복막 전이 치료를 위한 표준 치료 화학 요법에 추가되는 가압 복막 내 에어로졸 화학 요법을 통한 Allocetra-OTS의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 1/2상 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Enlivex Therapeutics RDO Ltd.
이것은 표준치료(SoC) 화학요법에 추가되는 복막 전이 환자의 치료에서 Allocetra-OTS의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PIPAC(가압 복강 내 에어로졸 화학 요법)는 복막강에 악성 전이가 있는 환자에서 종양 부하가 높거나 절제할 수 없고 전신 요법에 반응하지 않는 복막 전이의 치료에 사용됩니다.
Allocetra-OTS는 대식세포에 의해 삼켜지고 항상성 상태로 재프로그래밍되도록 변형된 동종 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 면역 조절 세포 기반 요법입니다.
이 연구는 표준치료(SoC) 화학요법에 추가되는 복막 전이 치료에서 알로세트라-OTS의 안전성과 잠재적 효능을 평가할 예정이다. 환자들은 PIPAC를 통해 투여되는 화학 요법에 대한 추가 기능으로 그리고 전신 화학 요법에 추가하여 증가하는 용량의 Allocetra-OTS로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직 병리학 또는 세포학에 의한 원발성 종양으로 인한 복막 전이의 진단
- 절제 불가능한 종양이 있는 경우(세포감소 수술/고열 복강내 화학관류 CRS/HIPEC에 적합하지 않음).
- 적절한 성능 상태 및 수술 위험
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 복막 외 질환.
- 장폐색
- B 또는 C의 CHILD PUGH 분류 또는 문맥 고혈압, 문맥 혈전증의 징후가 있는 간경변증의 병력.
- 알려진 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 증상이 있는 울혈성 심부전, 중증 심근 기능 부전, 최근 심근 경색, 중증 부정맥이 있는 환자.
- 장기 동종 이식 또는 줄기 세포 이식의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1-2
Allocetra-OTS 용량을 최대 10 x 10^9 세포까지 증량합니다.
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Allocetra-OTS는 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포사멸 안정 상태로 유도된 비 HLA 일치 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 요법입니다.
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실험적: 코호트 3-4
최대 허용 용량의 Allocetra-OTS.
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Allocetra-OTS는 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포사멸 안정 상태로 유도된 비 HLA 일치 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allocetra-OTS 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 심각도
기간: 16주
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연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 시작하여 16주 동안 Allocetra-OTS 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 중증도.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 전체 응답률(BORR)
기간: 16주
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최고 종합 반응률(BORR)은 임상, 방사선 및 병리 평가로 구성됩니다.
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16주
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특정 암 마커의 변화
기간: 16주
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기준선에서 각 PIPAC 후 평가까지의 특정 암 마커(CEA, CA-19-9, CA-125)의 변화.
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16주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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영상 데이터(PET/CT)를 기반으로 평가한 무진행 생존(PFS)
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 연구 치료제의 최초 투여로부터 최대 12개월입니다.
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 16주
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선별검사에서 16주까지 EORTC QLQ-CR29에 따른 삶의 질 변화.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 안전성 종점: 연구 치료제의 첫 투여로부터 6개월 동안 관련 AE 및 SAE의 수 및 중증도.
기간: 6 개월
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연구 치료제의 최초 투여로부터 6개월 동안 관련된 AE 및 SAE의 수 및 중증도.
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6 개월
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탐색적 종점: 복막액 내 대식세포 및 면역세포 특성의 변화
기간: 12주
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기준선에서 최대 12주까지 복막액 및 조직의 대식세포 및 면역 세포 특성의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avi Nissan, MD, Department of Surgical Oncology, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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