Estudio digital de prevención de caídas
Estudio de viabilidad de prevención de caídas digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad y aceptabilidad de un programa digital de ejercicios para la prevención de caídas y explorar si la participación en dichos programas es beneficiosa. Este estudio incluirá a 30 adultos mayores que corren un mayor riesgo de caerse o tienen miedo de caerse y viven en casa. Todos los participantes recibirán la intervención. Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención en medidas de riesgo de caídas basado en sensores, fragilidad basada en sensores, autoeficacia de caídas, preparación tecnológica, viabilidad y aceptabilidad, utilización y participación, fragilidad, fuerza de agarre, depresión, ansiedad, y actividad física (tanto de autoinforme como usando sensores portátiles).
La hipótesis general es que un sistema prototipo que consta de sensores portátiles y una tableta será factible y aceptable en una población de adultos mayores con mayor riesgo de caídas y lesiones relacionadas con caídas o con miedo a caerse.
Objetivo 1: Determinar la viabilidad y la aceptabilidad de un programa de ejercicios en el hogar autodirigido y entregado digitalmente para adultos mayores con riesgo elevado de caídas.
- Hipótesis 1a): La tecnología (sensor portátil y tableta) y los ejercicios de prevención de caídas entregados digitalmente serán factibles y aceptables para las personas mayores en riesgo de caídas.
- Hipótesis 1b): la tecnología (sensor portátil y tableta) y el programa de ejercicios de prevención de caídas entregado digitalmente reducirán la preocupación del usuario por caerse
Objetivo 2: Determinar los efectos clínicos de implementar un programa de intervención de prevención de caídas a través de la plataforma remota.
• Hipótesis 2): Los participantes que se adhieren al programa, completando al menos el 70 % de las sesiones de ejercicio en video, verán una reducción antes y después de la intervención en las medidas cuantitativas del riesgo de caídas.
Objetivo exploratorio 1: Investigar las diferencias en fragilidad, estado cognitivo, función física, estado de salud mental y preparación tecnológica entre los participantes que se adhieren con éxito al programa de estudio y los que no.
El estudio se llevará a cabo en dos escenarios. El primer lugar es en la división de investigación de salud masculina, envejecimiento y metabolismo del Brigham and Women's Hospital, incluido el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio y Rendimiento Físico (LEPPP) en 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. La segunda será en los hogares de adultos mayores de la comunidad en general que cumplan con los criterios de inclusión.
Intervención
Los participantes que se inscriban en el estudio recibirán un dispositivo portátil, una tableta, un soporte para tableta y pesas para los tobillos para uso doméstico, junto con instrucciones y accesorios de carga. Los participantes participarán en una intervención de ejercicio de intensidad moderada de 3 meses, que contará con el apoyo de un miembro del personal del estudio LEPPP capacitado y certificado en la intervención y entregado de forma remota a través de la tableta. El programa está diseñado para progresar gradualmente en intensidad y duración del ejercicio durante un período de 12 semanas. Los parámetros de la intervención del ejercicio se adaptarán a la capacidad individual y el interventor del estudio hará progresar en función de los comentarios de los participantes, las llamadas de asesoramiento motivacional y las encuestas posteriores al ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más
- Batería de rendimiento físico breve (SPPB)7 ≥ 5
- la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)8 > 17
Mayor riesgo de caídas basado en una respuesta autoinformada de sí a una o más de estas preguntas:
- ¿Se ha caído y lastimado en el último año?
- ¿Se ha caído dos o más veces en el último año?
- ¿Tiene miedo de caerse por problemas de equilibrio o para caminar?
- Acceso a Wi-Fi en su hogar (o voluntad de usar el servicio celular si se proporciona)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- IM, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Dolor torácico o ECV no tratada/no controlada
- Fractura/reemplazo de cadera/rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Descompensación pulmonar que impediría la participación en el programa de ejercicios
- Cirugía ortopédica planificada que limitaría la participación en el estudio
- Planeado estar fuera del acceso a la tableta durante > 7 días durante la duración del estudio
- No puede asistir a la visita clínica previa o posterior al estudio en persona
- Inscrito en un programa formal de ejercicio y/o fisioterapia que se lleva a cabo 3 o más veces por semana
- Problemas de visión o audición que dificultarían la participación en la intervención.
- No hablar inglés u otras limitaciones del idioma que dificultarían la participación en la intervención.
- Residir en un asilo de ancianos
- Incapaz de caminar de forma independiente (con o sin ayuda para caminar)
- No es apropiado para el estudio según el examen o la discreción del médico (el médico especificará el motivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención de caídas digitales
Los sujetos participarán en la intervención de prevención de caídas digitales durante 12 semanas
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Ejercicios entregados a través de una tableta y llamadas motivacionales remotas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y cumplimiento del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de la intervención
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Porcentaje de sesiones de ejercicio programadas completadas (70% de las sesiones completadas = cumplimiento aceptable)
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durante las 12 semanas de la intervención
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: en la evaluación final (12 semanas)
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una medida de autoinforme de la viabilidad de la intervención, el rango de puntuación es de 1 a 5, puntuación más alta = mayor viabilidad
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en la evaluación final (12 semanas)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: en la evaluación final (12 semanas)
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una medida de autoinforme de la aceptabilidad de la intervención, el rango de puntuación es de 1 a 5, puntuación más alta = mayor aceptabilidad
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en la evaluación final (12 semanas)
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Escala de eficacia en caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida del miedo a caerse, rango de puntuación de 16 a 64, puntuación más alta = menos miedo a caerse
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: en la evaluación final (12 semanas)
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una medida de autoinforme de la idoneidad de la intervención, el rango de puntuación es de 1 a 5, puntuación más alta = mayor idoneidad
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en la evaluación final (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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evaluación del estado cognitivo, rango de puntuación 0-30, puntuación más alta = mejor cognición
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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evaluación cognitiva
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de fragilidad frito (FFI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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medida de fragilidad en personas mayores, rango de índice de 1 a 5, puntaje más alto = mayor fragilidad
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de agarre de la mano dominante
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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contracción isométrica máxima de la mano medida con un dinamómetro de mano Jamar en kilogramos La fuerza (fuerza) se medirá en kilogramos. |
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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escala de autoinforme de actividad física, rango de puntuación de 0 a 400, puntuación más alta = más actividad
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación del riesgo de caídas basada en sensores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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riesgo de caída evaluado usando un sensor y un programa basado en computadora
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación de la fragilidad basada en sensores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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fragilidad evaluada usando un sensor y un programa basado en computadora
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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prueba de movilidad rendimiento fisico
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: en la evaluación final (12 semanas)
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una medida de autoinforme de la aceptación de la tecnología utilizada en la intervención
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en la evaluación final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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