Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kaatumisen ehkäisytutkimus

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Digitaalinen kaatumisen ehkäisyn toteutettavuustutkimus

Digital Fall Prevention Study on yhden ryhmän sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan 3 kuukauden kaatumisenestoharjoitusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka toimitetaan digitaalisesti tabletin käyttöliittymän kautta. Todisteisiin perustuvia harjoitusohjelmia ja motivaatiotekniikoita käytetään yhdessä uuden puettavan teknologian kanssa putoamisriskin ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa digitaalisen putoamisenestoharjoitusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä selvittää, onko sellaisiin ohjelmiin osallistumisesta hyötyä. Tutkimukseen osallistuu 30 ikääntyvää aikuista, joilla on suurempi riski kaatua tai jotka pelkäävät kaatumista ja asua kotona. Kaikki osallistujat saavat intervention. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota mittareilla: anturipohjainen putoamisriski, anturipohjainen heikkous, putoamisen itsetehokkuus, teknologiavalmius, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, käyttö ja osallistuminen, hauraus, pitovoima, masennus, ahdistus, ja fyysinen aktiivisuus (sekä itseraportointi että puettavien sensorien käyttö).

Yleinen hypoteesi on, että prototyyppijärjestelmä, joka koostuu kannettavista sensoreista ja tabletista, on käyttökelpoinen ja hyväksyttävä iäkkäiden aikuisten populaatiossa, jolla on lisääntynyt putoamis- ja putoamisvammojen riski tai jotka pelkäävät putoamista.

Tavoite 1: Selvittää itseohjatun, digitaalisesti toteutetun, kotona toteutetun harjoitusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys iäkkäille aikuisille, joilla on kohonnut kaatumisriski.

  • Hypoteesi 1a: Tekniikka (puettava sensori ja tabletti) ja digitaalisesti toimitetut putoamisen ehkäisyharjoitukset ovat toteutettavissa ja hyväksyttäviä kaatumisvaarassa oleville vanhuksille.
  • Hypoteesi 1b: Tekniikka (puettava anturi ja tabletti) ja digitaalisesti toimitettu putoamisenestoharjoitusohjelma vähentävät käyttäjän kaatumisen huolta

Tavoite 2: Selvittää kaatumisen ehkäisyohjelman toteuttamisen kliiniset vaikutukset etäalustalla.

• Hypoteesi 2: Osallistujat, jotka noudattavat ohjelmaa ja suorittavat vähintään 70 % videoharjoituksista, näkevät putoamisriskin kvantitatiivisten mittareiden vähenemisen ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkiva tavoite 1: Tutkia haurauden, kognitiivisen tilan, fyysisen toiminnan, mielenterveyden tilan ja teknologiavalmiuden eroja opiskelijoiden välillä, jotka osallistuvat menestyksekkäästi opintoohjelmaan verrattuna niihin, jotka eivät noudata sitä.

Opintojakso toteutetaan kahdessa eri ympäristössä. Ensimmäinen paikka on miesten terveyden, ikääntymisen ja aineenvaihdunnan tutkimusosastolla Brigham and Women's Hospitalissa, mukaan lukien harjoitusfysiologian ja fyysisen suorituskyvyn laboratorio (LEPPP) osoitteessa 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Toinen on yleisen yhteisön iäkkäiden aikuisten kodeissa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Interventio

Tutkimukseen ilmoittautuneet saavat kotikäyttöön puettavan laitteen, tabletin, tablettitelineen ja nilkkapainot sekä ohjeet ja lataustarvikkeet. Osallistujat osallistuvat 3 kuukauden mittaiseen kohtalaisen intensiteetin harjoitusinterventioon, jota tukee interventioon koulutettu ja sertifioitu LEPPP-tutkimuksen henkilökunnan jäsen, joka toimitetaan etänä tabletin kautta. Ohjelma on suunniteltu asteittain etenemään intensiteetissä ja harjoituksen kestossa 12 viikon aikana. Harjoituksen interventioparametrit räätälöidään yksilöllisten kykyjen mukaan, ja tutkimuksen interventioterapeutti etenee osallistujien palautteen, motivaatiovalmennuspuheluiden ja harjoituksen jälkeisten kyselyiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)7 ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Lisääntynyt putoamisriski perustuu itse ilmoittamaan kyllä-vastaukseen yhteen tai useampaan seuraavista kysymyksistä:

