Digitaal onderzoek naar valpreventie
Haalbaarheidsstudie digitale valpreventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitaal oefenprogramma voor valpreventie aan te tonen en te onderzoeken of deelname aan dergelijke programma's voordelen heeft. Aan dit onderzoek zullen 30 oudere volwassenen deelnemen die een hoger risico lopen om te vallen of angst hebben om te vallen en die thuis wonen. Alle deelnemers krijgen de tussenkomst. Alle deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op metingen van sensorgebaseerd valrisico, sensorgebaseerde kwetsbaarheid, zelfredzaamheid bij vallen, gereedheid voor technologie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, gebruik en participatie, kwetsbaarheid, grijpkracht, depressie, angst, en fysieke activiteit (zowel zelfrapportage als met behulp van draagbare sensoren).
De algemene hypothese is dat een prototypesysteem bestaande uit draagbare sensoren en een tablet haalbaar en acceptabel is in een populatie van oudere volwassenen met een verhoogd risico op vallen en valgerelateerde verwondingen of met valangst.
Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een zelfgeleid, digitaal aangeleverd, thuisoefenprogramma voor ouderen met een verhoogd valrisico.
- Hypothese 1a): De technologie (draagbare sensor en tablet) en digitaal aangeleverde valpreventieoefeningen zullen haalbaar en acceptabel zijn voor ouderen met een risico op vallen.
- Hypothese 1b): De technologie (draagbare sensor en tablet) en het digitaal aangeleverde oefenprogramma voor valpreventie verminderen de angst van een gebruiker om te vallen
Doel 2: Vaststellen van de klinische effecten van het implementeren van een valpreventie-interventieprogramma via het platform op afstand.
• Hypothese 2): Deelnemers die zich aan het programma houden en ten minste 70% van de video-oefensessies voltooien, zullen een pre- tot post-interventievermindering zien in kwantitatieve metingen van het valrisico.
Verkennend doel 1: Onderzoeken van verschillen in kwetsbaarheid, cognitieve status, fysiek functioneren, mentale gezondheidsstatus en technologische bereidheid tussen deelnemers die zich met succes aan het studieprogramma houden en deelnemers die dat niet doen.
Het onderzoek vindt plaats in twee settings. De eerste setting is bij de onderzoeksafdeling Men's Health, Aging, and Metabolism in het Brigham and Women's Hospital, inclusief het Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) op 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. De tweede zal plaatsvinden in de huizen van oudere volwassenen binnen de algemene gemeenschap die voldoen aan de inclusiecriteria.
Interventie
Deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek ontvangen een draagbaar apparaat, een tablet, een tabletstandaard en enkelgewichten voor thuisgebruik, samen met instructies en oplaadaccessoires. Deelnemers zullen deelnemen aan een oefeninterventie van 3 maanden met matige intensiteit, die zal worden ondersteund door een LEPPP-onderzoeksmedewerker die is opgeleid en gecertificeerd in de interventie en op afstand wordt gegeven via de tablet. Het programma is ontworpen om gedurende een periode van 12 weken geleidelijk te groeien in intensiteit en trainingsduur. De trainingsinterventieparameters zullen worden afgestemd op de individuele bekwaamheid en worden ontwikkeld door de studie-interventiemedewerker op basis van feedback van deelnemers, motiverende coachinggesprekken en enquêtes na het sporten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die 65 jaar of ouder zijn
- Korte Physical Performance Battery (SPPB)7 ≥ 5
- de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Verhoogd risico op vallen op basis van een zelfgerapporteerd ja-antwoord op een of meer van deze vragen:
- Bent u het afgelopen jaar gevallen en heeft u zich bezeerd?
- Bent u het afgelopen jaar twee of meer keer gevallen?
- Bent u bang om te vallen door evenwichts- of loopproblemen?
- Toegang tot wifi in hun huis (of bereidheid om mobiele service te gebruiken, indien aanwezig)
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- MI, acuut coronair syndroom, revascularisatiechirurgie of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Pijn op de borst of onbehandelde/ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Heup-/kniefractuur/-vervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
- Longdecompensatie die deelname aan het oefenprogramma zou verhinderen
- Geplande orthopedische chirurgie die deelname aan het onderzoek zou beperken
- Gepland om tijdens de duur van het onderzoek > 7 dagen geen toegang tot tablets te hebben
- Niet in staat om persoonlijk bezoek aan de kliniek voor of na de studie bij te wonen
- Ingeschreven voor een formeel oefenprogramma en/of fysiotherapie dat 3 of meer keer per week plaatsvindt
- Gezichts- of gehoorstoornissen die het moeilijk maken om aan de interventie deel te nemen
- Niet-Engels sprekende of andere taalbeperkingen die het moeilijk maken om deel te nemen aan de interventie
- Verblijf in een verpleeghuis
- Niet zelfstandig kunnen lopen (met of zonder loophulpmiddel)
- Niet geschikt voor onderzoek op basis van een clinicusonderzoek of discretie (clinic zal de reden specificeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale valpreventie
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken deel aan de interventie Digitale Valpreventie
|
Oefeningen geleverd via een tablet en motiverende gesprekken op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken van de interventie
|
Percentage geplande trainingssessies voltooid (70% van de sessies voltooid = acceptabele therapietrouw)
|
gedurende de 12 weken van de interventie
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
een zelfgerapporteerde maat voor de haalbaarheid van de interventie, scorebereik is 1-5, hogere score = grotere haalbaarheid
|
bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
een zelfgerapporteerde maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie, scorebereik is 1-5, hogere score = grotere aanvaardbaarheid
|
bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
|
Fall Efficacy Scale - Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
angst om te vallen meet, scorebereik van 16-64, hogere score=minder angst om te vallen
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
een zelfgerapporteerde maat voor de geschiktheid van de interventie, scorebereik is 1-5, hogere score = grotere geschiktheid
|
bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
beoordeling van de cognitieve status, scorebereik 0-30, hogere score = betere cognitie
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
cognitieve beoordeling
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Gefrituurde kwetsbaarheidsindex (FFI)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
maat voor kwetsbaarheid bij ouderen, indexbereik van 1-5, hogere score=toegenomen kwetsbaarheid
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Grijpkracht van dominante hand
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
maximale isometrische contractie van de hand gemeten met een Jamar handdynamometer in kilogram Kracht (kracht) wordt gemeten in kilogram. |
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
zelfrapportage lichamelijke activiteitsschaal, scorebereik 0 tot 400, hogere score = meer activiteit
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Sensorgebaseerde valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
valrisico beoordeeld met behulp van een sensor en een computergebaseerd programma
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Op sensoren gebaseerde beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van een sensor en een computergebaseerd programma
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
fysieke prestatie mobiliteitstest
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
een zelfgerapporteerde maatstaf voor de acceptatie van de technologie die bij de interventie wordt gebruikt
|
bij de eindbeoordeling (12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .