administrasjon av studiebehandling.
|
6 måneder
|
|
Exploratory Endpoint: Endring i makrofager og immuncellers egenskaper i peritonealvæske
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i makrofager og immuncellers egenskaper i peritonealvæske og vev fra baseline opp til 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-04-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .