Цифровое исследование предотвращения падений
Технико-экономическое обоснование цифровой защиты от падений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и приемлемость цифровой программы упражнений по предотвращению падений и выяснить, есть ли польза от участия в таких программах. В этом исследовании примут участие 30 пожилых людей, которые подвержены повышенному риску падения или боятся упасть и живут дома. Все участники получат интервенцию. Все участники будут оцениваться до и после вмешательства по показателям риска падения на основе датчиков, слабости на основе датчиков, самоэффективности падений, готовности к технологиям, выполнимости и приемлемости, использования и участия, слабости, силы хвата, депрессии, беспокойства, и физическая активность (как самоотчеты, так и использование носимых датчиков).
Общая гипотеза состоит в том, что прототип системы, состоящий из носимых датчиков и планшета, будет осуществим и приемлем для пожилых людей с повышенным риском падений и травм, связанных с падением, или со страхом падения.
Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость самоуправляемой цифровой программы упражнений на дому для пожилых людей с повышенным риском падения.
- Гипотеза 1а): Технология (носимый датчик и планшет) и цифровые упражнения по предотвращению падений будут осуществимы и приемлемы для пожилых людей, подверженных риску падений.
- Гипотеза 1b): Технология (носимый датчик и планшет) и цифровая программа упражнений по предотвращению падений снизят опасения пользователя по поводу падения.
Цель 2: Определить клинические эффекты реализации программы предотвращения падений с помощью удаленной платформы.
• Гипотеза 2): участники, которые придерживаются программы, выполнив не менее 70 % сеансов видеоупражнений, увидят снижение количественных показателей риска падения до и после вмешательства.
Исследовательская цель 1: изучить различия в слабости, когнитивном статусе, физических функциях, состоянии психического здоровья и готовности к технологиям между участниками, которые успешно придерживаются программы исследования, и теми, кто этого не делает.
Исследование будет проходить в двух условиях. Первая установка находится в исследовательском подразделении мужского здоровья, старения и обмена веществ в больнице Бригама и женщин, включая Лабораторию физиологии упражнений и физической работоспособности (LEPPP) по адресу 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Второй будет в домах пожилых людей в пределах общего сообщества, которые соответствуют критериям включения.
вмешательство
Участники, которые зарегистрируются в исследовании, получат носимое устройство, планшет, подставку для планшета и утяжелители для лодыжек для домашнего использования, а также инструкции и аксессуары для зарядки. Участники примут участие в 3-месячном вмешательстве с упражнениями средней интенсивности, которое будет поддерживаться сотрудником исследования LEPPP, прошедшим обучение и сертификацию для вмешательства, и будет проводиться удаленно через планшет. Программа предназначена для постепенного увеличения интенсивности и продолжительности упражнений в течение 12-недельного периода. Параметры вмешательства при выполнении упражнений будут адаптированы к индивидуальным способностям и усовершенствованы исследователем на основе отзывов участников, мотивационных коучинговых звонков и опросов после упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Короткая батарея физических характеристик (SPB)7 ≥ 5
- Монреальский когнитивный тест (MoCA)8 > 17
Повышенный риск падений, основанный на самоотчетном ответе «да» на один или несколько из следующих вопросов:
- Вы упали и ушиблись в прошлом году?
- Вы упали два или более раз в прошлом году?
- Вы боитесь, что можете упасть из-за проблем с равновесием или ходьбой?
- Доступ к Wi-Fi дома (или готовность пользоваться сотовой связью, если она предоставляется)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- ИМ, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение последних 6 мес.
- Боль в груди или нелеченое/неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Перелом бедра/колена/замена или операция на позвоночнике за последние 6 месяцев
- Легочная декомпенсация, препятствующая участию в программе упражнений
- Запланированная ортопедическая операция, которая ограничит участие в исследовании
- Планируется отсутствие доступа к планшетам в течение > 7 дней в течение всего периода исследования.
- Невозможно лично посетить клинику до или после исследования
- Зачислены в официальную программу упражнений и / или физиотерапии, которая проводится 3 или более раз в неделю.
- Нарушения зрения или слуха, которые затрудняют участие во вмешательстве
- Незнание английского языка или другие языковые ограничения, которые затруднили бы участие во вмешательстве
- Проживать в доме престарелых
- Неспособность ходить самостоятельно (с помощью или без помощи при ходьбе)
- Не подходит для исследования на основании клинического осмотра или усмотрения (клиницист укажет причину)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая защита от падений
Субъекты будут участвовать в программе цифровой профилактики падений в течение 12 недель.
|
Упражнения, выполняемые через планшет и удаленные мотивационные звонки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: в течение 12 недель вмешательства
|
Процент завершенных запланированных тренировок (70% завершенных тренировок = приемлемое соблюдение)
|
в течение 12 недель вмешательства
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: при окончательной (12-недельной) оценке
|
самооценка меры осуществимости вмешательства, диапазон баллов 1-5, более высокий балл = большая осуществимость
|
при окончательной (12-недельной) оценке
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: при окончательной (12-недельной) оценке
|
самооценка приемлемости вмешательства, диапазон баллов 1-5, более высокий балл = большая приемлемость
|
при окончательной (12-недельной) оценке
|
|
Шкала эффективности падения - международная (FES-I)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
мера страха падения, диапазон баллов от 16 до 64, более высокий балл = меньше страха падения
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: при окончательной (12-недельной) оценке
|
мера самоотчета об уместности вмешательства, диапазон баллов 1-5, более высокий балл = большая уместность
|
при окончательной (12-недельной) оценке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
оценка когнитивного статуса, диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл = лучшее познание
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
когнитивная оценка
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Индекс жареной хрупкости (FFI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
мера дряхлости у пожилых людей, диапазон индекса от 1 до 5, более высокий балл = повышенная дряхлость
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сила хвата ведущей руки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
максимальное изометрическое сокращение руки, измеренное с помощью ручного динамометра Jamar в килограммах Сила (сила) будет измеряться в килограммах. |
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
шкала самоотчета о физической активности, диапазон баллов от 0 до 400, более высокий балл = больше активности
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сенсорная оценка риска падения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
риск падения оценивается с помощью датчика и компьютерной программы
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сенсорная оценка слабости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
слабость оценивается с помощью датчика и компьютерной программы
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
тест физической работоспособности на подвижность
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: при окончательной (12-недельной) оценке
|
самоотчет о принятии технологии, использованной во вмешательстве
|
при окончательной (12-недельной) оценке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .