- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05432674
Digitaalinen kaatumisen ehkäisytutkimus
Digitaalinen kaatumisen ehkäisyn toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa digitaalisen putoamisenestoharjoitusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä selvittää, onko sellaisiin ohjelmiin osallistumisesta hyötyä. Tutkimukseen osallistuu 30 ikääntyvää aikuista, joilla on suurempi riski kaatua tai jotka pelkäävät kaatumista ja asua kotona. Kaikki osallistujat saavat intervention. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota mittareilla: anturipohjainen putoamisriski, anturipohjainen heikkous, putoamisen itsetehokkuus, teknologiavalmius, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, käyttö ja osallistuminen, hauraus, pitovoima, masennus, ahdistus, ja fyysinen aktiivisuus (sekä itseraportointi että puettavien sensorien käyttö).
Yleinen hypoteesi on, että prototyyppijärjestelmä, joka koostuu kannettavista sensoreista ja tabletista, on käyttökelpoinen ja hyväksyttävä iäkkäiden aikuisten populaatiossa, jolla on lisääntynyt putoamis- ja putoamisvammojen riski tai jotka pelkäävät putoamista.
Tavoite 1: Selvittää itseohjatun, digitaalisesti toteutetun, kotona toteutetun harjoitusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys iäkkäille aikuisille, joilla on kohonnut kaatumisriski.
- Hypoteesi 1a: Tekniikka (puettava sensori ja tabletti) ja digitaalisesti toimitetut putoamisen ehkäisyharjoitukset ovat toteutettavissa ja hyväksyttäviä kaatumisvaarassa oleville vanhuksille.
- Hypoteesi 1b: Tekniikka (puettava anturi ja tabletti) ja digitaalisesti toimitettu putoamisenestoharjoitusohjelma vähentävät käyttäjän kaatumisen huolta
Tavoite 2: Selvittää kaatumisen ehkäisyohjelman toteuttamisen kliiniset vaikutukset etäalustalla.
• Hypoteesi 2: Osallistujat, jotka noudattavat ohjelmaa ja suorittavat vähintään 70 % videoharjoituksista, näkevät putoamisriskin kvantitatiivisten mittareiden vähenemisen ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkiva tavoite 1: Tutkia haurauden, kognitiivisen tilan, fyysisen toiminnan, mielenterveyden tilan ja teknologiavalmiuden eroja opiskelijoiden välillä, jotka osallistuvat menestyksekkäästi opintoohjelmaan verrattuna niihin, jotka eivät noudata sitä.
Opintojakso toteutetaan kahdessa eri ympäristössä. Ensimmäinen paikka on miesten terveyden, ikääntymisen ja aineenvaihdunnan tutkimusosastolla Brigham and Women's Hospitalissa, mukaan lukien harjoitusfysiologian ja fyysisen suorituskyvyn laboratorio (LEPPP) osoitteessa 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Toinen on yleisen yhteisön iäkkäiden aikuisten kodeissa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Interventio
Tutkimukseen ilmoittautuneet saavat kotikäyttöön puettavan laitteen, tabletin, tablettitelineen ja nilkkapainot sekä ohjeet ja lataustarvikkeet. Osallistujat osallistuvat 3 kuukauden mittaiseen kohtalaisen intensiteetin harjoitusinterventioon, jota tukee interventioon koulutettu ja sertifioitu LEPPP-tutkimuksen henkilökunnan jäsen, joka toimitetaan etänä tabletin kautta. Ohjelma on suunniteltu asteittain etenemään intensiteetissä ja harjoituksen kestossa 12 viikon aikana. Harjoituksen interventioparametrit räätälöidään yksilöllisten kykyjen mukaan, ja tutkimuksen interventioterapeutti etenee osallistujien palautteen, motivaatiovalmennuspuheluiden ja harjoituksen jälkeisten kyselyiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Short Physical Performance Battery (SPPB)7 ≥ 5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Lisääntynyt putoamisriski perustuu itse ilmoittamaan kyllä-vastaukseen yhteen tai useampaan seuraavista kysymyksistä:
- Oletko kaatunut ja satuttanut itseäsi viimeisen vuoden aikana?
- Oletko kaatunut kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana?
- Pelkäätkö, että saatat kaatua tasapaino- tai kävelyongelmien takia?
- Pääsy Wi-Fi-yhteyteen kotonaan (tai halukkuus käyttää matkapuhelinpalvelua, jos tarjotaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- MI, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Rintakipu tai hoitamaton/kontrolloimaton CVD
- Lonkka-/polvimurtuma/leikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkojen dekompensaatio, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Suunniteltu ortopedinen leikkaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
- Suunniteltu olemaan poissa tabletin käytöstä > 7 päivää tutkimuksen keston ajan
- Ei voi osallistua henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin ennen tai sen jälkeen
- Ilmoittautunut viralliseen harjoitusohjelmaan ja/tai fysioterapiaan, joka tapahtuu vähintään 3 kertaa viikossa
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka vaikeuttaisivat interventioon osallistumista
- Ei-englanninkielinen tai muut kielirajoitukset, jotka vaikeuttaisivat interventioon osallistumista
- Asua vanhainkodissa
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman)
- Ei sovellu kliinikon kokeeseen tai harkintaan perustuvaan tutkimukseen (kliinikon ilmoittaa syyn)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen putoamisen esto
Koehenkilöt osallistuvat Digital Fall Prevention -interventioon 12 viikon ajan
|
Harjoitukset toimitetaan tabletilla ja etämotivaatiopuheluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelman hyväksyttävyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen 12 viikon aikana
|
Suunniteltujen harjoitusten prosenttiosuus (70 % suoritetuista harjoituksista = hyväksyttävä harjoitusten noudattaminen)
|
toimenpiteen 12 viikon aikana
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
itseraportoi toimenpiteen toteutettavuuden mitta, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = parempi toteutettavuus
|
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
intervention hyväksyttävyyden omatoimisuus, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = suurempi hyväksyttävyys
|
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
|
Fall Efficacy Scale – kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
putoamisen pelko mitta, pisteet vaihtelevat 16-64, korkeampi pistemäärä = vähemmän kaatumisen pelkoa
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
toimenpiteen asianmukaisuuden omatoimisuus, pistemäärä on 1-5, korkeampi pistemäärä = parempi sopivuus
|
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
kognitiivisen tilan arviointi, pistemäärä 0-30, korkeampi pistemäärä = parempi kognitio
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
kognitiivinen arviointi
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Fried Frailty Index (FFI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
ikäihmisten heikkouden mitta, indeksi vaihtelee välillä 1-5, korkeampi pistemäärä = lisääntynyt heikkous
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Ote Hallitsevan käden vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Käden maksimaalinen isometrinen supistuminen mitattuna Jamar Handheld Dynamometer -laitteella kilogrammoina Vahvuus (voima) mitataan kilogrammoina. |
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
itseraportoi fyysinen aktiivisuusasteikko, pistemäärä 0-400, korkeampi pistemäärä = enemmän aktiivisuutta
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Anturipohjainen putoamisriskin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
putoamisriski on arvioitu anturilla ja tietokonepohjaisella ohjelmalla
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Anturipohjainen heikkousarviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
heikkous arvioitiin anturilla ja tietokonepohjaisella ohjelmalla
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
fyysisen suorituskyvyn liikkuvuustesti
|
lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
itseraportin mitta interventiossa käytetyn teknologian hyväksymisestä
|
loppuarvioinnissa (12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .