- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05432674
Digitální studie prevence pádů
Studie proveditelnosti digitální prevence pádů
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost a přijatelnost cvičebního programu digitální prevence pádů a prozkoumat, zda účast v takových programech přináší výhody. Tato studie bude zahrnovat 30 starších dospělých, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku pádu nebo mají strach z pádu a žijí doma. Všichni účastníci obdrží intervenci. Všichni účastníci budou před a po intervenci hodnoceni na základě měření rizika pádu na základě senzorů, slabosti na základě senzorů, vlastní účinnosti pádů, připravenosti technologie, proveditelnosti a přijatelnosti, využití a účasti, slabosti, síly úchopu, deprese, úzkosti, a fyzická aktivita (jak samohlášení, tak používání nositelných senzorů).
Celková hypotéza je, že prototyp systému skládající se z nositelných senzorů a tabletu bude proveditelný a přijatelný v populaci starších dospělých se zvýšeným rizikem pádů a zranění souvisejících s pádem nebo se strachem z pádu.
Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost samostatně řízeného, digitálně dodávaného, domácího cvičebního programu pro starší dospělé se zvýšeným rizikem pádu.
- Hypotéza 1a): Technologie (nositelný senzor a tablet) a digitálně dodávaná cvičení prevence pádu budou proveditelná a přijatelná pro starší lidi ohrožené pády.
- Hypotéza 1b): Technologie (nositelný senzor a tablet) a digitálně dodávaný cvičební program pro prevenci pádu sníží obavy uživatele z pádu
Cíl 2: Zjistit klinické účinky implementace intervenčního programu prevence pádů prostřednictvím vzdálené platformy.
• Hypotéza 2): Účastníci, kteří dodržují program a dokončí alespoň 70 % videocvičení, zaznamenají před intervencí snížení kvantitativních měření rizika pádu.
Průzkumný cíl 1: Prozkoumat rozdíly v křehkosti, kognitivním stavu, fyzických funkcích, stavu duševního zdraví a technologické připravenosti mezi účastníky, kteří úspěšně dodržují studijní program, oproti těm, kteří jej nedodržují.
Studie bude probíhat ve dvou prostředích. První zařízení je ve výzkumné divizi mužského zdraví, stárnutí a metabolismu v Brigham and Women's Hospital, včetně Laboratoře fyziologie cvičení a fyzické výkonnosti (LEPPP) na 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Druhý bude v domovech starších dospělých v rámci obecné komunity, kteří splňují kritéria pro začlenění.
Zásah
Účastníci, kteří se do studie přihlásí, obdrží nositelné zařízení, tablet, stojánek na tablet a závaží na kotníky pro domácí použití spolu s návodem a příslušenstvím pro nabíjení. Účastníci se zúčastní 3měsíční cvičební intervence se střední intenzitou, která bude podporována pracovníkem studie LEPPP vyškoleným a certifikovaným v intervenci a doručena na dálku prostřednictvím tabletu. Program je navržen tak, aby postupně postupoval v intenzitě a délce cvičení po dobu 12 týdnů. Parametry cvičební intervence budou přizpůsobeny individuálním schopnostem a intervenční specialista je bude dále rozvíjet na základě zpětné vazby od účastníků, motivačních koučovacích hovorů a průzkumů po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 65 let
- Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)7 ≥ 5
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)8 > 17
Zvýšené riziko pádů na základě vlastní odpovědi ano na jednu nebo více z těchto otázek:
- Spadli jste a zranili se v posledním roce?
- Spadl jsi za poslední rok dvakrát nebo vícekrát?
- Bojíte se, že byste mohli upadnout kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí?
- Přístup k Wi-Fi v jejich domácnosti (nebo ochota používat mobilní služby, pokud jsou poskytovány)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- IM, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- Bolest na hrudi nebo neléčená/nekontrolovaná CVD
- Zlomenina/náhrada kyčle/kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Plicní dekompenzace, která by bránila účasti na cvičebním programu
- Plánovaná ortopedická operace, která by omezila účast ve studii
- Plánováno být mimo přístup k tabletu po dobu > 7 dní během trvání studie
- Nelze se osobně zúčastnit návštěvy kliniky před nebo po studiu
- Zapsán do formálního cvičebního programu a/nebo fyzikální terapie, která se koná 3 nebo vícekrát týdně
- Poruchy zraku nebo sluchu, které by znesnadnily účast na intervenci
- Neanglicky mluvící nebo jiná jazyková omezení, která by ztěžovala účast na intervenci
- Bydlet v pečovatelském domě
- Neschopnost samostatné chůze (s pomůckou při chůzi nebo bez ní)
- Není vhodné pro studii založenou na vyšetření lékařem nebo na uvážení (klinický lékař uvede důvod)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální prevence pádu
Subjekty se budou účastnit intervence Digital Fall Prevention po dobu 12 týdnů
|
Cvičení poskytované prostřednictvím tabletu a motivačních hovorů na dálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost a dodržování cvičebního programu
Časové okno: po dobu 12 týdnů intervence
|
Procento dokončených plánovaných cvičení (70 % dokončených cvičení = přijatelné dodržování)
|
po dobu 12 týdnů intervence
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
self-report míra proveditelnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší proveditelnost
|
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
self-report míra přijatelnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší přijatelnost
|
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
Podzimní stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-I)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
míra strachu z pádu, rozsah skóre 16-64, vyšší skóre = menší strach z pádu
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
self-report míra vhodnosti intervence, rozsah skóre je 1-5, vyšší skóre = větší přiměřenost
|
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
hodnocení kognitivního stavu, rozsah skóre 0-30, vyšší skóre = lepší kognice
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
kognitivní hodnocení
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Index smažené křehkosti (FFI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
míra křehkosti u starších lidí, rozsah indexu od 1 do 5, vyšší skóre = zvýšená křehkost
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Síla úchopu dominantní ruky
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
maximální izometrická kontrakce ruky měřená pomocí ručního dynamometru Jamar v kilogramech Síla (síla) se bude měřit v kilogramech. |
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
self-report škála fyzické aktivity, rozsah skóre 0 až 400, vyšší skóre = více aktivity
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Vyhodnocení rizika pádu na základě senzoru
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
riziko pádu vyhodnoceno pomocí senzoru a počítačového programu
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Posouzení křehkosti na základě senzoru
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
křehkost hodnocená pomocí senzoru a počítačového programu
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
test fyzické výkonnosti mobility
|
změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
self-report míra přijetí technologie použité při zásahu
|
při závěrečném (12týdenním) hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P000630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální prevence pádu
-
Curtin UniversityDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada