- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432674
Étude numérique sur la prévention des chutes
Étude de faisabilité sur la prévention numérique des chutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices numériques de prévention des chutes et d'explorer s'il y a des avantages à participer à de tels programmes. Cette étude inclura 30 personnes âgées qui présentent un risque plus élevé de chute ou qui ont peur de tomber et qui vivent à la maison. Tous les participants recevront l'intervention. Tous les participants seront évalués avant et après l'intervention sur des mesures du risque de chute basé sur le capteur, de la fragilité basée sur le capteur, de l'auto-efficacité des chutes, de la préparation à la technologie, de la faisabilité et de l'acceptabilité, de l'utilisation et de la participation, de la fragilité, de la force de préhension, de la dépression, de l'anxiété, et l'activité physique (à la fois autodéclarée et à l'aide de capteurs portables).
L'hypothèse générale est qu'un système prototype composé de capteurs portables et d'une tablette sera faisable et acceptable dans une population de personnes âgées présentant un risque accru de chutes et de blessures liées aux chutes ou ayant peur de tomber.
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices à domicile autoguidé et numérique pour les personnes âgées présentant un risque de chute élevé.
- Hypothèse 1a) : La technologie (capteur portable et tablette) et les exercices de prévention des chutes fournis par voie numérique seront réalisables et acceptables pour les personnes âgées à risque de chute.
- Hypothèse 1b) : La technologie (capteur portable et tablette) et le programme d'exercices de prévention des chutes livrés numériquement réduiront les risques de chute d'un utilisateur
Objectif 2 : Déterminer les effets cliniques de la mise en place d'un programme d'intervention en prévention des chutes via la plateforme à distance.
• Hypothèse 2) : Les participants qui adhèrent au programme et qui effectuent au moins 70 % des séances d'exercices vidéo verront une réduction avant et après l'intervention des mesures quantitatives du risque de chute.
Objectif exploratoire 1 : Étudier les différences de fragilité, d'état cognitif, de fonction physique, d'état de santé mentale et de préparation à la technologie entre les participants qui adhèrent avec succès au programme d'étude et ceux qui ne le font pas.
L'étude se déroulera dans deux contextes. Le premier cadre se trouve à la division de recherche sur la santé des hommes, le vieillissement et le métabolisme du Brigham and Women's Hospital, y compris le laboratoire de physiologie de l'exercice et de la performance physique (LEPPP) au 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Le second se déroulera au domicile des personnes âgées de la communauté générale qui répondent aux critères d'inclusion.
Intervention
Les participants qui s'inscriront à l'étude recevront un appareil portable, une tablette, un support de tablette et des poids de cheville pour un usage domestique, ainsi que des instructions et des accessoires de charge. Les participants participeront à une intervention d'exercice d'intensité modérée de 3 mois, qui sera soutenue par un membre du personnel de l'étude LEPPP formé et certifié dans l'intervention et dispensé à distance via la tablette. Le programme est conçu pour progresser progressivement en intensité et en durée d'exercice sur une période de 12 semaines. Les paramètres d'intervention de l'exercice seront adaptés aux capacités individuelles et progressés par l'intervenant de l'étude en fonction des commentaires des participants, des appels de coaching motivationnel et des enquêtes post-exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans ou plus
- Batterie de performance physique courte (SPPB)7 ≥ 5
- le Montréal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Risque accru de chutes basé sur une réponse autodéclarée oui à une ou plusieurs de ces questions :
- Êtes-vous tombé et vous êtes-vous blessé au cours de la dernière année ?
- Avez-vous chuté deux fois ou plus au cours de la dernière année ?
- Avez-vous peur de tomber à cause de problèmes d'équilibre ou de marche ?
- Accès au Wi-Fi dans leur maison (ou volonté d'utiliser le service cellulaire s'il est fourni)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- IDM, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Douleur thoracique ou MCV non traitée/non contrôlée
- Fracture/remplacement de la hanche/du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Décompensation pulmonaire qui empêcherait la participation au programme d'exercices
- Chirurgie orthopédique planifiée qui limiterait la participation à l'étude
- Prévu d'être éloigné de l'accès à la tablette pendant plus de 7 jours pendant la durée de l'étude
- Impossible d'assister à une visite clinique en personne avant ou après l'étude
- Inscrit à un programme d'exercice formel et/ou à une thérapie physique qui a lieu 3 fois ou plus par semaine
- Déficiences visuelles ou auditives qui rendraient difficile la participation à l'intervention
- Non-anglophone ou autres limitations linguistiques qui rendraient difficile la participation à l'intervention
- Résider dans une maison de retraite
- Incapable de marcher de manière autonome (avec ou sans aide à la marche)
- Non approprié pour une étude basée sur l'examen ou la discrétion du clinicien (le clinicien précisera la raison)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prévention numérique des chutes
Les sujets participeront à l'intervention Digital Fall Prevention pendant 12 semaines
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Exercices dispensés via une tablette et des appels de motivation à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et respect du programme d'exercices
Délai: sur les 12 semaines de l'intervention
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Pourcentage de séances d'exercices planifiées terminées (70 % des séances terminées = adhésion acceptable)
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sur les 12 semaines de l'intervention
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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une mesure d'auto-évaluation de la faisabilité de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande faisabilité
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lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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une mesure d'auto-évaluation de l'acceptabilité de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande acceptabilité
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lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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mesure de la peur de tomber, score compris entre 16 et 64, score plus élevé = moins de peur de tomber
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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une mesure d'auto-évaluation de la pertinence de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande pertinence
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lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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évaluation de l'état cognitif, score allant de 0 à 30, score plus élevé = meilleure cognition
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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évaluation cognitive
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Indice de fragilité frit (FFI)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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mesure de la fragilité chez les personnes âgées, indice allant de 1 à 5, score plus élevé = fragilité accrue
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Force de préhension de la main dominante
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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contraction isométrique maximale de la main mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable Jamar en kilogrammes La force (force) sera mesurée en kilogrammes. |
passer de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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échelle d'auto-évaluation de l'activité physique, plage de scores de 0 à 400, score plus élevé = plus d'activité
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation du risque de chute basée sur des capteurs
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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risque de chute évalué à l'aide d'un capteur et d'un programme informatisé
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation de la fragilité basée sur des capteurs
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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fragilité évaluée à l'aide d'un capteur et d'un programme informatique
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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test de mobilité de performance physique
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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une mesure d'auto-évaluation de l'acceptation de la technologie utilisée dans l'intervention
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lors de l'évaluation finale (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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