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Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy

22. Juni 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.

Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.

And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
  • Being over 40 years old
  • Not having residual cancerous tissue
  • Volunteering to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
  • Having sensory loss
  • Having an ongoing urinary infection
  • Having only urgency urinary incontinence
  • Using a pacemaker
  • Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
  • Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
Sonstiges: ES and lifestyle advices

The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs.
Experimental: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
Sonstiges: Lifestyle advices
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary incontinence severity
Zeitfenster: change from baseline at 4 weeks
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test. This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
change from baseline at 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Harninkontinenzsymptomen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Harninkontinenzsymptome werden mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) bewertet. Es besteht aus insgesamt 6 Fragen und die Gesamtpunktzahl ist 3., 4., 5. Es wird durch Addieren der Punktzahlen erhalten, die sie aus den Fragen erhalten. Ein niedriger Wert in der Skala zeigt an, dass die Symptome der Harninkontinenz geringer sind.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem King Health Questionnaire bewertet. Der Fragebogen, bestehend aus 32 Items, besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil gibt es 2 Fragen, die das allgemeine Gesundheitsempfinden und die Inkontinenzwirkung befragen, und 19 Fragen, die die Lebensqualität in 7 Bereiche einteilen (Rolleneinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf-/Energiestörungen, Symptomschweremessung). Im zweiten Teil gibt es 11-Punkte-Beschwerdeschwere-Skalen, die das Vorhandensein und die Schwere von Harnwegssymptomen bewerten. Während die beste Punktzahl, die auf der Schweregradskala der Beschwerde erhalten werden kann, "0" ist, ist die schlechteste Punktzahl "30", die beste Punktzahl, die für alle Unterabschnitte des King Health Questionnaire erhalten werden kann, ist "0" und die schlechteste Punktzahl ist "100". ".
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die sexuelle Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 bewertet. Es umfasst 5 Hauptthemen; Mit insgesamt 5 Fragen werden Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit und allgemeine Zufriedenheit abgefragt. Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 0-5. Gesamtpunktzahl; schwer (5-7), mäßig (8-11), leicht-mäßig (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22-25)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Perception of Subjective Improvement
Zeitfenster: after treatment (4th week)
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
after treatment (4th week)
Patients Satisfaction
Zeitfenster: after treatment (4th week)
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
after treatment (4th week)
Compliance with Lifestyle Advices
Zeitfenster: after treatment (4th week)
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
after treatment (4th week)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/06/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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