Estudo Digital de Prevenção de Quedas
Estudo de Viabilidade da Prevenção Digital de Quedas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e aceitabilidade de um programa digital de exercícios de prevenção de quedas e explorar se há benefícios em participar de tais programas. Este estudo incluirá 30 idosos com maior risco de queda ou medo de cair e que moram em casa. Todos os participantes receberão a intervenção. Todos os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção em medidas de risco de queda baseado em sensor, fragilidade baseada em sensor, autoeficácia em quedas, prontidão tecnológica, viabilidade e aceitabilidade, utilização e participação, fragilidade, força de preensão, depressão, ansiedade, e atividade física (tanto autorreferida quanto usando sensores vestíveis).
A hipótese geral é que um protótipo de sistema composto por sensores vestíveis e um tablet será viável e aceitável em uma população de idosos com risco aumentado de quedas e lesões relacionadas a quedas ou com medo de cair.
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios domiciliares autoguiados e entregues digitalmente para idosos com risco elevado de queda.
- Hipótese 1a): A tecnologia (sensor vestível e tablet) e os exercícios de prevenção de quedas entregues digitalmente serão viáveis e aceitáveis para idosos com risco de quedas.
- Hipótese 1b): A tecnologia (sensor vestível e tablet) e o programa de exercícios de prevenção de quedas fornecido digitalmente reduzirão a preocupação do usuário em cair
Objetivo 2: Determinar os efeitos clínicos da implementação de um programa de intervenção de prevenção de quedas por meio da plataforma remota.
• Hipótese 2): Os participantes que aderirem ao programa, completando pelo menos 70% das sessões de exercícios em vídeo, verão uma redução pré e pós-intervenção nas medidas quantitativas de risco de queda.
Objetivo exploratório 1: Investigar diferenças em fragilidade, estado cognitivo, função física, estado de saúde mental e prontidão tecnológica entre participantes que aderiram com sucesso ao programa de estudo versus aqueles que não aderiram.
O estudo acontecerá em dois ambientes. A primeira configuração é na divisão de pesquisa de Saúde, Envelhecimento e Metabolismo do Homem no Brigham and Women's Hospital, incluindo o Laboratório de Fisiologia do Exercício e Desempenho Físico (LEPPP) em 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. A segunda será nas casas de idosos da comunidade em geral que atendam aos critérios de inclusão.
Intervenção
Os participantes que se inscreverem no estudo receberão um dispositivo vestível, um tablet, um suporte para tablet e pesos de tornozelo para uso doméstico, juntamente com instruções e acessórios de carregamento. Os participantes participarão de uma intervenção de exercício de intensidade moderada de 3 meses, que será apoiada por um membro da equipe do estudo LEPPP treinado e certificado na intervenção e entregue remotamente através do tablet. O programa é projetado para progredir gradualmente em intensidade e duração do exercício ao longo de um período de 12 semanas. Os parâmetros de intervenção do exercício serão adaptados à capacidade individual e progredidos pelo intervencionista do estudo com base no feedback dos participantes, chamadas de treinamento motivacional e pesquisas pós-exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)7 ≥ 5
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)8 > 17
Aumento do risco de quedas com base em uma resposta auto-relatada de sim a uma ou mais destas perguntas:
- Você caiu e se machucou no ano passado?
- Você caiu duas ou mais vezes no último ano?
- Você tem medo de cair devido a problemas de equilíbrio ou de locomoção?
- Acesso a Wi-Fi em sua casa (ou disponibilidade para usar o serviço de celular, se fornecido)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- IAM, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Dor no peito ou DCV não tratada/descontrolada
- Fratura/substituição de quadril/joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Descompensação pulmonar que impediria a participação no programa de exercícios
- Cirurgia ortopédica planejada que limitaria a participação no estudo
- Planejado ficar longe do acesso ao tablet por > 7 dias durante a duração do estudo
- Incapaz de comparecer pessoalmente à visita clínica pré ou pós-estudo
- Inscrito em um programa formal de exercícios e/ou fisioterapia que ocorre 3 ou mais vezes por semana
- Deficiências visuais ou auditivas que dificultariam a participação na intervenção
- Não falar inglês ou outras limitações de idioma que dificultariam a participação na intervenção
- Residir em casa de repouso
- Incapaz de andar de forma independente (com ou sem auxílio para caminhar)
- Não é apropriado para estudo com base no exame ou discrição do médico (o médico especificará o motivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção Digital de Quedas
Os indivíduos participarão da intervenção Digital Fall Prevention por 12 semanas
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Exercícios entregues através de um tablet e chamadas motivacionais remotas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e adesão ao programa de exercícios
Prazo: durante as 12 semanas da intervenção
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Porcentagem de sessões de exercícios agendadas concluídas (70% das sessões concluídas = adesão aceitável)
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durante as 12 semanas da intervenção
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: na avaliação final (12 semanas)
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uma medida de auto-relato da viabilidade da intervenção, o intervalo de pontuação é de 1 a 5, pontuação mais alta = maior viabilidade
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na avaliação final (12 semanas)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: na avaliação final (12 semanas)
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uma medida de auto-relato de aceitabilidade da intervenção, o intervalo de pontuação é de 1 a 5, pontuação mais alta = maior aceitabilidade
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na avaliação final (12 semanas)
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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medida de medo de cair, pontuação varia de 16 a 64, pontuação mais alta = menos medo de cair
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: na avaliação final (12 semanas)
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uma medida de autorrelato da adequação da intervenção, o intervalo de pontuação é de 1 a 5, pontuação mais alta = maior adequação
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na avaliação final (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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avaliação do estado cognitivo, faixa de pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta = melhor cognição
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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avaliação cognitiva
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Índice de Fragilidade Frito (FFI)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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medida de fragilidade em idosos, intervalo de índice de 1 a 5, pontuação mais alta = maior fragilidade
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Força de preensão da mão dominante
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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contração isométrica máxima da mão medida usando um Jamar Handheld Dynamometer em quilogramas A resistência (força) será medida em quilogramas. |
mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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escala de auto-relato de atividade física, faixa de pontuação de 0 a 400, pontuação mais alta = mais atividade
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação de risco de queda baseada em sensor
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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risco de queda avaliado usando um sensor e um programa baseado em computador
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Avaliação de fragilidade baseada em sensor
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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fragilidade avaliada usando um sensor e um programa baseado em computador
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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teste de mobilidade de desempenho físico
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: na avaliação final (12 semanas)
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uma medida de auto-relato da aceitação da tecnologia usada na intervenção
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na avaliação final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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