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デジタル落下防止調査

2023年7月25日 更新者:Nancy Latham、Brigham and Women's Hospital

デジタル落下防止実現可能性調査

Digital Fall Prevention Study は、タブレット インターフェースを介してデジタルで配信される 3 か月間の転倒防止運動プログラムの実現可能性と受容性を調査するための単一グループの非盲検研究です。 エビデンスに基づいたエクササイズ プログラムとモチベーションを高めるテクニックを新しいウェアラブル テクノロジーと共に使用して、転倒のリスクを予測します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、デジタル転倒防止運動プログラムの実現可能性と受容性を実証し、そのようなプログラムに参加することで利益があるかどうかを調査することです. この研究には、転倒のリスクが高い、または転ぶことを恐れて自宅で生活している 30 人の高齢者が含まれます。 すべての参加者が介入を受けます。 すべての参加者は、センサーベースの転倒リスク、センサーベースのフレイル、転倒の自己効力感、技術の準備状況、実現可能性と受容性、利用と参加、フレイル、握力、うつ病、不安、および身体活動 (自己報告とウェアラブル センサーの使用の両方)。

全体的な仮説としては、ウェアラブル センサーとタブレットで構成されるプロトタイプ システムは、転倒や転倒に関連する怪我のリスクが高い、または転倒を恐れる高齢者集団で実現可能であり、受け入れられるというものです。

目的 1: 転倒リスクが高い高齢者向けのセルフガイド型のデジタル配信された家庭内運動プログラムの実現可能性と受容性を判断すること。

  • 仮説 1a): テクノロジ (ウェアラブル センサーとタブレット) とデジタルで提供される転倒防止エクササイズは、転倒のリスクがある高齢者にとって実現可能であり、受け入れられるものです。
  • 仮説 1b): テクノロジ (ウェアラブル センサーとタブレット) とデジタルで配信される転倒防止運動プログラムにより、ユーザーの転倒に対する不安が軽減される

目的 2: リモート プラットフォームを介して転倒防止介入プログラムを実施することの臨床効果を判断すること。

• 仮説 2): プログラムを順守し、ビデオ エクササイズ セッションの少なくとも 70% を完了した参加者は、転倒リスクの定量的測定値が介入前後で減少することがわかります。

探索的目的 1: 研究プログラムを順守することに成功した参加者とそうでない参加者との間で、フレイル、認知状態、身体機能、精神的健康状態、およびテクノロジーの準備状況の違いを調査します。

調査は 2 つの設定で行われます。 最初の設定は、221 Longwood Ave, Boston, MA 02115 にある運動生理学および身体能力研究所 (LEPPP) を含む、ブリガム アンド ウィメンズ病院の男性の健康、老化、および代謝研究部門です。 2 つ目は、包括基準を満たす一般コミュニティ内の高齢者の家庭です。

介入

研究に登録した参加者には、ウェアラブル デバイス、タブレット、タブレット スタンド、家庭用のアンクル ウェイト、説明書、充電アクセサリが提供されます。 参加者は、3 か月の中程度の強度の運動介入に参加します。これは、介入の訓練を受けて認定され、タブレットを介してリモートで配信される LEPPP 研究スタッフによってサポートされます。 このプログラムは、12 週間かけて強度と運動時間を徐々に増やしていくように設計されています。 運動介入パラメーターは、個々の能力に合わせて調整され、参加者からのフィードバック、動機付けのコーチング コール、および運動後の調査に基づいて、研究介入担当者によって進められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女
  • ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)7 ≥ 5
  • モントリオール認知評価 (MoCA)8 > 17
  • 次の質問の 1 つ以上に「はい」と自己申告すると、転倒のリスクが高くなります。

    • 過去 1 年間に転んでけがをしたことがありますか?
    • 過去 1 年間に 2 回以上転倒しましたか?
    • バランスや歩行の問題で転ぶのではないかと心配していますか?
  • 自宅での Wi-Fi へのアクセス (または提供されている場合はセルラー サービスを使用する意欲)

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • MI、急性冠症候群、血行再建術、または過去 6 か月の脳卒中
  • 胸痛または未治療/制御不能の CVD
  • 過去 6 か月間の股関節/膝の骨折/置換または脊椎手術
  • 運動プログラムへの参加を妨げる肺代償不全
  • -研究への参加を制限する計画された整形外科手術
  • -研究期間中、7日以上タブレットへのアクセスから離れる予定
  • 治験前または治験後のクリニック訪問に直接参加できない
  • 週に3回以上行われる正式な運動プログラムおよび/または理学療法に登録している
  • -介入への参加を困難にする視覚または聴覚障害
  • 介入への参加を困難にする英語以外の言語またはその他の言語の制限
  • 老人ホームに住む
  • 自力で歩くことができない(歩行補助具の有無にかかわらず)
  • 臨床医の試験または裁量に基づく研究には不適切(臨床医が理由を明記)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル落下防止
被験者は12週間のデジタル落下防止介入に参加します
タブレットとリモートの動機付けの電話を通じて提供される演習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プログラムへの受容性と順守
時間枠:介入の12週間にわたって
スケジュールされたエクササイズ セッションの完了率 (セッションの 70% が完了 = 遵守状況が許容範囲)
介入の12週間にわたって
介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:最終(12週間)評価時
介入の実現可能性の自己報告尺度、スコアの範囲は 1 ~ 5、スコアが高いほど実現可能性が高い
最終(12週間)評価時
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:最終(12週間)評価時
介入の受容性の自己報告尺度、スコア範囲は 1 ~ 5、スコアが高いほど受容性が高い
最終(12週間)評価時
Fall Efficacy Scale - 国際 (FES-I)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
転落恐怖症測定、スコア範囲は 16 ~ 64、スコアが高いほど転落恐怖症が少ない
ベースラインから 12 週間への変更
介入適正度(IAM)
時間枠:最終(12週間)評価時
介入の適切性の自己報告尺度、スコア範囲は 1 ~ 5、スコアが高いほど適切性が高い
最終(12週間)評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
認知状態の評価、スコア範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど認知が向上
ベースラインから 12 週間への変更
数字記号置換テスト
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
認知評価
ベースラインから 12 週間への変更
フリード・フレイル・インデックス(FFI)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
高齢者のフレイルの尺度、指数範囲は 1 ~ 5、スコアが高い = フレイルの増加
ベースラインから 12 週間への変更
利き手の握力
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更

Jamarハンドヘルドダイナモメーターを使用してキログラムで測定された手の最大等尺性収縮

強度(力)はキログラムで測定されます。

ベースラインから 12 週間への変更
高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
自己申告による身体活動スケール、スコア範囲 0 ~ 400、スコアが高いほど活動量が多い
ベースラインから 12 週間への変更
センサーベースの転倒リスク評価
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
センサーとコンピューターベースのプログラムを使用して評価された転倒リスク
ベースラインから 12 週間への変更
センサーベースの虚弱評価
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
センサーとコンピューターベースのプログラムを使用してフレイルを評価
ベースラインから 12 週間への変更
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
身体能力モビリティテスト
ベースラインから 12 週間への変更
技術受容モデル (TAM)
時間枠:最終(12週間)評価時
介入で使用された技術の受容の自己報告尺度
最終(12週間)評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kieran F Reid, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022P000630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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