- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05432674
Digital Fall Prevention Study
Mulighetsstudie for digital fallforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et digitalt fallforebyggende treningsprogram og å undersøke om det er fordeler ved å delta i slike programmer. Denne studien vil inkludere 30 eldre voksne som har høyere risiko for å falle eller har frykt for å falle og bor hjemme. Alle deltakere vil motta intervensjonen. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjon på mål for sensorbasert fallrisiko, sensorbasert skrøpelighet, fallselveffektivitet, teknologiberedskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet, utnyttelse og deltakelse, skrøpelighet, grepsstyrke, depresjon, angst, og fysisk aktivitet (både selvrapportering og bruk av bærbare sensorer).
Den overordnede hypotesen er at et prototypesystem bestående av bærbare sensorer og et nettbrett vil være gjennomførbart og akseptabelt i en populasjon av eldre voksne med økt risiko for fall og fallrelaterte skader eller med frykt for å falle.
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et selvstyrt, digitalt levert, hjemmetreningsprogram for eldre voksne med forhøyet fallrisiko.
- Hypotese 1a): Teknologien (bærbar sensor og nettbrett) og digitalt leverte fallforebyggende øvelser vil være gjennomførbare og akseptable for eldre personer med risiko for fall.
- Hypotese 1b): Teknologien (bærbar sensor og nettbrett) og digitalt levert fallforebyggende treningsprogram vil redusere en brukers bekymring for å falle
Mål 2: Å bestemme de kliniske effektene av å implementere et fallforebyggende intervensjonsprogram via den eksterne plattformen.
• Hypotese 2): Deltakere som følger programmet, og fullfører minst 70 % av videoøvelsene, vil se en reduksjon før til etter intervensjon i kvantitative mål for fallrisiko.
Undersøkende mål 1: Undersøke forskjeller i skrøpelighet, kognitiv status, fysisk funksjon, mental helsestatus og teknologiberedskap mellom deltakere som lykkes med å følge studieprogrammet kontra de som ikke gjør det.
Studiet vil foregå i to settinger. Den første innstillingen er ved forskningsavdelingen for menns helse, aldring og metabolisme ved Brigham and Women's Hospital, inkludert Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance (LEPPP) på 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Den andre vil være i hjemmene til eldre voksne i det generelle samfunnet som oppfyller inkluderingskriteriene.
Innblanding
Deltakere som melder seg på studien vil motta en bærbar enhet, et nettbrett, et nettbrettstativ og ankelvekter til hjemmebruk, sammen med instruksjoner og ladetilbehør. Deltakerne vil delta i en 3-måneders treningsintervensjon med moderat intensitet, som vil bli støttet av en medarbeider i LEPPP-studien som er opplært og sertifisert i intervensjonen og levert eksternt gjennom nettbrettet. Programmet er utformet for gradvis fremgang i intensitet og treningsvarighet over en 12-ukers periode. Treningsintervensjonsparameterne vil bli skreddersydd til individuelle evner og fremskritt av studieintervensjonisten basert på tilbakemeldinger fra deltakerne, motiverende coachingsamtaler og undersøkelser etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er 65 år eller eldre
- Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)7 ≥ 5
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Økt risiko for fall basert på et selvrapportert svar på ja på ett eller flere av disse spørsmålene:
- Har du falt og skadet deg selv det siste året?
- Har du falt to eller flere ganger det siste året?
- Er du redd for at du kan falle på grunn av balanse eller gangproblemer?
- Tilgang til Wi-Fi i hjemmet deres (eller vilje til å bruke mobiltjeneste hvis gitt)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- MI, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag de siste 6 månedene
- Brystsmerter eller ubehandlet/ukontrollert CVD
- Hofte/knebrudd/erstatning eller ryggmargsoperasjon siste 6 måneder
- Lungedekompensasjon som ville hindre deltakelse i treningsprogrammet
- Planlagt ortopedisk kirurgi som ville begrense deltakelsen i studien
- Planlagt å være borte fra nettbretttilgang i > 7 dager i løpet av studiens varighet
- Kan ikke delta på klinikkbesøk før eller etter studiet
- Registrert i et formelt treningsprogram og/eller fysioterapi som finner sted 3 eller flere ganger i uken
- Syns- eller hørselshemninger som vil gjøre det vanskelig å delta i intervensjonen
- Ikke-engelsktalende eller andre språkbegrensninger som vil gjøre det vanskelig å delta i intervensjonen
- Bor på sykehjem
- Kan ikke gå selvstendig (med eller uten ganghjelp)
- Ikke egnet for studier basert på klinikereksamen eller skjønn (kliniker vil spesifisere årsak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digital fallforebygging
Forsøkspersonene vil delta i Digital Fall Prevention intervensjon i 12 uker
|
Øvelser levert gjennom et nettbrett og eksterne motiverende samtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet og overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer
|
Prosentandel av planlagte treningsøkter fullført (70 % av fullførte økter = akseptabel overholdelse)
|
i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
|
et selvrapporteringsmål på intervensjonsgjennomførbarheten, poengområdet er 1-5, høyere poengsum = større gjennomførbarhet
|
ved sluttvurdering (12 uker).
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
|
et selvrapportert mål på aksept av intervensjonen, skårområdet er 1-5, høyere skår = større akseptabilitet
|
ved sluttvurdering (12 uker).
|
Fall Efficacy Scale – International (FES-I)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
frykt for å falle mål, score varierer fra 16-64, høyere score=mindre frykt for å falle
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
|
et selvrapporteringsmål på intervensjonsegnethet, skårområdet er 1-5, høyere skår = større hensiktsmessighet
|
ved sluttvurdering (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
kognitiv statusvurdering, skåreområde 0-30, høyere skår=bedre kognisjon
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
kognitiv vurdering
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
mål på skrøpelighet hos eldre mennesker, indeks varierer fra 1-5, høyere score = økt skrøpelighet
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Grip Styrke av dominerende hånd
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
maksimal isometrisk sammentrekning av hånden målt med et Jamar håndholdt dynamometer i kilogram Styrke (kraft) vil bli målt i kilo. |
endre fra baseline til 12 uker
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
egenrapporteringsskala for fysisk aktivitet, poengområde 0 til 400, høyere poengsum = mer aktivitet
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Sensorbasert fallrisikovurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
fallrisiko vurdert ved hjelp av en sensor og databasert program
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Sensorbasert skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
skrøpelighet vurdert ved hjelp av en sensor og databasert program
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
fysisk ytelse mobilitetstest
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: ved sluttvurdering (12 uker).
|
et selvrapporteringsmål for aksept av teknologien som brukes i intervensjonen
|
ved sluttvurdering (12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022P000630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Digital fallforebygging
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Centre for Contact Lens ResearchCoopervision, Inc.FullførtKontaktlinserelatert tørre øyneCanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
Curtin UniversityFullført
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
-
Duke UniversityTeleflexAvsluttet