Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe badanie zapobiegania upadkom

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Cyfrowe studium wykonalności zapobiegania upadkom

Cyfrowe badanie zapobiegania upadkom to niezaślepione badanie w jednej grupie, mające na celu zbadanie wykonalności i akceptacji 3-miesięcznego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom, dostarczanego cyfrowo za pośrednictwem interfejsu tabletu. Programy ćwiczeń i techniki motywacyjne oparte na dowodach zostaną wykorzystane wraz z nową technologią do noszenia w celu przewidywania ryzyka upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i akceptowalności cyfrowego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom oraz zbadanie, czy uczestnictwo w takich programach przynosi korzyści. Badanie to obejmie 30 starszych osób dorosłych, które są bardziej narażone na upadki lub boją się upadków i mieszkają w domu. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji na podstawie miar ryzyka upadku opartego na czujnikach, osłabienia opartego na czujnikach, poczucia własnej skuteczności, gotowości technologii, wykonalności i akceptowalności, wykorzystania i uczestnictwa, słabości, siły uścisku, depresji, lęku, oraz aktywność fizyczna (zarówno samoocena, jak i korzystanie z czujników do noszenia).

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​prototypowy system składający się z czujników do noszenia i tabletu będzie wykonalny i akceptowalny w populacji osób starszych ze zwiększonym ryzykiem upadków i urazów związanych z upadkiem lub z obawą przed upadkiem.

Cel 1: Określenie wykonalności i akceptacji samodzielnego, dostarczanego cyfrowo programu ćwiczeń w domu dla osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków.

  • Hipoteza 1a): Technologia (czujnik do noszenia i tablet) oraz dostarczane cyfrowo ćwiczenia zapobiegające upadkom będą wykonalne i akceptowalne dla osób starszych zagrożonych upadkami.
  • Hipoteza 1b): Technologia (czujnik do noszenia i tablet) oraz dostarczany cyfrowo program ćwiczeń zapobiegających upadkom zmniejszą obawy użytkownika przed upadkiem

Cel 2: Określenie efektów klinicznych wdrożenia programu interwencyjnego zapobiegania upadkom za pośrednictwem platformy zdalnej.

• Hipoteza 2): Uczestnicy, którzy przestrzegają programu, wykonując co najmniej 70% sesji ćwiczeń wideo, zauważą zmniejszenie ilościowych pomiarów ryzyka upadków przed i po interwencji.

Cel eksploracyjny 1: Zbadanie różnic pod względem słabości, stanu poznawczego, funkcji fizycznych, stanu zdrowia psychicznego i gotowości technologicznej między uczestnikami, którzy z powodzeniem przestrzegają programu studiów, a tymi, którzy tego nie robią.

Nauka odbywać się będzie w dwóch lokalizacjach. Pierwsze miejsce znajduje się w oddziale badań nad zdrowiem, starzeniem się i metabolizmem mężczyzn w Brigham and Women's Hospital, w tym w Laboratorium Fizjologii Wysiłku i Wydolności Fizycznej (LEPPP) przy 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Drugi będzie w domach osób starszych w ogólnej społeczności, którzy spełniają kryteria włączenia.

Interwencja

Uczestnicy, którzy zgłoszą się do badania, otrzymają urządzenie do noszenia, tablet, podstawkę pod tablet i obciążniki na kostki do użytku domowego, a także instrukcje i akcesoria do ładowania. Uczestnicy wezmą udział w 3-miesięcznej interwencji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, które będą wspierane przez członka personelu badania LEPPP przeszkolonego i certyfikowanego w zakresie interwencji i prowadzonego zdalnie za pośrednictwem tabletu. Program ma na celu stopniowe zwiększanie intensywności i czasu trwania ćwiczeń w okresie 12 tygodni. Parametry interwencji ćwiczeniowej zostaną dostosowane do indywidualnych możliwości i będą rozwijane przez interwencjonistę badania na podstawie informacji zwrotnych od uczestników, motywacyjnych wezwań coachingowych i ankiet po ćwiczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 65 lat
  • Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)7 ≥ 5
  • montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)8 > 17
  • Zwiększone ryzyko upadków na podstawie zgłoszonej przez siebie odpowiedzi twierdzącej na co najmniej jedno z poniższych pytań:

    • Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś i zraniłeś się?
    • Czy upadłeś dwa lub więcej razy w ciągu ostatniego roku?
    • Boisz się, że możesz upaść z powodu problemów z równowagą lub chodzeniem?
  • Dostęp do Wi-Fi w domu (lub chęć skorzystania z usługi komórkowej, jeśli jest dostępna)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • MI, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacji lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ból w klatce piersiowej lub nieleczona/niekontrolowana CVD
  • Złamanie biodra/kolana/wymiana lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dekompensacja płuc, która uniemożliwiłaby udział w programie ćwiczeń
  • Planowana operacja ortopedyczna, która ograniczyłaby udział w badaniu
  • Planowana niedostępność tabletu przez > 7 dni w czasie trwania badania
  • Nie można osobiście uczestniczyć w wizycie w klinice przed lub po badaniu
  • Zapisany na formalny program ćwiczeń i/lub fizykoterapii, który odbywa się 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Wady wzroku lub słuchu, które utrudniałyby udział w interwencji
  • Brak znajomości języka angielskiego lub inne ograniczenia językowe, które utrudniałyby udział w interwencji
  • Zamieszkaj w domu opieki
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia (z lub bez pomocy chodzenia)
  • Nieodpowiednie do badań opartych na badaniu lub uznaniu lekarza (lekarz określi przyczynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe zapobieganie upadkom
Uczestnicy będą uczestniczyć w interwencjach Digital Fall Prevention przez 12 tygodni
Ćwiczenia dostarczane przez tablet i zdalne rozmowy motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni interwencji
Procent ukończonych zaplanowanych sesji ćwiczeń (70% ukończonych sesji = akceptowalne przestrzeganie zaleceń)
w ciągu 12 tygodni interwencji
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
samoopisowa miara wykonalności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa wykonalność
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
samoopisowa miara akceptowalności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa akceptowalność
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
Skala skuteczności upadku — międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
miara lęku przed upadkiem, zakres wyników od 16 do 64, wyższy wynik = mniejszy strach przed upadkiem
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
samoopisowa miara adekwatności interwencji, zakres punktacji to 1-5, wyższy wynik = większa adekwatność
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
ocena stanu poznawczego, zakres punktacji 0-30, wyższy wynik = lepsze poznanie
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
ocena poznawcza
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Indeks smażonej kruchości (FFI)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
miara słabości u osób starszych, zakres indeksu 1-5, wyższy wynik = zwiększona słabość
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła chwytu dominującej ręki
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

maksymalny izometryczny skurcz ręki mierzony za pomocą ręcznego dynamometru Jamar w kilogramach

Siła (siła) będzie mierzona w kilogramach.

zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
samoopisowa skala aktywności fizycznej, zakres punktacji od 0 do 400, wyższy wynik = większa aktywność
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Ocena ryzyka upadku na podstawie czujników
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
ryzyko upadku oceniane za pomocą czujnika i programu komputerowego
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Ocena słabości oparta na czujnikach
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
słabość oceniana za pomocą czujnika i programu komputerowego
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
test mobilności wydolności fizycznej
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: na końcowej (12-tygodniowej) ocenie
samoopisowy miernik akceptacji technologii zastosowanej w interwencji
na końcowej (12-tygodniowej) ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj