Estudo de Fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia potencial de Allocetra-OTS por meio de quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado como complemento à quimioterapia padrão de atendimento para tratamento de metástase peritoneal
15 de abril de 2024 atualizado por: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia potencial de Allocetra-OTS no tratamento de pacientes com metástase peritoneal como complemento da quimioterapia padrão (SoC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Quimioterapia Intraperitoneal por Aerossol Pressurizado (PIPAC) é utilizada em pacientes com disseminação maligna para a cavidade peritoneal, para o tratamento de metástases peritoneais com alta carga tumoral ou irressecáveis e que não respondem à terapia sistêmica.
Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células imunomoduladoras que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolfadas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia potencial de Allocetra-OTS no tratamento de metástase peritoneal como complemento da quimioterapia padrão (SoC). Os pacientes serão tratados com doses crescentes de Allocetra-OTS como complemento à quimioterapia administrada via PIPAC e em adição à quimioterapia sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lital Weinfeld-Bergman
- Número de telefone: +97286380305
- E-mail: lital@enlivexpharm.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de metástase peritoneal devido a qualquer tumor primário por histopatologia ou citologia
- Posse de tumores irressecáveis (não elegíveis para cirurgia citorredutora / quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica CRS/HIPEC).
- Performance status adequado e risco cirúrgico
- Função hematopoiética, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Doença extraperitoneal.
- Obstrução intestinal
- História de cirrose hepática com classificação CHILD PUGH de B ou C ou sinais de hipertensão portal, trombose da veia porta.
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), insuficiência miocárdica grave, infarto do miocárdio recente, arritmias graves.
- História prévia de aloenxerto de órgão ou transplante de células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes 1-2
Doses crescentes de Allocetra-OTS até 10 x 10^9 células.
|
Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares de sangue periférico alogênicas não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico.
|
|
Experimental: Coortes 3-4
Allocetra-OTS na dose máxima tolerada.
|
Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares de sangue periférico alogênicas não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e gravidade de eventos adversos (EAs) relacionados com Allocetra-OTS e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 16 semanas
|
Número e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) relacionados a Allocetra-OTS durante o período de 16 semanas a partir da primeira administração do tratamento do estudo.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhores taxas de resposta geral (BORR)
Prazo: 16 semanas
|
As melhores taxas de resposta geral (BORR) serão compostas por avaliações clínicas, radiológicas e patológicas.
|
16 semanas
|
|
Alteração em marcadores específicos de câncer
Prazo: 16 semanas
|
Alteração nos marcadores de câncer específicos (CEA, CA-19-9, CA-125) desde a linha de base até cada avaliação pós-PIPAC.
|
16 semanas
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada com base em dados de imagem (PET/CT)
|
6 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
|
OS até 12 meses a partir da primeira administração do tratamento do estudo.
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na qualidade de vida de acordo com o EORTC QLQ-CR29 desde a triagem até 16 semanas.
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança adicional: número e gravidade de EAs e SAEs relacionados ao longo de 6 meses a partir da primeira administração do tratamento do estudo.
Prazo: 6 meses
|
Número e gravidade de EAs e SAEs relacionados ao longo de 6 meses desde a primeira administração do tratamento do estudo.
|
6 meses
|
|
Ponto Final Exploratório: Alteração nas características de macrófagos e células imunes no líquido peritoneal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nas características de macrófagos e células imunes no fluido peritoneal e tecidos desde a linha de base até 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-CL-04-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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