Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital faldforebyggelsesundersøgelse

25. juli 2023 opdateret af: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Gennemførlighedsundersøgelse om digital faldforebyggelse

Digital Fall Prevention Study er en enkelt gruppe ublindet undersøgelse for at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​et 3-måneders faldforebyggende træningsprogram leveret digitalt via en tablet-grænseflade. Evidensbaserede træningsprogrammer og motiverende teknikker vil blive brugt sammen med ny bærbar teknologi til at forudsige faldrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af ​​et digitalt faldforebyggende træningsprogram og at undersøge, om der er fordele ved at deltage i sådanne programmer. Denne undersøgelse vil omfatte 30 ældre voksne, der er i højere risiko for at falde eller har frygt for at falde og bor hjemme. Alle deltagere vil modtage interventionen. Alle deltagere vil blive vurderet før og efter intervention på målinger af sensorbaseret faldrisiko, sensorbaseret skrøbelighed, selveffektivitet ved fald, teknologiberedskab, gennemførlighed og acceptabilitet, udnyttelse og deltagelse, skrøbelighed, grebsstyrke, depression, angst, og fysisk aktivitet (både selvrapportering og brug af bærbare sensorer).

Den overordnede hypotese er, at et prototypesystem bestående af bærbare sensorer og en tablet vil være gennemførligt og acceptabelt i en population af ældre voksne med øget risiko for fald og fald-relaterede skader eller med frygt for at falde.

Mål 1: At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​et selvstyret, digitalt leveret, hjemmetræningsprogram for ældre voksne med forhøjet faldrisiko.

  • Hypotese 1a): Teknologien (bærbar sensor og tablet) og digitalt leverede faldforebyggelsesøvelser vil være gennemførlige og acceptable for ældre mennesker med risiko for fald.
  • Hypotese 1b): Teknologien (bærbar sensor og tablet) og digitalt leveret faldforebyggende træningsprogram vil reducere en brugers bekymring for at falde

Mål 2: At bestemme de kliniske effekter af implementering af et faldforebyggende interventionsprogram via fjernplatformen.

• Hypotese 2): Deltagere, der følger programmet og gennemfører mindst 70 % af videoøvelserne, vil se en reduktion før til efter intervention i kvantitative mål for faldrisiko.

Udforskende mål 1: Undersøg forskelle i skrøbelighed, kognitiv status, fysisk funktion, mental sundhedsstatus og teknologiberedskab mellem deltagere, der med succes følger studieprogrammet versus dem, der ikke gør det.

Undersøgelsen vil foregå i to rammer. Den første indstilling er på forskningsafdelingen for mænds sundhed, aldring og metabolisme på Brigham and Women's Hospital, herunder Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den anden vil være hjemme hos ældre voksne i det almene samfund, som opfylder inklusionskriterierne.

Intervention

Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage en bærbar enhed, en tablet, et tabletstativ og ankelvægte til hjemmebrug sammen med instruktioner og opladningstilbehør. Deltagerne vil deltage i en 3-måneders træningsintervention med moderat intensitet, som vil blive understøttet af en LEPPP-undersøgelsesmedarbejder, der er trænet og certificeret i interventionen og leveret eksternt via tabletten. Programmet er designet til gradvist at udvikle sig i intensitet og træningsvarighed over en 12-ugers periode. Træningsinterventionsparametrene vil blive skræddersyet til individuelle evner og udviklet af undersøgelsens interventionist baseret på feedback fra deltagere, motiverende coachingopkald og undersøgelser efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er 65 år eller ældre
  • Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)7 ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Øget risiko for fald baseret på et selvrapporteret svar på ja til et eller flere af disse spørgsmål:

    • Er du faldet og skadet dig selv inden for det seneste år?
    • Er du faldet to eller flere gange inden for det seneste år?
    • Er du bange for, at du kan falde på grund af balance- eller gangproblemer?
  • Adgang til Wi-Fi i deres hjem (eller villighed til at bruge mobiltjeneste, hvis den er tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • MI, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Brystsmerter eller ubehandlet/ukontrolleret CVD
  • Hofte/knæbrud/udskiftning eller rygmarvsoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Lungedekompensation, der ville forhindre deltagelse i træningsprogrammet
  • Planlagt ortopædkirurgi, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
  • Planlagt at være væk fra tabletadgang i > 7 dage i løbet af undersøgelsen
  • Ude af stand til at deltage i et personligt besøg på klinikken før eller efter undersøgelsen
  • Tilmeldt et formelt træningsprogram og/eller fysioterapi, der finder sted 3 eller flere gange om ugen
  • Syns- eller hørenedsættelser, der ville gøre det vanskeligt at deltage i interventionen
  • Ikke-engelsktalende eller andre sproglige begrænsninger, der ville gøre det vanskeligt at deltage i interventionen
  • Bo på et plejehjem
  • Ude af stand til at gå selvstændigt (med eller uden ganghjælp)
  • Ikke egnet til undersøgelse baseret på klinikerens eksamen eller skøn (klinikeren vil angive årsagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital faldforebyggelse
Forsøgspersonerne vil deltage i Digital Fall Prevention intervention i 12 uger
Øvelser leveret via en tablet og motiverende fjernopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: over de 12 uger af interventionen
Procentdel af planlagte træningssessioner gennemført (70 % af gennemførte sessioner = acceptabel overholdelse)
over de 12 uger af interventionen
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
et selvrapporteringsmål for interventionsgennemførligheden, scoreintervallet er 1-5, højere score = større gennemførlighed
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
et selvrapporterende mål for accept af interventionen, scoreintervallet er 1-5, højere score = større acceptable
ved afsluttende (12-ugers) vurdering
Fall Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
frygt for at falde mål, score spænder fra 16-64, højere score=mindre frygt for at falde
skifte fra baseline til 12 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
et selvrapporteringsmål for interventionens hensigtsmæssighed, scoreintervallet er 1-5, højere score = større hensigtsmæssighed
ved afsluttende (12-ugers) vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
kognitiv statusvurdering, scoreområde 0-30, højere score=bedre kognition
skifte fra baseline til 12 uger
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
kognitiv vurdering
skifte fra baseline til 12 uger
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
mål for skrøbelighed hos ældre, indeks spænder fra 1-5, højere score = øget skrøbelighed
skifte fra baseline til 12 uger
Grib Styrke af dominerende hånd
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger

maksimal isometrisk sammentrækning af hånden målt ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer i kilogram

Styrke (kraft) vil blive målt i kilogram.

skifte fra baseline til 12 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
selvrapporteringsskala for fysisk aktivitet, scoreområde 0 til 400, højere score=mere aktivitet
skifte fra baseline til 12 uger
Sensorbaseret faldrisikovurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
faldrisiko vurderet ved hjælp af en sensor og computerbaseret program
skifte fra baseline til 12 uger
Sensorbaseret skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
skrøbelighed vurderet ved hjælp af en sensor og computerbaseret program
skifte fra baseline til 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 uger
fysisk præstationsmobilitetstest
skifte fra baseline til 12 uger
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved afsluttende (12-ugers) vurdering
et selvrapporteringsmål for accepten af ​​den teknologi, der anvendes i interventionen
ved afsluttende (12-ugers) vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner