- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05432674
디지털 낙상 방지 연구
디지털 추락 방지 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 디지털 낙상 예방 운동 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 입증하고 그러한 프로그램에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점이 있는지 탐색하는 것입니다. 이 연구에는 넘어질 위험이 더 높거나 넘어지는 것을 두려워하고 집에서 생활하는 노인 30명이 포함됩니다. 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다. 모든 참가자는 센서 기반 낙상 위험, 센서 기반 허약함, 낙상 자기효능감, 기술 준비성, 타당성 및 수용 가능성, 활용 및 참여, 허약함, 악력, 우울증, 불안, 및 신체 활동(자체 보고 및 웨어러블 센서 사용).
전반적인 가설은 웨어러블 센서와 태블릿으로 구성된 프로토타입 시스템이 낙상 및 낙상 관련 부상 위험이 높거나 낙상에 대한 두려움이 있는 노인 인구에서 실현 가능하고 수용 가능할 것이라는 것입니다.
목표 1: 낙상 위험이 높은 노인을 위한 자가 안내, 디지털 전달, 가정 내 운동 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
- 가설 1a): 기술(웨어러블 센서 및 태블릿)과 디지털 방식으로 제공되는 낙상 방지 운동은 낙상의 위험이 있는 노인들에게 실현 가능하고 수용 가능할 것입니다.
- 가설 1b): 기술(웨어러블 센서 및 태블릿)과 디지털로 제공되는 낙상 방지 운동 프로그램은 낙상에 대한 사용자의 우려를 감소시킬 것이다.
목표 2: 원격 플랫폼을 통해 낙상 방지 개입 프로그램을 구현하는 임상 효과를 확인합니다.
• 가설 2): 비디오 운동 세션의 최소 70%를 완료하는 프로그램을 준수하는 참가자는 낙상 위험의 정량적 측정에서 개입 전후 감소를 볼 것입니다.
탐구 목표 1: 학습 프로그램을 성공적으로 준수한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 허약함, 인지 상태, 신체 기능, 정신 건강 상태 및 기술 준비도의 차이를 조사합니다.
연구는 두 가지 환경에서 진행됩니다. 첫 번째 설정은 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115에 있는 LEPPP(Laboratory of Exercise Physiology and Physical Performance)를 포함하여 Brigham and Women's Hospital의 남성 건강, 노화 및 신진대사 연구 부서입니다. 두 번째는 포함 기준을 충족하는 일반 커뮤니티 내의 노인 가정에 있습니다.
간섭
연구에 등록한 참가자는 지침 및 충전 액세서리와 함께 웨어러블 장치, 태블릿, 태블릿 스탠드, 가정용 발목 추를 받게 됩니다. 참가자는 3개월 동안 중간 강도 운동 중재에 참여하게 되며 중재에 대해 교육 및 인증을 받고 태블릿을 통해 원격으로 전달되는 LEPPP 연구 직원의 지원을 받게 됩니다. 이 프로그램은 12주 동안 강도와 운동 시간이 점진적으로 진행되도록 설계되었습니다. 운동 중재 매개변수는 참가자의 피드백, 동기 부여 코칭 통화 및 운동 후 설문 조사를 기반으로 연구 중재자가 개인의 능력에 맞게 조정하고 진행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 남녀
- 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)7 ≥ 5
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)8 > 17
다음 질문 중 하나 이상에 대해 '예'라고 답한 자가 보고한 경우 낙상의 위험이 증가합니다.
- 지난 1년 동안 넘어져 다친 적이 있습니까?
- 지난 1년간 두 번 이상 넘어진 적이 있습니까?
- 균형이나 보행 문제로 넘어질까 두렵습니까?
- 집에서 Wi-Fi에 액세스(또는 제공되는 경우 셀룰러 서비스를 사용할 의향)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 지난 6개월 동안 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 혈관재생술 또는 뇌졸중
- 흉통 또는 치료되지 않은/조절되지 않은 CVD
- 지난 6개월 동안 고관절/무릎 골절/교체 또는 척추 수술
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 폐의 보상 부전
- 연구 참여를 제한하는 계획된 정형외과 수술
- 연구 기간 동안 > 7일 동안 태블릿에 접근하지 않을 계획
- 직접 사전 또는 사후 연구 클리닉 방문에 참석할 수 없음
- 일주일에 3회 이상 실시되는 정식 운동 프로그램 및/또는 물리 치료에 등록
- 개입에 참여하기 어렵게 만드는 시각 또는 청각 장애
- 중재에 참여하기 어렵게 만드는 비영어권 또는 기타 언어 제한
- 요양원에 거주
- 독립적으로 걸을 수 없음(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
- 임상의의 검사 또는 재량에 따른 연구에 적합하지 않음(의사가 사유 명시)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디지털 낙상 방지
피험자는 12주 동안 디지털 낙상 방지 개입에 참여합니다.
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태블릿 및 원격 동기 부여 통화를 통해 제공되는 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 프로그램에 대한 수용 및 준수
기간: 개입 12주 동안
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예정된 운동 세션 완료율(완료된 세션의 70% = 수용 가능한 준수)
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개입 12주 동안
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 최종(12주) 평가 시
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개입 타당성에 대한 자가 보고 척도, 점수 범위는 1-5, 높은 점수 = 더 높은 타당성
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최종(12주) 평가 시
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 최종(12주) 평가 시
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개입의 수용 가능성에 대한 자가 보고 측정, 점수 범위는 1-5, 높은 점수 = 더 큰 수용 가능성
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최종(12주) 평가 시
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가을 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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낙상에 대한 두려움 척도, 점수 범위 16-64, 높은 점수 = 낙상에 대한 두려움이 적음
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기준선에서 12주로 변경
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 최종(12주) 평가 시
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개입 적절성에 대한 자가 보고 척도, 점수 범위는 1-5, 높은 점수 = 더 높은 적절성
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최종(12주) 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인지 상태 평가, 점수 범위 0-30, 더 높은 점수=더 나은 인지
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기준선에서 12주로 변경
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인지 평가
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기준선에서 12주로 변경
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FFI(Fried Frailty Index)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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노인의 허약함 측정, 지수 범위 1-5, 높은 점수 = 증가된 허약함
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기준선에서 12주로 변경
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주로 사용하는 손의 그립 강도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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Jamar Handheld Dynamometer를 사용하여 측정한 손의 최대 아이소메트릭 수축(kg) 강도(force)는 킬로그램 단위로 측정됩니다. |
기준선에서 12주로 변경
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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자가 보고식 신체 활동 척도, 점수 범위 0~400, 높은 점수 = 더 많은 활동
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기준선에서 12주로 변경
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센서 기반 추락 위험 평가
기간: 기준선에서 12주로 변경
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센서 및 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 낙상 위험 평가
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기준선에서 12주로 변경
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센서 기반 취약성 평가
기간: 기준선에서 12주로 변경
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센서와 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 평가된 노쇠
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기준선에서 12주로 변경
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 성능 이동성 테스트
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기준선에서 12주로 변경
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기술 수용 모델(TAM)
기간: 최종(12주) 평가 시
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개입에 사용된 기술의 수용에 대한 자기 보고 척도
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최종(12주) 평가 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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