- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05432674
Digital Fall Prevention Study
Genomförbarhetsstudie för digitalt fallförebyggande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att visa genomförbarheten och acceptansen av ett digitalt fallförebyggande träningsprogram och att undersöka om det finns fördelar av att delta i sådana program. Denna studie kommer att omfatta 30 äldre vuxna som löper högre risk att falla eller som är rädda för att falla och bor hemma. Alla deltagare kommer att få interventionen. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter intervention på mätningar av sensorbaserad fallrisk, sensorbaserad skörhet, själveffektivitet vid fall, teknologisk beredskap, genomförbarhet och acceptans, utnyttjande och deltagande, skörhet, greppstyrka, depression, ångest, och fysisk aktivitet (både självrapportering och med hjälp av bärbara sensorer).
Den övergripande hypotesen är att ett prototypsystem bestående av bärbara sensorer och en surfplatta kommer att vara genomförbart och acceptabelt i en population av äldre vuxna med ökad risk för fall och fallrelaterade skador eller med rädsla för att falla.
Mål 1: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett självstyrt, digitalt levererat, hemmaträningsprogram för äldre vuxna med förhöjd fallrisk.
- Hypotes 1a): Tekniken (bärbar sensor och surfplatta) och digitalt levererade fallförebyggande övningar kommer att vara genomförbara och acceptabla för äldre personer med risk för fall.
- Hypotes 1b): Tekniken (bärbar sensor och surfplatta) och digitalt levererade fallförebyggande träningsprogram kommer att minska en användares oro för att falla
Mål 2: Att fastställa de kliniska effekterna av att implementera ett fallförebyggande interventionsprogram via fjärrplattformen.
• Hypotes 2): Deltagare som följer programmet och genomför minst 70 % av videoövningssessionerna kommer att se en minskning före till efter intervention i kvantitativa mått på fallrisk.
Exploratory Syfte 1: Undersöka skillnader i skörhet, kognitiv status, fysisk funktion, mental hälsostatus och teknikberedskap mellan deltagare som framgångsrikt följer studieprogrammet kontra de som inte gör det.
Studien kommer att ske i två miljöer. Den första inställningen är vid forskningsavdelningen för mäns hälsa, åldrande och metabolism vid Brigham and Women's Hospital, inklusive Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den andra kommer att vara i hemmen för äldre vuxna inom det allmänna samhället som uppfyller inklusionskriterierna.
Intervention
Deltagare som anmäler sig till studien kommer att få en bärbar enhet, en surfplatta, ett tablettställ och fotledsvikter för hemmabruk, tillsammans med instruktioner och laddningstillbehör. Deltagarna kommer att delta i en 3-månaders måttlig intensitet träningsintervention, som kommer att stödjas av en LEPPP-studiepersonal som är utbildad och certifierad i interventionen och levereras på distans via surfplattan. Programmet är utformat för att gradvis utvecklas i intensitet och träningslängd under en 12-veckorsperiod. Parametrarna för träningsinterventionen kommer att skräddarsys efter individuell förmåga och utvecklas av studieinterventionisten baserat på feedback från deltagarna, samtal med motiverande coachning och undersökningar efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor som är 65 år eller äldre
- Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)7 ≥ 5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Ökad risk för fall baserat på ett självrapporterat svar med ja på en eller flera av dessa frågor:
- Har du ramlat och skadat dig det senaste året?
- Har du ramlat två eller flera gånger under det senaste året?
- Är du rädd att du kan ramla på grund av balans- eller gångproblem?
- Tillgång till Wi-Fi i hemmet (eller villighet att använda mobiltjänst om tillhandahållen)
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- MI, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Bröstsmärta eller obehandlad/okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Höft-/knäfraktur/ersättning eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- Lungdekompensation som skulle förhindra deltagande i träningsprogrammet
- Planerad ortopedisk operation som skulle begränsa deltagandet i studien
- Planerade att vara borta från surfplatta i > 7 dagar under studiens längd
- Det går inte att närvara på ett personligt besök på kliniken före eller efter studien
- Inskriven i ett formellt träningsprogram och/eller sjukgymnastik som äger rum 3 eller fler gånger per vecka
- Syn- eller hörselnedsättningar som skulle göra det svårt att delta i insatsen
- Icke-engelsktalande eller andra språkbegränsningar som skulle göra det svårt att delta i insatsen
- Bor på ett äldreboende
- Kan inte gå självständigt (med eller utan gånghjälp)
- Ej lämpligt för studier baserat på läkarens undersökning eller bedömning (klinikern kommer att ange orsak)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digitalt fallförebyggande
Försökspersoner kommer att delta i Digital Fall Prevention intervention i 12 veckor
|
Övningar levererade via en surfplatta och motiverande samtal på distans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans och följsamhet till träningsprogram
Tidsram: under de 12 veckorna av interventionen
|
Andel av schemalagda träningspass slutförda (70 % av slutförda pass = acceptabel följsamhet)
|
under de 12 veckorna av interventionen
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
|
ett självrapporterande mått på genomförbarheten av interventionen, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större genomförbarhet
|
vid slutbedömning (12 veckor).
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
|
ett självrapporterande mått på acceptans av interventionen, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större acceptans
|
vid slutbedömning (12 veckor).
|
Fall Efficacy Scale – Internationell (FES-I)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
rädsla för att falla mått, poäng varierar från 16-64, högre poäng = mindre rädsla för att falla
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
|
ett självrapporterande mått på interventionens lämplighet, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större lämplighet
|
vid slutbedömning (12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
kognitiv statusbedömning, poängintervall 0-30, högre poäng=bättre kognition
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Substitutionstest för siffror
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
kognitiv bedömning
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
mått på skörhet hos äldre, index varierar från 1-5, högre poäng = ökad skörhet
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Grip Styrka av dominerande hand
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
maximal isometrisk sammandragning av handen mätt med en Jamar Handheld Dynamometer i kilogram Styrka (kraft) kommer att mätas i kilogram. |
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
självrapporteringsskala för fysisk aktivitet, poängintervall 0 till 400, högre poäng=mer aktivitet
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sensorbaserad fallriskbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
fallrisk bedömd med hjälp av en sensor och datorbaserat program
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sensorbaserad svaghetsbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
svaghet bedömd med hjälp av en sensor och datorbaserat program
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
fysisk prestationsrörlighetstest
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
|
ett självrapporterande mått på acceptansen av den teknik som används i interventionen
|
vid slutbedömning (12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Digitalt fallförebyggande
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuFallskada | Alzheimers sjukdom och relaterad demensFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
AZ Sint-Jan AVAvslutadFörmaksflimmer | FörmakstakykardiFrankrike, Belgien, Tyskland, Storbritannien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Centre for Contact Lens ResearchCoopervision, Inc.AvslutadKontaktlinsrelaterad torra ögonKanada
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Njursvikt, kronisk | Kommunikation | Njursjukdom i slutskedet | Palliativ vård | Slutet av liv | Dialys | Njurdialys | Beslutsfattande | Beslutsstöd | Beslutsstödstekniker | Nefrologer | Sen njursjukdom | Livsuppehållande behandlingarFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Avslutad
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien