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Studie zur digitalen Sturzprävention

25. Juli 2023 aktualisiert von: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Machbarkeitsstudie zur digitalen Sturzprävention

Die digitale Sturzpräventionsstudie ist eine unverblindete Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz eines dreimonatigen Übungsprogramms zur Sturzprävention, das digital über eine Tablet-Schnittstelle bereitgestellt wird. Evidenzbasierte Übungsprogramme und Motivationstechniken werden zusammen mit neuen tragbaren Technologien verwendet, um das Sturzrisiko vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Sturzpräventionsprogramms zu demonstrieren und zu untersuchen, ob die Teilnahme an solchen Programmen einen Nutzen bringt. An dieser Studie werden 30 ältere Erwachsene teilnehmen, die ein höheres Sturzrisiko haben oder Angst vor Stürzen haben und zu Hause leben. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention in Bezug auf sensorbasiertes Sturzrisiko, sensorbasierte Gebrechlichkeit, Sturzselbstwirksamkeit, Technologiereife, Machbarkeit und Akzeptanz, Nutzung und Teilnahme, Gebrechlichkeit, Griffstärke, Depression, Angst, und körperliche Aktivität (sowohl Selbstauskunft als auch die Verwendung von tragbaren Sensoren).

Die allgemeine Hypothese ist, dass ein Prototypsystem, bestehend aus tragbaren Sensoren und einem Tablet, bei einer Population älterer Erwachsener mit erhöhtem Risiko für Stürze und sturzbedingte Verletzungen oder mit Sturzangst machbar und akzeptabel sein wird.

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines selbstgesteuerten, digital bereitgestellten Heimübungsprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhtem Sturzrisiko.

  • Hypothese 1a): Die Technologie (tragbarer Sensor und Tablet) und digital bereitgestellte Sturzpräventionsübungen werden für ältere Menschen mit Sturzrisiko machbar und akzeptabel sein.
  • Hypothese 1b): Die Technologie (tragbarer Sensor und Tablet) und das digital bereitgestellte Übungsprogramm zur Sturzprävention werden die Angst des Benutzers vor Stürzen verringern

Ziel 2: Bestimmung der klinischen Auswirkungen der Implementierung eines Interventionsprogramms zur Sturzprävention über die Remote-Plattform.

• Hypothese 2): Teilnehmer, die sich an das Programm halten und mindestens 70 % der Video-Übungssitzungen absolvieren, werden eine Verringerung der quantitativen Messungen des Sturzrisikos vor und nach der Intervention feststellen.

Forschungsziel 1: Untersuchen Sie Unterschiede in Bezug auf Gebrechlichkeit, kognitiven Status, körperliche Funktion, psychischen Gesundheitszustand und Technologiebereitschaft zwischen Teilnehmern, die erfolgreich am Studienprogramm teilnehmen, und solchen, die dies nicht tun.

Die Studie findet in zwei Settings statt. Die erste Einrichtung befindet sich in der Forschungsabteilung für Männergesundheit, Alterung und Stoffwechsel am Brigham and Women's Hospital, einschließlich des Labors für Bewegungsphysiologie und körperliche Leistungsfähigkeit (LEPPP) in 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Die zweite wird in den Häusern älterer Erwachsener innerhalb der allgemeinen Gemeinschaft stattfinden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Intervention

Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, erhalten ein tragbares Gerät, ein Tablet, einen Tablet-Ständer und Fußgelenkgewichte für den Heimgebrauch sowie Anleitungen und Ladezubehör. Die Teilnehmer nehmen an einer 3-monatigen Übungsintervention mittlerer Intensität teil, die von einem LEPPP-Studienmitarbeiter unterstützt wird, der für die Intervention geschult und zertifiziert ist, und die remote über das Tablet durchgeführt wird. Das Programm ist so konzipiert, dass Intensität und Trainingsdauer über einen Zeitraum von 12 Wochen schrittweise gesteigert werden. Die Trainingsinterventionsparameter werden auf die individuellen Fähigkeiten zugeschnitten und vom Studieninterventionisten basierend auf dem Feedback der Teilnehmer, motivierenden Coaching-Anrufen und Umfragen nach dem Training weiterentwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die 65 Jahre oder älter sind
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)7 ≥ 5
  • das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
  • Erhöhtes Sturzrisiko basierend auf einer selbstberichteten Antwort von Ja auf eine oder mehrere dieser Fragen:

    • Sind Sie im vergangenen Jahr gestürzt und haben sich verletzt?
    • Sind Sie im vergangenen Jahr zwei- oder öfter gestürzt?
    • Haben Sie Angst, dass Sie aufgrund von Gleichgewichts- oder Gehproblemen stürzen könnten?
  • Zugang zu Wi-Fi in ihrem Zuhause (oder Bereitschaft zur Nutzung des Mobilfunkdienstes, falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • MI, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Brustschmerzen oder unbehandelte/unkontrollierte CVD
  • Hüft-/Kniebruch/Ersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Lungendekompensation, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern würde
  • Geplanter orthopädischer Eingriff, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Geplante Abwesenheit vom Tablet-Zugang für > 7 Tage während der Dauer der Studie
  • Kann nicht persönlich vor oder nach dem Studium in die Klinik gehen
  • Teilnahme an einem formellen Trainingsprogramm und/oder Physiotherapie, das mindestens 3 Mal pro Woche stattfindet
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die die Teilnahme an der Intervention erschweren würden
  • Nicht-Englisch sprechende oder andere sprachliche Einschränkungen, die die Teilnahme an der Intervention erschweren würden
  • In einem Pflegeheim wohnen
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
  • Aufgrund der klinischen Untersuchung oder des Ermessens nicht für die Studie geeignet (der Arzt wird den Grund angeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Sturzprävention
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang an der digitalen Sturzpräventionsmaßnahme teil
Übungen, die über ein Tablet und Remote-Motivationsanrufe durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: über die 12 Wochen des Eingriffs
Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Trainingseinheiten (70 % der abgeschlossenen Sitzungen = akzeptable Einhaltung)
über die 12 Wochen des Eingriffs
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
ein Selbstberichtsmaß für die Durchführbarkeit der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Durchführbarkeit
bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
ein Selbstberichtsmaß für die Akzeptanz der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Akzeptanz
bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
Fall-Wirksamkeitsskala - International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Maß für Sturzangst, Punktzahlbereich von 16-64, höhere Punktzahl = weniger Sturzangst
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
ein Selbstberichtsmaß für die Angemessenheit der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Angemessenheit
bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Bewertung des kognitiven Status, Punktzahlbereich 0-30, höhere Punktzahl = bessere Kognition
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
kognitive Bewertung
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Fried Frailty Index (FFI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Maß für Gebrechlichkeit bei älteren Menschen, Indexbereich von 1-5, höhere Punktzahl = erhöhte Gebrechlichkeit
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Griffstärke der dominanten Hand
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

maximale isometrische Kontraktion der Hand, gemessen mit einem Jamar Handheld Dynamometer in Kilogramm

Stärke (Kraft) wird in Kilogramm gemessen.

Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Skala zur Selbsteinschätzung körperlicher Aktivität, Punktzahlbereich 0 bis 400, höhere Punktzahl = mehr Aktivität
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Sensorbasierte Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Bewertung des Sturzrisikos mithilfe eines Sensors und eines computergestützten Programms
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Sensorbasierte Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Gebrechlichkeit bewertet unter Verwendung eines Sensors und eines computergestützten Programms
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Mobilitätstest für körperliche Leistungsfähigkeit
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
ein Selbstberichtsmaß für die Akzeptanz der bei der Intervention verwendeten Technologie
bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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