Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Fall Prevention Study

25 juli 2023 uppdaterad av: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Genomförbarhetsstudie för digitalt fallförebyggande

Den digitala fallpreventionsstudien är en engruppsoblindad studie för att utforska genomförbarheten och acceptansen av ett 3-månaders träningsprogram för fallförebyggande som levereras digitalt via ett surfplatta-gränssnitt. Evidensbaserade träningsprogram och motivationstekniker kommer att användas tillsammans med ny bärbar teknologi för att förutsäga fallrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att visa genomförbarheten och acceptansen av ett digitalt fallförebyggande träningsprogram och att undersöka om det finns fördelar av att delta i sådana program. Denna studie kommer att omfatta 30 äldre vuxna som löper högre risk att falla eller som är rädda för att falla och bor hemma. Alla deltagare kommer att få interventionen. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter intervention på mätningar av sensorbaserad fallrisk, sensorbaserad skörhet, själveffektivitet vid fall, teknologisk beredskap, genomförbarhet och acceptans, utnyttjande och deltagande, skörhet, greppstyrka, depression, ångest, och fysisk aktivitet (både självrapportering och med hjälp av bärbara sensorer).

Den övergripande hypotesen är att ett prototypsystem bestående av bärbara sensorer och en surfplatta kommer att vara genomförbart och acceptabelt i en population av äldre vuxna med ökad risk för fall och fallrelaterade skador eller med rädsla för att falla.

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett självstyrt, digitalt levererat, hemmaträningsprogram för äldre vuxna med förhöjd fallrisk.

  • Hypotes 1a): Tekniken (bärbar sensor och surfplatta) och digitalt levererade fallförebyggande övningar kommer att vara genomförbara och acceptabla för äldre personer med risk för fall.
  • Hypotes 1b): Tekniken (bärbar sensor och surfplatta) och digitalt levererade fallförebyggande träningsprogram kommer att minska en användares oro för att falla

Mål 2: Att fastställa de kliniska effekterna av att implementera ett fallförebyggande interventionsprogram via fjärrplattformen.

• Hypotes 2): Deltagare som följer programmet och genomför minst 70 % av videoövningssessionerna kommer att se en minskning före till efter intervention i kvantitativa mått på fallrisk.

Exploratory Syfte 1: Undersöka skillnader i skörhet, kognitiv status, fysisk funktion, mental hälsostatus och teknikberedskap mellan deltagare som framgångsrikt följer studieprogrammet kontra de som inte gör det.

Studien kommer att ske i två miljöer. Den första inställningen är vid forskningsavdelningen för mäns hälsa, åldrande och metabolism vid Brigham and Women's Hospital, inklusive Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den andra kommer att vara i hemmen för äldre vuxna inom det allmänna samhället som uppfyller inklusionskriterierna.

Intervention

Deltagare som anmäler sig till studien kommer att få en bärbar enhet, en surfplatta, ett tablettställ och fotledsvikter för hemmabruk, tillsammans med instruktioner och laddningstillbehör. Deltagarna kommer att delta i en 3-månaders måttlig intensitet träningsintervention, som kommer att stödjas av en LEPPP-studiepersonal som är utbildad och certifierad i interventionen och levereras på distans via surfplattan. Programmet är utformat för att gradvis utvecklas i intensitet och träningslängd under en 12-veckorsperiod. Parametrarna för träningsinterventionen kommer att skräddarsys efter individuell förmåga och utvecklas av studieinterventionisten baserat på feedback från deltagarna, samtal med motiverande coachning och undersökningar efter träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor som är 65 år eller äldre
  • Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)7 ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Ökad risk för fall baserat på ett självrapporterat svar med ja på en eller flera av dessa frågor:

    • Har du ramlat och skadat dig det senaste året?
    • Har du ramlat två eller flera gånger under det senaste året?
    • Är du rädd att du kan ramla på grund av balans- eller gångproblem?
  • Tillgång till Wi-Fi i hemmet (eller villighet att använda mobiltjänst om tillhandahållen)

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • MI, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Bröstsmärta eller obehandlad/okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Höft-/knäfraktur/ersättning eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Lungdekompensation som skulle förhindra deltagande i träningsprogrammet
  • Planerad ortopedisk operation som skulle begränsa deltagandet i studien
  • Planerade att vara borta från surfplatta i > 7 dagar under studiens längd
  • Det går inte att närvara på ett personligt besök på kliniken före eller efter studien
  • Inskriven i ett formellt träningsprogram och/eller sjukgymnastik som äger rum 3 eller fler gånger per vecka
  • Syn- eller hörselnedsättningar som skulle göra det svårt att delta i insatsen
  • Icke-engelsktalande eller andra språkbegränsningar som skulle göra det svårt att delta i insatsen
  • Bor på ett äldreboende
  • Kan inte gå självständigt (med eller utan gånghjälp)
  • Ej lämpligt för studier baserat på läkarens undersökning eller bedömning (klinikern kommer att ange orsak)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digitalt fallförebyggande
Försökspersoner kommer att delta i Digital Fall Prevention intervention i 12 veckor
Övningar levererade via en surfplatta och motiverande samtal på distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och följsamhet till träningsprogram
Tidsram: under de 12 veckorna av interventionen
Andel av schemalagda träningspass slutförda (70 % av slutförda pass = acceptabel följsamhet)
under de 12 veckorna av interventionen
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
ett självrapporterande mått på genomförbarheten av interventionen, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större genomförbarhet
vid slutbedömning (12 veckor).
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
ett självrapporterande mått på acceptans av interventionen, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större acceptans
vid slutbedömning (12 veckor).
Fall Efficacy Scale – Internationell (FES-I)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
rädsla för att falla mått, poäng varierar från 16-64, högre poäng = mindre rädsla för att falla
ändra från baslinjen till 12 veckor
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
ett självrapporterande mått på interventionens lämplighet, poängintervallet är 1-5, högre poäng = större lämplighet
vid slutbedömning (12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
kognitiv statusbedömning, poängintervall 0-30, högre poäng=bättre kognition
ändra från baslinjen till 12 veckor
Substitutionstest för siffror
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
kognitiv bedömning
ändra från baslinjen till 12 veckor
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
mått på skörhet hos äldre, index varierar från 1-5, högre poäng = ökad skörhet
ändra från baslinjen till 12 veckor
Grip Styrka av dominerande hand
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

maximal isometrisk sammandragning av handen mätt med en Jamar Handheld Dynamometer i kilogram

Styrka (kraft) kommer att mätas i kilogram.

ändra från baslinjen till 12 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
självrapporteringsskala för fysisk aktivitet, poängintervall 0 till 400, högre poäng=mer aktivitet
ändra från baslinjen till 12 veckor
Sensorbaserad fallriskbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
fallrisk bedömd med hjälp av en sensor och datorbaserat program
ändra från baslinjen till 12 veckor
Sensorbaserad svaghetsbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
svaghet bedömd med hjälp av en sensor och datorbaserat program
ändra från baslinjen till 12 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
fysisk prestationsrörlighetstest
ändra från baslinjen till 12 veckor
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: vid slutbedömning (12 veckor).
ett självrapporterande mått på acceptansen av den teknik som används i interventionen
vid slutbedömning (12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

Kliniska prövningar på Digitalt fallförebyggande

3
Prenumerera