- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432674
Digital faldforebyggelsesundersøgelse
Gennemførlighedsundersøgelse om digital faldforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af et digitalt faldforebyggende træningsprogram og at undersøge, om der er fordele ved at deltage i sådanne programmer. Denne undersøgelse vil omfatte 30 ældre voksne, der er i højere risiko for at falde eller har frygt for at falde og bor hjemme. Alle deltagere vil modtage interventionen. Alle deltagere vil blive vurderet før og efter intervention på målinger af sensorbaseret faldrisiko, sensorbaseret skrøbelighed, selveffektivitet ved fald, teknologiberedskab, gennemførlighed og acceptabilitet, udnyttelse og deltagelse, skrøbelighed, grebsstyrke, depression, angst, og fysisk aktivitet (både selvrapportering og brug af bærbare sensorer).
Den overordnede hypotese er, at et prototypesystem bestående af bærbare sensorer og en tablet vil være gennemførligt og acceptabelt i en population af ældre voksne med øget risiko for fald og fald-relaterede skader eller med frygt for at falde.
Mål 1: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af et selvstyret, digitalt leveret, hjemmetræningsprogram for ældre voksne med forhøjet faldrisiko.
- Hypotese 1a): Teknologien (bærbar sensor og tablet) og digitalt leverede faldforebyggelsesøvelser vil være gennemførlige og acceptable for ældre mennesker med risiko for fald.
- Hypotese 1b): Teknologien (bærbar sensor og tablet) og digitalt leveret faldforebyggende træningsprogram vil reducere en brugers bekymring for at falde
Mål 2: At bestemme de kliniske effekter af implementering af et faldforebyggende interventionsprogram via fjernplatformen.
• Hypotese 2): Deltagere, der følger programmet og gennemfører mindst 70 % af videoøvelserne, vil se en reduktion før til efter intervention i kvantitative mål for faldrisiko.
Udforskende mål 1: Undersøg forskelle i skrøbelighed, kognitiv status, fysisk funktion, mental sundhedsstatus og teknologiberedskab mellem deltagere, der med succes følger studieprogrammet versus dem, der ikke gør det.
Undersøgelsen vil foregå i to rammer. Den første indstilling er på forskningsafdelingen for mænds sundhed, aldring og metabolisme på Brigham and Women's Hospital, herunder Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den anden vil være hjemme hos ældre voksne i det almene samfund, som opfylder inklusionskriterierne.
Intervention
Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage en bærbar enhed, en tablet, et tabletstativ og ankelvægte til hjemmebrug sammen med instruktioner og opladningstilbehør. Deltagerne vil deltage i en 3-måneders træningsintervention med moderat intensitet, som vil blive understøttet af en LEPPP-undersøgelsesmedarbejder, der er trænet og certificeret i interventionen og leveret eksternt via tabletten. Programmet er designet til gradvist at udvikle sig i intensitet og træningsvarighed over en 12-ugers periode. Træningsinterventionsparametrene vil blive skræddersyet til individuelle evner og udviklet af undersøgelsens interventionist baseret på feedback fra deltagere, motiverende coachingopkald og undersøgelser efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er 65 år eller ældre
- Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)7 ≥ 5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Øget risiko for fald baseret på et selvrapporteret svar på ja til et eller flere af disse spørgsmål:
- Er du faldet og skadet dig selv inden for det seneste år?
- Er du faldet to eller flere gange inden for det seneste år?
- Er du bange for, at du kan falde på grund af balance- eller gangproblemer?
- Adgang til Wi-Fi i deres hjem (eller villighed til at bruge mobiltjeneste, hvis den er tilgængelig)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- MI, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Brystsmerter eller ubehandlet/ukontrolleret CVD
- Hofte/knæbrud/udskiftning eller rygmarvsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Lungedekompensation, der ville forhindre deltagelse i træningsprogrammet
- Planlagt ortopædkirurgi, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
- Planlagt at være væk fra tabletadgang i > 7 dage i løbet af undersøgelsen
- Ude af stand til at deltage i et personligt besøg på klinikken før eller efter undersøgelsen
- Tilmeldt et formelt træningsprogram og/eller fysioterapi, der finder sted 3 eller flere gange om ugen
- Syns- eller hørenedsættelser, der ville gøre det vanskeligt at deltage i interventionen
- Ikke-engelsktalende eller andre sproglige begrænsninger, der ville gøre det vanskeligt at deltage i interventionen
- Bo på et plejehjem
- Ude af stand til at gå selvstændigt (med eller uden ganghjælp)
- Ikke egnet til undersøgelse baseret på klinikerens eksamen eller skøn (klinikeren vil angive årsagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital faldforebyggelse
Forsøgspersonerne vil deltage i Digital Fall Prevention intervention i 12 uger
|
Øvelser leveret via en tablet og motiverende fjernopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: over de 12 uger af interventionen
|
Procentdel af planlagte træningssessioner gennemført (70 % af gennemførte sessioner = acceptabel overholdelse)
|
over de 12 uger af interventionen
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
et selvrapporteringsmål for interventionsgennemførligheden, scoreintervallet er 1-5, højere score = større gennemførlighed
|
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
et selvrapporterende mål for accept af interventionen, scoreintervallet er 1-5, højere score = større acceptable
|
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
|
Fall Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
frygt for at falde mål, score spænder fra 16-64, højere score=mindre frygt for at falde
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
et selvrapporteringsmål for interventionens hensigtsmæssighed, scoreintervallet er 1-5, højere score = større hensigtsmæssighed
|
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
kognitiv statusvurdering, scoreområde 0-30, højere score=bedre kognition
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
kognitiv vurdering
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
mål for skrøbelighed hos ældre, indeks spænder fra 1-5, højere score = øget skrøbelighed
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Grib Styrke af dominerende hånd
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
maksimal isometrisk sammentrækning af hånden målt ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer i kilogram Styrke (kraft) vil blive målt i kilogram. |
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
selvrapporteringsskala for fysisk aktivitet, scoreområde 0 til 400, højere score=mere aktivitet
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Sensorbaseret faldrisikovurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
faldrisiko vurderet ved hjælp af en sensor og computerbaseret program
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Sensorbaseret skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
skrøbelighed vurderet ved hjælp af en sensor og computerbaseret program
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
|
fysisk præstationsmobilitetstest
|
skifte fra baseline til 12 uger
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
et selvrapporteringsmål for accepten af den teknologi, der anvendes i interventionen
|
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .