- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432674
Studie zur digitalen Sturzprävention
Machbarkeitsstudie zur digitalen Sturzprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Sturzpräventionsprogramms zu demonstrieren und zu untersuchen, ob die Teilnahme an solchen Programmen einen Nutzen bringt. An dieser Studie werden 30 ältere Erwachsene teilnehmen, die ein höheres Sturzrisiko haben oder Angst vor Stürzen haben und zu Hause leben. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention in Bezug auf sensorbasiertes Sturzrisiko, sensorbasierte Gebrechlichkeit, Sturzselbstwirksamkeit, Technologiereife, Machbarkeit und Akzeptanz, Nutzung und Teilnahme, Gebrechlichkeit, Griffstärke, Depression, Angst, und körperliche Aktivität (sowohl Selbstauskunft als auch die Verwendung von tragbaren Sensoren).
Die allgemeine Hypothese ist, dass ein Prototypsystem, bestehend aus tragbaren Sensoren und einem Tablet, bei einer Population älterer Erwachsener mit erhöhtem Risiko für Stürze und sturzbedingte Verletzungen oder mit Sturzangst machbar und akzeptabel sein wird.
Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines selbstgesteuerten, digital bereitgestellten Heimübungsprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhtem Sturzrisiko.
- Hypothese 1a): Die Technologie (tragbarer Sensor und Tablet) und digital bereitgestellte Sturzpräventionsübungen werden für ältere Menschen mit Sturzrisiko machbar und akzeptabel sein.
- Hypothese 1b): Die Technologie (tragbarer Sensor und Tablet) und das digital bereitgestellte Übungsprogramm zur Sturzprävention werden die Angst des Benutzers vor Stürzen verringern
Ziel 2: Bestimmung der klinischen Auswirkungen der Implementierung eines Interventionsprogramms zur Sturzprävention über die Remote-Plattform.
• Hypothese 2): Teilnehmer, die sich an das Programm halten und mindestens 70 % der Video-Übungssitzungen absolvieren, werden eine Verringerung der quantitativen Messungen des Sturzrisikos vor und nach der Intervention feststellen.
Forschungsziel 1: Untersuchen Sie Unterschiede in Bezug auf Gebrechlichkeit, kognitiven Status, körperliche Funktion, psychischen Gesundheitszustand und Technologiebereitschaft zwischen Teilnehmern, die erfolgreich am Studienprogramm teilnehmen, und solchen, die dies nicht tun.
Die Studie findet in zwei Settings statt. Die erste Einrichtung befindet sich in der Forschungsabteilung für Männergesundheit, Alterung und Stoffwechsel am Brigham and Women's Hospital, einschließlich des Labors für Bewegungsphysiologie und körperliche Leistungsfähigkeit (LEPPP) in 221 Longwood Ave, Boston, MA 02115. Die zweite wird in den Häusern älterer Erwachsener innerhalb der allgemeinen Gemeinschaft stattfinden, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Intervention
Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, erhalten ein tragbares Gerät, ein Tablet, einen Tablet-Ständer und Fußgelenkgewichte für den Heimgebrauch sowie Anleitungen und Ladezubehör. Die Teilnehmer nehmen an einer 3-monatigen Übungsintervention mittlerer Intensität teil, die von einem LEPPP-Studienmitarbeiter unterstützt wird, der für die Intervention geschult und zertifiziert ist, und die remote über das Tablet durchgeführt wird. Das Programm ist so konzipiert, dass Intensität und Trainingsdauer über einen Zeitraum von 12 Wochen schrittweise gesteigert werden. Die Trainingsinterventionsparameter werden auf die individuellen Fähigkeiten zugeschnitten und vom Studieninterventionisten basierend auf dem Feedback der Teilnehmer, motivierenden Coaching-Anrufen und Umfragen nach dem Training weiterentwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die 65 Jahre oder älter sind
- Short Physical Performance Battery (SPPB)7 ≥ 5
- das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)8 > 17
Erhöhtes Sturzrisiko basierend auf einer selbstberichteten Antwort von Ja auf eine oder mehrere dieser Fragen:
- Sind Sie im vergangenen Jahr gestürzt und haben sich verletzt?
- Sind Sie im vergangenen Jahr zwei- oder öfter gestürzt?
- Haben Sie Angst, dass Sie aufgrund von Gleichgewichts- oder Gehproblemen stürzen könnten?
- Zugang zu Wi-Fi in ihrem Zuhause (oder Bereitschaft zur Nutzung des Mobilfunkdienstes, falls vorhanden)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- MI, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Brustschmerzen oder unbehandelte/unkontrollierte CVD
- Hüft-/Kniebruch/Ersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- Lungendekompensation, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern würde
- Geplanter orthopädischer Eingriff, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde
- Geplante Abwesenheit vom Tablet-Zugang für > 7 Tage während der Dauer der Studie
- Kann nicht persönlich vor oder nach dem Studium in die Klinik gehen
- Teilnahme an einem formellen Trainingsprogramm und/oder Physiotherapie, das mindestens 3 Mal pro Woche stattfindet
- Seh- oder Hörbehinderungen, die die Teilnahme an der Intervention erschweren würden
- Nicht-Englisch sprechende oder andere sprachliche Einschränkungen, die die Teilnahme an der Intervention erschweren würden
- In einem Pflegeheim wohnen
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
- Aufgrund der klinischen Untersuchung oder des Ermessens nicht für die Studie geeignet (der Arzt wird den Grund angeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Sturzprävention
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang an der digitalen Sturzpräventionsmaßnahme teil
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Übungen, die über ein Tablet und Remote-Motivationsanrufe durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: über die 12 Wochen des Eingriffs
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Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Trainingseinheiten (70 % der abgeschlossenen Sitzungen = akzeptable Einhaltung)
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über die 12 Wochen des Eingriffs
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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ein Selbstberichtsmaß für die Durchführbarkeit der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Durchführbarkeit
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bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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ein Selbstberichtsmaß für die Akzeptanz der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Akzeptanz
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bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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Fall-Wirksamkeitsskala - International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Maß für Sturzangst, Punktzahlbereich von 16-64, höhere Punktzahl = weniger Sturzangst
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
|
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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ein Selbstberichtsmaß für die Angemessenheit der Intervention, Punktzahlbereich ist 1-5, höhere Punktzahl = größere Angemessenheit
|
bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Bewertung des kognitiven Status, Punktzahlbereich 0-30, höhere Punktzahl = bessere Kognition
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
|
kognitive Bewertung
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Fried Frailty Index (FFI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Maß für Gebrechlichkeit bei älteren Menschen, Indexbereich von 1-5, höhere Punktzahl = erhöhte Gebrechlichkeit
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Griffstärke der dominanten Hand
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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maximale isometrische Kontraktion der Hand, gemessen mit einem Jamar Handheld Dynamometer in Kilogramm Stärke (Kraft) wird in Kilogramm gemessen. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Skala zur Selbsteinschätzung körperlicher Aktivität, Punktzahlbereich 0 bis 400, höhere Punktzahl = mehr Aktivität
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Sensorbasierte Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Bewertung des Sturzrisikos mithilfe eines Sensors und eines computergestützten Programms
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Sensorbasierte Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Gebrechlichkeit bewertet unter Verwendung eines Sensors und eines computergestützten Programms
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Mobilitätstest für körperliche Leistungsfähigkeit
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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ein Selbstberichtsmaß für die Akzeptanz der bei der Intervention verwendeten Technologie
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bei der abschließenden (12-wöchigen) Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kieran F Reid, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000630
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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