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Étude numérique sur la prévention des chutes

25 juillet 2023 mis à jour par: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Étude de faisabilité sur la prévention numérique des chutes

L'étude numérique sur la prévention des chutes est une étude à groupe unique visant à explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices de prévention des chutes de 3 mois dispensé numériquement via une interface de tablette. Des programmes d'exercices fondés sur des données probantes et des techniques de motivation seront utilisés avec une nouvelle technologie portable pour prédire le risque de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices numériques de prévention des chutes et d'explorer s'il y a des avantages à participer à de tels programmes. Cette étude inclura 30 personnes âgées qui présentent un risque plus élevé de chute ou qui ont peur de tomber et qui vivent à la maison. Tous les participants recevront l'intervention. Tous les participants seront évalués avant et après l'intervention sur des mesures du risque de chute basé sur le capteur, de la fragilité basée sur le capteur, de l'auto-efficacité des chutes, de la préparation à la technologie, de la faisabilité et de l'acceptabilité, de l'utilisation et de la participation, de la fragilité, de la force de préhension, de la dépression, de l'anxiété, et l'activité physique (à la fois autodéclarée et à l'aide de capteurs portables).

L'hypothèse générale est qu'un système prototype composé de capteurs portables et d'une tablette sera faisable et acceptable dans une population de personnes âgées présentant un risque accru de chutes et de blessures liées aux chutes ou ayant peur de tomber.

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices à domicile autoguidé et numérique pour les personnes âgées présentant un risque de chute élevé.

  • Hypothèse 1a) : La technologie (capteur portable et tablette) et les exercices de prévention des chutes fournis par voie numérique seront réalisables et acceptables pour les personnes âgées à risque de chute.
  • Hypothèse 1b) : La technologie (capteur portable et tablette) et le programme d'exercices de prévention des chutes livrés numériquement réduiront les risques de chute d'un utilisateur

Objectif 2 : Déterminer les effets cliniques de la mise en place d'un programme d'intervention en prévention des chutes via la plateforme à distance.

• Hypothèse 2) : Les participants qui adhèrent au programme et qui effectuent au moins 70 % des séances d'exercices vidéo verront une réduction avant et après l'intervention des mesures quantitatives du risque de chute.

Objectif exploratoire 1 : Étudier les différences de fragilité, d'état cognitif, de fonction physique, d'état de santé mentale et de préparation à la technologie entre les participants qui adhèrent avec succès au programme d'étude et ceux qui ne le font pas.

L'étude se déroulera dans deux contextes. Le premier cadre se trouve à la division de recherche sur la santé des hommes, le vieillissement et le métabolisme du Brigham and Women's Hospital, y compris le laboratoire de physiologie de l'exercice et de la performance physique (LEPPP) au 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Le second se déroulera au domicile des personnes âgées de la communauté générale qui répondent aux critères d'inclusion.

Intervention

Les participants qui s'inscriront à l'étude recevront un appareil portable, une tablette, un support de tablette et des poids de cheville pour un usage domestique, ainsi que des instructions et des accessoires de charge. Les participants participeront à une intervention d'exercice d'intensité modérée de 3 mois, qui sera soutenue par un membre du personnel de l'étude LEPPP formé et certifié dans l'intervention et dispensé à distance via la tablette. Le programme est conçu pour progresser progressivement en intensité et en durée d'exercice sur une période de 12 semaines. Les paramètres d'intervention de l'exercice seront adaptés aux capacités individuelles et progressés par l'intervenant de l'étude en fonction des commentaires des participants, des appels de coaching motivationnel et des enquêtes post-exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 65 ans ou plus
  • Batterie de performance physique courte (SPPB)7 ≥ 5
  • le Montréal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Risque accru de chutes basé sur une réponse autodéclarée oui à une ou plusieurs de ces questions :

    • Êtes-vous tombé et vous êtes-vous blessé au cours de la dernière année ?
    • Avez-vous chuté deux fois ou plus au cours de la dernière année ?
    • Avez-vous peur de tomber à cause de problèmes d'équilibre ou de marche ?
  • Accès au Wi-Fi dans leur maison (ou volonté d'utiliser le service cellulaire s'il est fourni)

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • IDM, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Douleur thoracique ou MCV non traitée/non contrôlée
  • Fracture/remplacement de la hanche/du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Décompensation pulmonaire qui empêcherait la participation au programme d'exercices
  • Chirurgie orthopédique planifiée qui limiterait la participation à l'étude
  • Prévu d'être éloigné de l'accès à la tablette pendant plus de 7 jours pendant la durée de l'étude
  • Impossible d'assister à une visite clinique en personne avant ou après l'étude
  • Inscrit à un programme d'exercice formel et/ou à une thérapie physique qui a lieu 3 fois ou plus par semaine
  • Déficiences visuelles ou auditives qui rendraient difficile la participation à l'intervention
  • Non-anglophone ou autres limitations linguistiques qui rendraient difficile la participation à l'intervention
  • Résider dans une maison de retraite
  • Incapable de marcher de manière autonome (avec ou sans aide à la marche)
  • Non approprié pour une étude basée sur l'examen ou la discrétion du clinicien (le clinicien précisera la raison)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention numérique des chutes
Les sujets participeront à l'intervention Digital Fall Prevention pendant 12 semaines
Exercices dispensés via une tablette et des appels de motivation à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et respect du programme d'exercices
Délai: sur les 12 semaines de l'intervention
Pourcentage de séances d'exercices planifiées terminées (70 % des séances terminées = adhésion acceptable)
sur les 12 semaines de l'intervention
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
une mesure d'auto-évaluation de la faisabilité de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande faisabilité
lors de l'évaluation finale (12 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
une mesure d'auto-évaluation de l'acceptabilité de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande acceptabilité
lors de l'évaluation finale (12 semaines)
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
mesure de la peur de tomber, score compris entre 16 et 64, score plus élevé = moins de peur de tomber
passer de la ligne de base à 12 semaines
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
une mesure d'auto-évaluation de la pertinence de l'intervention, la plage de scores est de 1 à 5, un score plus élevé = une plus grande pertinence
lors de l'évaluation finale (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
évaluation de l'état cognitif, score allant de 0 à 30, score plus élevé = meilleure cognition
passer de la ligne de base à 12 semaines
Test de substitution de symboles numériques
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
évaluation cognitive
passer de la ligne de base à 12 semaines
Indice de fragilité frit (FFI)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
mesure de la fragilité chez les personnes âgées, indice allant de 1 à 5, score plus élevé = fragilité accrue
passer de la ligne de base à 12 semaines
Force de préhension de la main dominante
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

contraction isométrique maximale de la main mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable Jamar en kilogrammes

La force (force) sera mesurée en kilogrammes.

passer de la ligne de base à 12 semaines
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
échelle d'auto-évaluation de l'activité physique, plage de scores de 0 à 400, score plus élevé = plus d'activité
passer de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation du risque de chute basée sur des capteurs
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
risque de chute évalué à l'aide d'un capteur et d'un programme informatisé
passer de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation de la fragilité basée sur des capteurs
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
fragilité évaluée à l'aide d'un capteur et d'un programme informatique
passer de la ligne de base à 12 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
test de mobilité de performance physique
passer de la ligne de base à 12 semaines
Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: lors de l'évaluation finale (12 semaines)
une mesure d'auto-évaluation de l'acceptation de la technologie utilisée dans l'intervention
lors de l'évaluation finale (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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