Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Fall Prevention Study

25. juli 2023 oppdatert av: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Mulighetsstudie for digital fallforebygging

Digital Fall Prevention Study er en ublindstudie med én gruppe for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 3-måneders fallforebyggende treningsprogram levert digitalt via et nettbrettgrensesnitt. Evidensbaserte treningsprogrammer og motivasjonsteknikker vil bli brukt sammen med ny bærbar teknologi for å forutsi fallrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et digitalt fallforebyggende treningsprogram og å undersøke om det er fordeler ved å delta i slike programmer. Denne studien vil inkludere 30 eldre voksne som har høyere risiko for å falle eller har frykt for å falle og bor hjemme. Alle deltakere vil motta intervensjonen. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjon på mål for sensorbasert fallrisiko, sensorbasert skrøpelighet, fallselveffektivitet, teknologiberedskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet, utnyttelse og deltakelse, skrøpelighet, grepsstyrke, depresjon, angst, og fysisk aktivitet (både selvrapportering og bruk av bærbare sensorer).

Den overordnede hypotesen er at et prototypesystem bestående av bærbare sensorer og et nettbrett vil være gjennomførbart og akseptabelt i en populasjon av eldre voksne med økt risiko for fall og fallrelaterte skader eller med frykt for å falle.

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et selvstyrt, digitalt levert, hjemmetreningsprogram for eldre voksne med forhøyet fallrisiko.

  • Hypotese 1a): Teknologien (bærbar sensor og nettbrett) og digitalt leverte fallforebyggende øvelser vil være gjennomførbare og akseptable for eldre personer med risiko for fall.
  • Hypotese 1b): Teknologien (bærbar sensor og nettbrett) og digitalt levert fallforebyggende treningsprogram vil redusere en brukers bekymring for å falle

Mål 2: Å bestemme de kliniske effektene av å implementere et fallforebyggende intervensjonsprogram via den eksterne plattformen.

• Hypotese 2): Deltakere som følger programmet, og fullfører minst 70 % av videoøvelsene, vil se en reduksjon før til etter intervensjon i kvantitative mål for fallrisiko.

Undersøkende mål 1: Undersøke forskjeller i skrøpelighet, kognitiv status, fysisk funksjon, mental helsestatus og teknologiberedskap mellom deltakere som lykkes med å følge studieprogrammet kontra de som ikke gjør det.

Studiet vil foregå i to settinger. Den første innstillingen er ved forskningsavdelingen for menns helse, aldring og metabolisme ved Brigham and Women's Hospital, inkludert Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den andre vil være i hjemmene til eldre voksne i det generelle samfunnet som oppfyller inkluderingskriteriene.

Innblanding

Deltakere som melder seg på studien vil motta en bærbar enhet, et nettbrett, et nettbrettstativ og ankelvekter til hjemmebruk, sammen med instruksjoner og ladetilbehør. Deltakerne vil delta i en 3-måneders treningsintervensjon med moderat intensitet, som vil bli støttet av en medarbeider i LEPPP-studien som er opplært og sertifisert i intervensjonen og levert eksternt gjennom nettbrettet. Programmet er utformet for gradvis fremgang i intensitet og treningsvarighet over en 12-ukers periode. Treningsintervensjonsparameterne vil bli skreddersydd til individuelle evner og fremskritt av studieintervensjonisten basert på tilbakemeldinger fra deltakerne, motiverende coachingsamtaler og undersøkelser etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er 65 år eller eldre
  • Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)7 ≥ 5
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Økt risiko for fall basert på et selvrapportert svar på ja på ett eller flere av disse spørsmålene:

    • Har du falt og skadet deg selv det siste året?
    • Har du falt to eller flere ganger det siste året?
    • Er du redd for at du kan falle på grunn av balanse eller gangproblemer?
  • Tilgang til Wi-Fi i hjemmet deres (eller vilje til å bruke mobiltjeneste hvis gitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • MI, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Brystsmerter eller ubehandlet/ukontrollert CVD
  • Hofte/knebrudd/erstatning eller ryggmargsoperasjon siste 6 måneder
  • Lungedekompensasjon som ville hindre deltakelse i treningsprogrammet
  • Planlagt ortopedisk kirurgi som ville begrense deltakelsen i studien
  • Planlagt å være borte fra nettbretttilgang i > 7 dager i løpet av studiens varighet
  • Kan ikke delta på klinikkbesøk før eller etter studiet
  • Registrert i et formelt treningsprogram og/eller fysioterapi som finner sted 3 eller flere ganger i uken
  • Syns- eller hørselshemninger som vil gjøre det vanskelig å delta i intervensjonen
  • Ikke-engelsktalende eller andre språkbegrensninger som vil gjøre det vanskelig å delta i intervensjonen
  • Bor på sykehjem
  • Kan ikke gå selvstendig (med eller uten ganghjelp)
  • Ikke egnet for studier basert på klinikereksamen eller skjønn (kliniker vil spesifisere årsak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital fallforebygging
Forsøkspersonene vil delta i Digital Fall Prevention intervensjon i 12 uker
Øvelser levert gjennom et nettbrett og eksterne motiverende samtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer
Prosentandel av planlagte treningsøkter fullført (70 % av fullførte økter = akseptabel overholdelse)
i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
et selvrapporteringsmål på intervensjonsgjennomførbarheten, poengområdet er 1-5, høyere poengsum = større gjennomførbarhet
ved sluttvurdering (12 uker).
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
et selvrapportert mål på aksept av intervensjonen, skårområdet er 1-5, høyere skår = større akseptabilitet
ved sluttvurdering (12 uker).
Fall Efficacy Scale – International (FES-I)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
frykt for å falle mål, score varierer fra 16-64, høyere score=mindre frykt for å falle
endre fra baseline til 12 uker
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
et selvrapporteringsmål på intervensjonsegnethet, skårområdet er 1-5, høyere skår = større hensiktsmessighet
ved sluttvurdering (12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
kognitiv statusvurdering, skåreområde 0-30, høyere skår=bedre kognisjon
endre fra baseline til 12 uker
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
kognitiv vurdering
endre fra baseline til 12 uker
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
mål på skrøpelighet hos eldre mennesker, indeks varierer fra 1-5, høyere score = økt skrøpelighet
endre fra baseline til 12 uker
Grip Styrke av dominerende hånd
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

maksimal isometrisk sammentrekning av hånden målt med et Jamar håndholdt dynamometer i kilogram

Styrke (kraft) vil bli målt i kilo.

endre fra baseline til 12 uker
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
egenrapporteringsskala for fysisk aktivitet, poengområde 0 til 400, høyere poengsum = mer aktivitet
endre fra baseline til 12 uker
Sensorbasert fallrisikovurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
fallrisiko vurdert ved hjelp av en sensor og databasert program
endre fra baseline til 12 uker
Sensorbasert skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
skrøpelighet vurdert ved hjelp av en sensor og databasert program
endre fra baseline til 12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
fysisk ytelse mobilitetstest
endre fra baseline til 12 uker
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
et selvrapporteringsmål for aksept av teknologien som brukes i intervensjonen
ved sluttvurdering (12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på Digital fallforebygging

3
Abonnere