- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432674
Cyfrowe badanie zapobiegania upadkom
Cyfrowe studium wykonalności zapobiegania upadkom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i akceptowalności cyfrowego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom oraz zbadanie, czy uczestnictwo w takich programach przynosi korzyści. Badanie to obejmie 30 starszych osób dorosłych, które są bardziej narażone na upadki lub boją się upadków i mieszkają w domu. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji na podstawie miar ryzyka upadku opartego na czujnikach, osłabienia opartego na czujnikach, poczucia własnej skuteczności, gotowości technologii, wykonalności i akceptowalności, wykorzystania i uczestnictwa, słabości, siły uścisku, depresji, lęku, oraz aktywność fizyczna (zarówno samoocena, jak i korzystanie z czujników do noszenia).
Ogólna hipoteza jest taka, że prototypowy system składający się z czujników do noszenia i tabletu będzie wykonalny i akceptowalny w populacji osób starszych ze zwiększonym ryzykiem upadków i urazów związanych z upadkiem lub z obawą przed upadkiem.
Cel 1: Określenie wykonalności i akceptacji samodzielnego, dostarczanego cyfrowo programu ćwiczeń w domu dla osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków.
- Hipoteza 1a): Technologia (czujnik do noszenia i tablet) oraz dostarczane cyfrowo ćwiczenia zapobiegające upadkom będą wykonalne i akceptowalne dla osób starszych zagrożonych upadkami.
- Hipoteza 1b): Technologia (czujnik do noszenia i tablet) oraz dostarczany cyfrowo program ćwiczeń zapobiegających upadkom zmniejszą obawy użytkownika przed upadkiem
Cel 2: Określenie efektów klinicznych wdrożenia programu interwencyjnego zapobiegania upadkom za pośrednictwem platformy zdalnej.
• Hipoteza 2): Uczestnicy, którzy przestrzegają programu, wykonując co najmniej 70% sesji ćwiczeń wideo, zauważą zmniejszenie ilościowych pomiarów ryzyka upadków przed i po interwencji.
Cel eksploracyjny 1: Zbadanie różnic pod względem słabości, stanu poznawczego, funkcji fizycznych, stanu zdrowia psychicznego i gotowości technologicznej między uczestnikami, którzy z powodzeniem przestrzegają programu studiów, a tymi, którzy tego nie robią.
Nauka odbywać się będzie w dwóch lokalizacjach. Pierwsze miejsce znajduje się w oddziale badań nad zdrowiem, starzeniem się i metabolizmem mężczyzn w Brigham and Women's Hospital, w tym w Laboratorium Fizjologii Wysiłku i Wydolności Fizycznej (LEPPP) przy 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Drugi będzie w domach osób starszych w ogólnej społeczności, którzy spełniają kryteria włączenia.
Interwencja
Uczestnicy, którzy zgłoszą się do badania, otrzymają urządzenie do noszenia, tablet, podstawkę pod tablet i obciążniki na kostki do użytku domowego, a także instrukcje i akcesoria do ładowania. Uczestnicy wezmą udział w 3-miesięcznej interwencji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, które będą wspierane przez członka personelu badania LEPPP przeszkolonego i certyfikowanego w zakresie interwencji i prowadzonego zdalnie za pośrednictwem tabletu. Program ma na celu stopniowe zwiększanie intensywności i czasu trwania ćwiczeń w okresie 12 tygodni. Parametry interwencji ćwiczeniowej zostaną dostosowane do indywidualnych możliwości i będą rozwijane przez interwencjonistę badania na podstawie informacji zwrotnych od uczestników, motywacyjnych wezwań coachingowych i ankiet po ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 65 lat
- Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)7 ≥ 5
- montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)8 > 17
Zwiększone ryzyko upadków na podstawie zgłoszonej przez siebie odpowiedzi twierdzącej na co najmniej jedno z poniższych pytań:
- Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś i zraniłeś się?
- Czy upadłeś dwa lub więcej razy w ciągu ostatniego roku?
- Boisz się, że możesz upaść z powodu problemów z równowagą lub chodzeniem?
- Dostęp do Wi-Fi w domu (lub chęć skorzystania z usługi komórkowej, jeśli jest dostępna)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- MI, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacji lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból w klatce piersiowej lub nieleczona/niekontrolowana CVD
- Złamanie biodra/kolana/wymiana lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dekompensacja płuc, która uniemożliwiłaby udział w programie ćwiczeń
- Planowana operacja ortopedyczna, która ograniczyłaby udział w badaniu
- Planowana niedostępność tabletu przez > 7 dni w czasie trwania badania
- Nie można osobiście uczestniczyć w wizycie w klinice przed lub po badaniu
- Zapisany na formalny program ćwiczeń i/lub fizykoterapii, który odbywa się 3 lub więcej razy w tygodniu
- Wady wzroku lub słuchu, które utrudniałyby udział w interwencji
- Brak znajomości języka angielskiego lub inne ograniczenia językowe, które utrudniałyby udział w interwencji
- Zamieszkaj w domu opieki
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia (z lub bez pomocy chodzenia)
- Nieodpowiednie do badań opartych na badaniu lub uznaniu lekarza (lekarz określi przyczynę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe zapobieganie upadkom
Uczestnicy będą uczestniczyć w interwencjach Digital Fall Prevention przez 12 tygodni
|
Ćwiczenia dostarczane przez tablet i zdalne rozmowy motywacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni interwencji
|
Procent ukończonych zaplanowanych sesji ćwiczeń (70% ukończonych sesji = akceptowalne przestrzeganie zaleceń)
|
w ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
samoopisowa miara wykonalności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa wykonalność
|
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
samoopisowa miara akceptowalności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa akceptowalność
|
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
|
Skala skuteczności upadku — międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
miara lęku przed upadkiem, zakres wyników od 16 do 64, wyższy wynik = mniejszy strach przed upadkiem
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
samoopisowa miara adekwatności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa adekwatność
|
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
ocena stanu poznawczego, zakres punktacji 0-30, wyższy wynik = lepsze poznanie
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
ocena poznawcza
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Indeks smażonej kruchości (FFI)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
miara słabości u osób starszych, zakres indeksu 1-5, wyższy wynik = zwiększona słabość
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Siła chwytu dominującej ręki
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
maksymalny izometryczny skurcz ręki mierzony za pomocą ręcznego dynamometru Jamar w kilogramach Siła (siła) będzie mierzona w kilogramach. |
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
samoopisowa skala aktywności fizycznej, zakres punktacji od 0 do 400, wyższy wynik = większa aktywność
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Ocena ryzyka upadku na podstawie czujników
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
ryzyko upadku oceniane za pomocą czujnika i programu komputerowego
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Ocena słabości oparta na czujnikach
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
słabość oceniana za pomocą czujnika i programu komputerowego
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
test mobilności wydolności fizycznej
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
samoopisowy miernik akceptacji technologii zastosowanej w interwencji
|
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .