Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální studie prevence pádů

25. července 2023 aktualizováno: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Studie proveditelnosti digitální prevence pádů

Digital Fall Prevention Study je jednoskupinová nezaslepená studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 3měsíčního cvičebního programu prevence pádu poskytovaného digitálně přes rozhraní tabletu. Cvičební programy a motivační techniky založené na důkazech budou použity spolu s novou nositelnou technologií k předpovědi rizika pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost a přijatelnost cvičebního programu digitální prevence pádů a prozkoumat, zda účast v takových programech přináší výhody. Tato studie bude zahrnovat 30 starších dospělých, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku pádu nebo mají strach z pádu a žijí doma. Všichni účastníci obdrží intervenci. Všichni účastníci budou před a po intervenci hodnoceni na základě měření rizika pádu na základě senzorů, slabosti na základě senzorů, vlastní účinnosti pádů, připravenosti technologie, proveditelnosti a přijatelnosti, využití a účasti, slabosti, síly úchopu, deprese, úzkosti, a fyzická aktivita (jak samohlášení, tak používání nositelných senzorů).

Celková hypotéza je, že prototyp systému skládající se z nositelných senzorů a tabletu bude proveditelný a přijatelný v populaci starších dospělých se zvýšeným rizikem pádů a zranění souvisejících s pádem nebo se strachem z pádu.

Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost samostatně řízeného, ​​digitálně dodávaného, ​​domácího cvičebního programu pro starší dospělé se zvýšeným rizikem pádu.

  • Hypotéza 1a): Technologie (nositelný senzor a tablet) a digitálně dodávaná cvičení prevence pádu budou proveditelná a přijatelná pro starší lidi ohrožené pády.
  • Hypotéza 1b): Technologie (nositelný senzor a tablet) a digitálně dodávaný cvičební program pro prevenci pádu sníží obavy uživatele z pádu

Cíl 2: Zjistit klinické účinky implementace intervenčního programu prevence pádů prostřednictvím vzdálené platformy.

• Hypotéza 2): Účastníci, kteří dodržují program a dokončí alespoň 70 % videocvičení, zaznamenají před intervencí snížení kvantitativních měření rizika pádu.

Průzkumný cíl 1: Prozkoumat rozdíly v křehkosti, kognitivním stavu, fyzických funkcích, stavu duševního zdraví a technologické připravenosti mezi účastníky, kteří úspěšně dodržují studijní program, oproti těm, kteří jej nedodržují.

Studie bude probíhat ve dvou prostředích. První zařízení je ve výzkumné divizi mužského zdraví, stárnutí a metabolismu v Brigham and Women's Hospital, včetně Laboratoře fyziologie cvičení a fyzické výkonnosti (LEPPP) na 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Druhý bude v domovech starších dospělých v rámci obecné komunity, kteří splňují kritéria pro začlenění.

Zásah

Účastníci, kteří se do studie přihlásí, obdrží nositelné zařízení, tablet, stojánek na tablet a závaží na kotníky pro domácí použití spolu s návodem a příslušenstvím pro nabíjení. Účastníci se zúčastní 3měsíční cvičební intervence se střední intenzitou, která bude podporována pracovníkem studie LEPPP vyškoleným a certifikovaným v intervenci a doručena na dálku prostřednictvím tabletu. Program je navržen tak, aby postupně postupoval v intenzitě a délce cvičení po dobu 12 týdnů. Parametry cvičební intervence budou přizpůsobeny individuálním schopnostem a intervenční specialista je bude dále rozvíjet na základě zpětné vazby od účastníků, motivačních koučovacích hovorů a průzkumů po cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 65 let
  • Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)7 ≥ 5
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)8 > 17
  • Zvýšené riziko pádů na základě vlastní odpovědi ano na jednu nebo více z těchto otázek:

    • Spadli jste a zranili se v posledním roce?
    • Spadl jsi za poslední rok dvakrát nebo vícekrát?
    • Bojíte se, že byste mohli upadnout kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí?
  • Přístup k Wi-Fi v jejich domácnosti (nebo ochota používat mobilní služby, pokud jsou poskytovány)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • IM, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
  • Bolest na hrudi nebo neléčená/nekontrolovaná CVD
  • Zlomenina/náhrada kyčle/kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Plicní dekompenzace, která by bránila účasti na cvičebním programu
  • Plánovaná ortopedická operace, která by omezila účast ve studii
  • Plánováno být mimo přístup k tabletu po dobu > 7 dní během trvání studie
  • Nelze se osobně zúčastnit návštěvy kliniky před nebo po studiu
  • Zapsán do formálního cvičebního programu a/nebo fyzikální terapie, která se koná 3 nebo vícekrát týdně
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které by znesnadnily účast na intervenci
  • Neanglicky mluvící nebo jiná jazyková omezení, která by ztěžovala účast na intervenci
  • Bydlet v pečovatelském domě
  • Neschopnost samostatné chůze (s pomůckou při chůzi nebo bez ní)
  • Není vhodné pro studii založenou na vyšetření lékařem nebo na uvážení (klinický lékař uvede důvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální prevence pádu
Subjekty se budou účastnit intervence Digital Fall Prevention po dobu 12 týdnů
Cvičení poskytované prostřednictvím tabletu a motivačních hovorů na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a dodržování cvičebního programu
Časové okno: po dobu 12 týdnů intervence
Procento dokončených plánovaných cvičení (70 % dokončených cvičení = přijatelné dodržování)
po dobu 12 týdnů intervence
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
self-report míra proveditelnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší proveditelnost
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
self-report míra přijatelnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší přijatelnost
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-I)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
míra strachu z pádu, rozsah skóre 16-64, vyšší skóre = menší strach z pádu
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
self-report míra vhodnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší přiměřenost
při závěrečném (12týdenním) hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
hodnocení kognitivního stavu, rozsah skóre 0-30, vyšší skóre = lepší kognice
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
kognitivní hodnocení
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Index smažené křehkosti (FFI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
míra křehkosti u starších lidí, rozsah indexu od 1 do 5, vyšší skóre = zvýšená křehkost
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Síla úchopu dominantní ruky
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů

maximální izometrická kontrakce ruky měřená pomocí ručního dynamometru Jamar v kilogramech

Síla (síla) se bude měřit v kilogramech.

změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
self-report škála fyzické aktivity, rozsah skóre 0 až 400, vyšší skóre = více aktivity
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Vyhodnocení rizika pádu na základě senzoru
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
riziko pádu vyhodnoceno pomocí senzoru a počítačového programu
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Posouzení křehkosti na základě senzoru
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
křehkost hodnocená pomocí senzoru a počítačového programu
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
test fyzické výkonnosti mobility
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
self-report míra přijetí technologie použité při zásahu
při závěrečném (12týdenním) hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální prevence pádu

3
Předplatit