Studio digitale sulla prevenzione delle cadute
Studio di fattibilità sulla prevenzione delle cadute digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi digitali per la prevenzione delle cadute e valutare se vi siano benefici dalla partecipazione a tali programmi. Questo studio includerà 30 adulti più anziani che sono a più alto rischio di cadere o hanno paura di cadere e vivono a casa. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento su misure di rischio di caduta basato su sensori, fragilità basata su sensori, autoefficacia delle cadute, prontezza tecnologica, fattibilità e accettabilità, utilizzo e partecipazione, fragilità, forza di presa, depressione, ansia, e attività fisica (sia self-report che utilizzando sensori indossabili).
L'ipotesi generale è che un sistema prototipo costituito da sensori indossabili e un tablet sarà fattibile e accettabile in una popolazione di adulti più anziani con un aumentato rischio di cadute e lesioni da caduta o con paura di cadere.
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi a domicilio autoguidato, consegnato digitalmente, per anziani con elevato rischio di caduta.
- Ipotesi 1a): la tecnologia (sensore indossabile e tablet) e gli esercizi di prevenzione delle cadute consegnati digitalmente saranno fattibili e accettabili per le persone anziane a rischio di cadute.
- Ipotesi 1b): la tecnologia (sensore indossabile e tablet) e il programma di esercizi di prevenzione delle cadute forniti digitalmente ridurranno la preoccupazione di un utente di cadere
Obiettivo 2: Determinare gli effetti clinici dell'implementazione di un programma di intervento di prevenzione delle cadute tramite la piattaforma remota.
• Ipotesi 2): i partecipanti che aderiscono al programma, completando almeno il 70% delle sessioni di esercizi video, vedranno una riduzione pre e post intervento delle misure quantitative del rischio di caduta.
Obiettivo esplorativo 1: indagare le differenze di fragilità, stato cognitivo, funzione fisica, stato di salute mentale e prontezza tecnologica tra i partecipanti che aderiscono con successo al programma di studio rispetto a quelli che non lo fanno.
Lo studio si svolgerà in due contesti. Il primo ambiente è presso la divisione di ricerca sulla salute, l'invecchiamento e il metabolismo degli uomini presso il Brigham and Women's Hospital, compreso il Laboratorio di fisiologia dell'esercizio e prestazioni fisiche (LEPPP) al 221 di Longwood Ave, Boston, MA 02115. Il secondo sarà nelle case degli anziani all'interno della comunità generale che soddisfano i criteri di inclusione.
Intervento
I partecipanti che si iscrivono allo studio riceveranno un dispositivo indossabile, un tablet, un supporto per tablet e pesi alla caviglia per uso domestico, insieme a istruzioni e accessori per la ricarica. I partecipanti parteciperanno a un intervento di esercizio di intensità moderata di 3 mesi, che sarà supportato da un membro del personale dello studio LEPPP addestrato e certificato nell'intervento e consegnato a distanza tramite il tablet. Il programma è progettato per progredire gradualmente in intensità e durata dell'esercizio in un periodo di 12 settimane. I parametri di intervento sull'esercizio saranno adattati alle capacità individuali e progrediti dall'interventista dello studio sulla base del feedback dei partecipanti, delle chiamate di coaching motivazionale e dei sondaggi post-esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni
- Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB)7 ≥ 5
- il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Aumento del rischio di cadute sulla base di una risposta auto-segnalata di sì a una o più di queste domande:
- Sei caduto e ti sei fatto male nell'ultimo anno?
- Sei caduto due o più volte nell'ultimo anno?
- Hai paura di cadere a causa di problemi di equilibrio o di deambulazione?
- Accesso al Wi-Fi in casa (o disponibilità a utilizzare il servizio cellulare se fornito)
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- IM, sindrome coronarica acuta, chirurgia di rivascolarizzazione o ictus negli ultimi 6 mesi
- Dolore toracico o CVD non trattata/non controllata
- Frattura/sostituzione di anca/ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Scompenso polmonare che impedirebbe la partecipazione al programma di esercizi
- Chirurgia ortopedica pianificata che limiterebbe la partecipazione allo studio
- Assenza pianificata dall'accesso al tablet per > 7 giorni durante la durata dello studio
- Impossibilità di partecipare di persona alla visita clinica prima o dopo lo studio
- Iscritto a un programma di esercizi formali e/o terapia fisica che si svolge 3 o più volte a settimana
- Compromissione della vista o dell'udito che renderebbero difficile la partecipazione all'intervento
- Limiti linguistici non di lingua inglese o di altro tipo che renderebbero difficile la partecipazione all'intervento
- Risiedi in una casa di cura
- Incapace di camminare autonomamente (con o senza un ausilio per la deambulazione)
- Non appropriato per lo studio in base all'esame o alla discrezione del medico (il medico specificherà il motivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione caduta digitale
I soggetti parteciperanno all'intervento di prevenzione delle cadute digitali per 12 settimane
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Esercizi erogati tramite tablet e chiamate motivazionali da remoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e aderenza al programma di esercizi
Lasso di tempo: nelle 12 settimane di intervento
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Percentuale di sessioni di allenamento programmate completate (70% di sessioni completate = aderenza accettabile)
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nelle 12 settimane di intervento
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: alla valutazione finale (12 settimane).
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una misura self-report della fattibilità dell'intervento, l'intervallo di punteggio è 1-5, punteggio più alto = maggiore fattibilità
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alla valutazione finale (12 settimane).
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: alla valutazione finale (12 settimane).
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una misura self-report dell'accettabilità dell'intervento, l'intervallo di punteggio è 1-5, punteggio più alto = maggiore accettabilità
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alla valutazione finale (12 settimane).
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Scala di efficacia in caduta - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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misura della paura di cadere, punteggio compreso tra 16 e 64, punteggio più alto=minore paura di cadere
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passare dal basale a 12 settimane
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: alla valutazione finale (12 settimane).
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una misura self-report dell'adeguatezza dell'intervento, l'intervallo di punteggio è 1-5, punteggio più alto = maggiore appropriatezza
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alla valutazione finale (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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valutazione dello stato cognitivo, intervallo di punteggio 0-30, punteggio più alto=migliore cognizione
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passare dal basale a 12 settimane
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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valutazione cognitiva
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passare dal basale a 12 settimane
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Indice di fragilità del fritto (FFI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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misura della fragilità nelle persone anziane, indice compreso tra 1 e 5, punteggio più alto=maggiore fragilità
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passare dal basale a 12 settimane
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Presa Forza della mano dominante
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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contrazione isometrica massima della mano misurata utilizzando un dinamometro portatile Jamar in chilogrammi La forza (forza) sarà misurata in chilogrammi. |
passare dal basale a 12 settimane
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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scala di autovalutazione dell'attività fisica, intervallo di punteggio da 0 a 400, punteggio più alto = più attività
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passare dal basale a 12 settimane
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Valutazione del rischio di caduta basata su sensori
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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rischio di caduta valutato utilizzando un sensore e un programma basato su computer
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passare dal basale a 12 settimane
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Valutazione della fragilità basata sui sensori
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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fragilità valutata utilizzando un sensore e un programma basato su computer
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passare dal basale a 12 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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test di mobilità delle prestazioni fisiche
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passare dal basale a 12 settimane
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Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: alla valutazione finale (12 settimane).
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una misura self-report dell'accettazione della tecnologia utilizzata nell'intervento
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alla valutazione finale (12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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