Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
2022年6月22日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
調査の概要
詳細な説明
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
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実験的：Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urinary incontinence severity
時間枠：change from baseline at 4 weeks
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Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
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change from baseline at 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁症状の存在
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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尿失禁の症状は、失禁アンケート簡易フォームに関する国際相談 (ICIQ-SF) で評価されます。
全部で 6 問あり、合計点は 3., 4., 5 です。
質問から得たスコアを加算することによって得られます。
スコアが低いほど、尿失禁の症状が少ないことを示します。
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4週間でのベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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生活の質は、King Health Questionnaire で評価されます。
アンケートは 32 項目からなり、2 つの部分で構成されています。
最初の部分では、一般的な健康認識と失禁の影響を問う 2 つの質問と、生活の質を 7 つの領域 (役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情的な問題、睡眠/エネルギー障害、症状の重症度測定）。
2番目の部分には、排尿症状の存在と重症度を評価する11項目の苦情重症度スケールがあります.
苦情の重大度スケールで取得できる最高スコアは「0」、最悪のスコアは「30」、王の健康アンケートのすべてのサブセクションで取得できる最高のスコアは「0」、最悪のスコアは「100」です。 "。
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4週間でのベースラインからの変化
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性機能
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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性機能は、勃起機能の国際指数-5で評価されます。
5 つの主なトピックが含まれています。勃起機能、オーガズム機能、性欲、性交満足度、総合満足度を合計5問出題します。
各質問には 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
総得点;重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、勃起不全なし (22-25)
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4週間でのベースラインからの変化
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Perception of Subjective Improvement
時間枠：after treatment (4th week)
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Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
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after treatment (4th week)
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Patients Satisfaction
時間枠：after treatment (4th week)
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Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
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after treatment (4th week)
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Compliance with Lifestyle Advices
時間枠：after treatment (4th week)
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Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
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after treatment (4th week)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。