    • Oletko kaatunut ja satuttanut itseäsi viimeisen vuoden aikana?
    • Oletko kaatunut kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana?
    • Pelkäätkö, että saatat kaatua tasapaino- tai kävelyongelmien takia?
  • Pääsy Wi-Fi-yhteyteen kotonaan (tai halukkuus käyttää matkapuhelinpalvelua, jos tarjotaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • MI, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Rintakipu tai hoitamaton/kontrolloimaton CVD
  • Lonkka-/polvimurtuma/leikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkojen dekompensaatio, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
  • Suunniteltu ortopedinen leikkaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
  • Suunniteltu olemaan poissa tabletin käytöstä > 7 päivää tutkimuksen keston ajan
  • Ei voi osallistua henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin ennen tai sen jälkeen
  • Ilmoittautunut viralliseen harjoitusohjelmaan ja/tai fysioterapiaan, joka tapahtuu vähintään 3 kertaa viikossa
  • Näkö- tai kuulovauriot, jotka vaikeuttaisivat interventioon osallistumista
  • Ei-englanninkielinen tai muut kielirajoitukset, jotka vaikeuttaisivat interventioon osallistumista
  • Asua vanhainkodissa
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman)
  • Ei sovellu kliinikon kokeeseen tai harkintaan perustuvaan tutkimukseen (kliinikon ilmoittaa syyn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen putoamisen esto
Koehenkilöt osallistuvat Digital Fall Prevention -interventioon 12 viikon ajan
Harjoitukset toimitetaan tabletilla ja etämotivaatiopuheluilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusohjelman hyväksyttävyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen 12 viikon aikana
Suunniteltujen harjoitusten prosenttiosuus (70 % suoritetuista harjoituksista = hyväksyttävä harjoitusten noudattaminen)
toimenpiteen 12 viikon aikana
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
itseraportoi toimenpiteen toteutettavuuden mitta, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = parempi toteutettavuus
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
intervention hyväksyttävyyden omatoimisuus, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = suurempi hyväksyttävyys
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
Fall Efficacy Scale – kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
putoamisen pelko mitta, pisteet vaihtelevat 16-64, korkeampi pistemäärä = vähemmän kaatumisen pelkoa
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
toimenpiteen asianmukaisuuden omatoimisuus, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = parempi sopivuus
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
kognitiivisen tilan arviointi, pistemäärä 0-30, korkeampi pistemäärä = parempi kognitio
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
kognitiivinen arviointi
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fried Frailty Index (FFI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
ikäihmisten heikkouden mitta, indeksi vaihtelee välillä 1-5, korkeampi pistemäärä = lisääntynyt heikkous
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Ote Hallitsevan käden vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon

Käden maksimaalinen isometrinen supistuminen mitattuna Jamar Handheld Dynamometer -laitteella kilogrammoina

Vahvuus (voima) mitataan kilogrammoina.

lähtötilanteesta 12 viikkoon
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
itseraportoi fyysinen aktiivisuusasteikko, pistemäärä 0-400, korkeampi pistemäärä = enemmän aktiivisuutta
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Anturipohjainen putoamisriskin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
putoamisriski on arvioitu anturilla ja tietokonepohjaisella ohjelmalla
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Anturipohjainen heikkousarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
heikkous arvioitiin anturilla ja tietokonepohjaisella ohjelmalla
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
fyysisen suorituskyvyn liikkuvuustesti
lähtötilanteesta 12 viikkoon
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
itseraportin mitta interventiossa käytetyn teknologian hyväksymisestä
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa